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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021268
受付番号 R000024534
科学的試験名 重症ドライアイ患者を対象としたピロカルピン塩酸塩内服効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2016/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症ドライアイ患者を対象としたピロカルピン塩酸塩内服効果の検討 Effect of oral pilocarpine in severe dry eye syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイへのピロカルピン内服効果 Effect of oral pilocarpine in severe dry eye syndrome
科学的試験名/Scientific Title 重症ドライアイ患者を対象としたピロカルピン塩酸塩内服効果の検討 Effect of oral pilocarpine in severe dry eye syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイへのピロカルピン内服効果 Effect of oral pilocarpine in severe dry eye syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の保存的治療でコントロールできない重症ドライアイの患者を対象として、ピロカルピン塩酸塩内服剤のドライアイ治療薬として検討する。
To analyze the effect of oral pilocarpine in severe dry eye syndrome which is not well controlled by current therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入1ヶ月後の自覚症状, フルオレセイン生体染色, ローズベンガル生体染色, シルマー試験I法, 涙液層破壊時間, 涙液クリアランステスト


ocular symptoms, fluorescein staining score, rose-bengal staining score, Schirmer test I, tear break up time, and tear clearance test after 1month of oral pilocarpine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存点眼+ピロカルピン内服(7.5mg/分3) Current eye drop + oral pilocarpine (7.5mg 3 times/ day)
介入2/Interventions/Control_2 既存点眼のみ Current eye drop only.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドライアイ研究会2006年診断基準でドライアイ確定例と診断された患者(1、2、3の項目全てを満たすもの)
1. 自覚症状
2. 涙液の異常
①シルマー試験Ⅰ法 5㎜以下②涙液層破壊時間  5秒以下
①、②のいずれかを満たす
3. 角結膜上皮障害
①生体染色スコア 3点以上(9点満点)
Dry eye symdorome criteria defined by Japanese dry eye society was used for diagnosis.
1. ocular symptoms
2. tear abnormality (Shirmer test or BUT)
3. corneal epithelial damage: corneal staining score
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者
気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患の患者
消化管及び膀胱頸部に閉塞のある患者
んかんのある患者
パーキンソニズム又はパーキンソン病の患者
虹彩炎の患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

Patients with following disease are excluded.

myocardial infarction/ angina
asthma/COPD
infarction of digestive tract or cervix of bladder
epilepsy
Parkinson disease
iritis
previous allergic reaction to pilocarpine
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川北哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawakita
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kawatetsu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川北哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawakita
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawatetsu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 01
最終更新日/Last modified on
2016 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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