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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連についての解析

英語
Analysis of relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function in stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連

英語
Relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連についての解析

英語
Analysis of relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function in stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球運動と姿勢制御および高次脳機能の関連

英語
Relationship between eye movements and postural control as well as higher brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者におけるリハビリテーション課題中の眼球運動の解析

英語
Analysis of eye movements on rehabilitative task in stroke patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーション課題：
①眼球運動；時間的、空間的注視マッピング、②高次脳機能障害；半側空間無視検査、注意検査、③垂直定位障害；主観的視覚性垂直検査、姿勢保持課題
評価時期：介入前および５日間の介入後

英語
Rehabilitative task:
1) eye movements; temporospatial gaze area mapping , 2)Higher brain disorders; Clinical assessment for unilateral spatial neglect, attention task, 3) vertical orientation disorders; subjective visual vertical, postural control task
Evaluation schedule: Before intervention and after 5 days intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第１週: 注視点フィードバック練習(20分間,5日間)
第２週: 注視点フィードバックなし練習(20分間,5日間)

英語
The 1st week: Standard exercise with gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)
The 2nd week: Standard exercise without gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第１週: 注視点フィードバックなし練習(20分間,5日間)
第２週: 注視点フィードバック練習(20分間,5日間)

英語
The 1st week: Standard exercise without gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)
The 2nd week: Standard exercise with gaze point feedback (20 minutes once a day for 5 consecutive days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害後２ヶ月以内の入院患者で、半側空間無視、注意障害などの高次脳機能障害、運動麻痺、姿勢調節障害に対するリハビリテーション治療を必要とする患者

英語
Patients admitted for cerebrovascular disease treatments within 2 months and required rehabilitative treatments to higher brain dysfunction such as unilateral spatial neglect and inattention, motor palsy, or disturbed postural control.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害、失語症、認知症などによって検査指示を理解できない患者
その他の脳疾患の既往

英語
Patients who cannot understand instructions due to consciousness disorder, aphasia, or dementia
History of other brain diseases

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公隆
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Kimitaka
ミドルネーム
姓	Hase

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公隆
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Kimitaka
ミドルネーム
姓	Hase

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会

英語
Ethic Committee of Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-2294

Email/Email

kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168010219305668

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168010219305668

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
視覚性垂直(visual vertical, VV)は、真の垂直と主観的に判断する垂直の差として計測され、脳卒中患者の感覚統合や視空間認知の評価に広く用いられる。 従来、VV は測定値の平均値または偏倚と変動性により評価されてきた。脳損傷 対側空間への注意や認知の障害をきたす半側空間無視(unilateral spatial neglect, USN)患者は、VV の偏倚や変動性を示すが、症例毎に変化の程度が異なる。本研究では、VV の特徴付けを目的に、偏倚と変動性の組合せによる新たな評価法を開発した。

英語
Visual vertical (VV), visually perceived direction of gravity, is widely measured to assess the vestibular function and visuospatial cognition. VV has been assessed by comparing orientation and variability of measured values separately between subject groups. However, changes in orientation and variability often differ in patients with unilateral spatial neglect (USN). Here, we developed a novel classification of VV that combines orientation and variability and characterized the effects of USN on VV.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
初発の脳梗塞あるいは脳出血患者

英語
Patients with a first episode of hemorrhagic or ischemic hemispheric stroke

参加者の流れ/Participant flow

日本語
暗室で左右いずれかに30度傾斜した位置から垂直（0度）方向に動く線分が提示された。被験者は垂直であると判断した時点で、回転を停止するように検査者に指示した。被験者は、左右いずれかに傾斜した位置から始まる課題を５回ずつ、ランダムに実施した。

英語
In a dark room, a line tilted 30 degree to the left or right from vertical (0 degree) was presented. When subjects judged the line to be vertical, they verbally instructed the operator to stop the rotating line. Subjects performed 10 trials consisting of five trials starting tilted to the right and five trials starting tilted to the left, which were presented in a random order.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主体的に気づかれている垂直線の真実の垂直線からの逸脱（視覚性垂直）

英語
The deviation of the subjectively-perceived vertical from the true vertical (visual vertical, VV)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

11

日

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