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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021273
受付番号 R000024540
科学的試験名 脳卒中患者の眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連についての解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連についての解析 Analysis of relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function in stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連
Relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者の眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連についての解析 Analysis of relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function in stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連
Relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害 Cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者におけるリハビリテーション課題中の眼球運動の解析 Analysis of eye movements on rehabilitative task in stroke patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリテーション課題:
①眼球運動;時間的、空間的注視マッピング、②高次脳機能障害;半側空間無視検査、注意検査、③垂直定位障害;主観的視覚性垂直検査、姿勢保持課題
評価時期:介入前および5日間の介入後
Rehabilitative task:
1) eye movements; temporospatial gaze area mapping , 2)Higher brain disorders; Clinical assessment for unilateral spatial neglect, attention task, 3) vertical orientation disorders; subjective visual vertical, postural control task
Evaluation schedule: Before intervention and after 5 days intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 第1週: 注視点フィードバック練習(20分間,5日間)
第2週: 注視点フィードバックなし練習(20分間,5日間)
The 1st week: Standard exercise with gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)
The 2nd week: Standard exercise without gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)
介入2/Interventions/Control_2 第1週: 注視点フィードバックなし練習(20分間,5日間)
第2週: 注視点フィードバック練習(20分間,5日間)
The 1st week: Standard exercise without gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)
The 2nd week: Standard exercise with gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳血管障害後2ヶ月以内の入院患者で、半側空間無視、注意障害などの高次脳機能障害、運動麻痺、姿勢調節障害に対するリハビリテーション治療を必要とする患者 Patients admitted for cerebrovascular disease treatments within 2 months and required rehabilitative treatments to higher brain dysfunction such as unilateral spatial neglect and inattention, motor palsy, or disturbed postural control.
除外基準/Key exclusion criteria 意識障害、失語症、認知症などによって検査指示を理解できない患者
その他の脳疾患の既往
Patients who cannot understand instructions due to consciousness disorder, aphasia, or dementia
History of other brain diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公隆
ミドルネーム
長谷
Kimitaka
ミドルネーム
Hase
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公隆
ミドルネーム
長谷
Kimitaka
ミドルネーム
Hase
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学医学倫理委員会 Ethic Committee of Kansai Medical University
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目5番1号 2-5-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan
電話/Tel 072-804-2294
Email/Email kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168010219305668
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168010219305668
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 視覚性垂直(visual vertical, VV)は、真の垂直と主観的に判断する垂直の差として計測され、脳卒中患者の感覚統合や視空間認知の評価に広く用いられる。 従来、VV は測定値の平均値または偏倚と変動性により評価されてきた。脳損傷 対側空間への注意や認知の障害をきたす半側空間無視(unilateral spatial neglect, USN)患者は、VV の偏倚や変動性を示すが、症例毎に変化の程度が異なる。本研究では、VV の特徴付けを目的に、偏倚と変動性の組合せによる新たな評価法を開発した。 Visual vertical (VV), visually perceived direction of gravity, is widely measured to assess the vestibular function and visuospatial cognition. VV has been assessed by comparing orientation and variability of measured values separately between subject groups. However, changes in orientation and variability often differ in patients with unilateral spatial neglect (USN). Here, we developed a novel classification of VV that combines orientation and variability and characterized the effects of USN on VV.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 初発の脳梗塞あるいは脳出血患者 Patients with a first episode of hemorrhagic or ischemic hemispheric stroke
参加者の流れ/Participant flow 暗室で左右いずれかに30度傾斜した位置から垂直(0度)方向に動く線分が提示された。被験者は垂直であると判断した時点で、回転を停止するように検査者に指示した。被験者は、左右いずれかに傾斜した位置から始まる課題を5回ずつ、ランダムに実施した。 In a dark room, a line tilted 30 degree to the left or right from vertical (0 degree) was presented. When subjects judged the line to be vertical, they verbally instructed the operator to stop the rotating line. Subjects performed 10 trials consisting of five trials starting tilted to the right and five trials starting tilted to the left, which were presented in a random order.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 主体的に気づかれている垂直線の真実の垂直線からの逸脱(視覚性垂直) The deviation of the subjectively-perceived vertical from the true vertical (visual vertical, VV)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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