UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021277
受付番号 R000024541
科学的試験名 ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片(増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片(増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。) Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane : recurrence pterygium (proliferative tissue is limited to a thing more than the limbus.)
一般向け試験名略称/Acronym ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane
科学的試験名/Scientific Title ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片(増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。) Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane : recurrence pterygium (proliferative tissue is limited to a thing more than the limbus.)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発翼状片 recurrence pterygium
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非劣性の有効性および安全性を確認する Confirm non-recessive efficacy and safety
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施術後52週までの再発の有無 It is the presence or absence of recurrence until 52 weeks after a surgical operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 小数視力検査(12.1小数視力表による検査参照)
② 眼圧検査(12.2眼圧測定参照)
③ 各観察項目のデータの点数化(12.4細隙灯顕微鏡検査及び12.5前眼部OCT検査参照)
④ 翼状片組織の伸長速度(前眼部OTCにより計測し算出)
⑤ 眼底検査(12.3眼底検査)
⑥ 組織の増殖速度を副次評価項目の一つと定義する。
(1) Decimal visual acuity tests
(2) Ophthalmotonometry
(3) An examination for slit lamp microscopy and anterior segment of eyeball OCT
(4) Tensile speed of the pterygium tissue (measure it by anterior segment of eyeball OTC, and calculate it)
(5) Funduscopy
(6) A growth rate of the tissue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 (1)ベノキシール点眼麻酔後、洗眼・消毒を行う。
(2)ドレーピング後、開瞼器を装着する。
(3)顕微鏡下で翼状片体部に結膜下注射でキシロカイン麻酔等を追加する(被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある)。
(4)翼状片頭部の先端に接する角膜上皮を剥がす。
(5)翼状片組織を頭部からゴルフ刀を用いて角膜輪部まで剥離する。
(6)強膜上の結膜上皮とTenon嚢を十分剥離し、強膜を露出させ、翼状片を切除する。
(7)0.04% MMCを含ませたマイクロスポンジを結膜下に挿入添付3-5分後、約300mlの生食で充分洗浄する。
(8)MMCは結膜下増殖組織の活性化(再翼状片の再発)を抑制する目的に使用するため適応外となる
(9)HD羊膜の間質面を強膜の露出面へ合わせ、切除端の部分を眼科尖刀にてトリミングする。
(10)HD羊膜を創面にのせ、HD羊膜を強膜に縫着した後、その上に結膜断端を重ねて1mm内側の位置で縫合する。
(11)眼球を上下左右に動かしてもらい、下記をチェックし、必要があれば縫合を追加する(全身麻酔の場合は意識が戻ってから確認する)。
① 眼球運動がスムーズか
② 結膜に無理な引きつれが無いか
③ 縫合がはずれないか
(12)消炎のためステロイドの結膜下注射あるいは点眼薬の散布実施等を行い、瞳孔領の角膜上皮が大きく欠損する場合は治療用コンタクトレンズを載せる。

(1) After Benoxil ophthalmic solution dropping lotion in the eyes anesthesia, perform washing eyes, disinfection.
(2) After draping, put on ecarteur.
(3) Add Xylocaine anesthesia to pterygium body by subconjunctival injection under a microscope(We use general anesthesia for the hope of patients).
(4) Tear off corneal epithelium close against a front of the pterygium head.
(5) Ablate pterygium tissue using a golf sword to the limbus from the head.
(6) Ablate episcleral conjunctival epithelium and Tenon pouch enough and denude a sclera and excise pterygium.
(7) Douche it in a raw diet of approximately 300 ml after insertion attachment under 3-5min conjunctiva with the microsponge which we soaked with 0.04% MMC enough.
(8) The MMC becomes out of an accommodation to use it for a purpose to inhibit an activation (recurrence of the re-pterygium) of the subconjunctival proliferative tissue
(9) Match the stromal aspect of the hyper dry human desiccation cowl (HD cowl) with a sclerotic exposed surface and trim the part of the resection side with ophthalmology cusp sword.
(10) After put an HD cowl on the wounded surface, and arrival at sewing did an HD cowl to a sclera, repeat a conjunctiva stump on the top, and sew it up in a 1mm interior position; do.
(11) Have top and bottom right and left move an eyeball and check follows and add suturation, if necessary( We confirm after consciousness returned in the case of a general anesthesia).
(1) Is eye movement smooth?
(2) Is there not the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do?
(3) Does a suture not come off?
(12) Steroid subconjunctival injection or eye drops etc. is provided because of resolution and picks up a contact lens for treatment when corneal epithelium of the pupillary area greatly suffers a loss.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上(同意取得時)の患者
2)全身状態が比較的良好な患者
3)再発翼状片で病的増殖組織が角膜輪部を越えて侵入した患者
4)試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者
1) age: The patients who relatively have good Patient 2) overall status of (at the agreement acquisition) 20 years old or older
3) The patients whom pathologic proliferative tissue invaded in recurrent pterygium across limbus.
4) The patients whom it is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey
除外基準/Key exclusion criteria 1)初発翼状片患者あるいは偽翼状片患者
2)試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した患者
3)活動性のある眼感染症を併発している患者。
4)試験期間中(同意取得を試験開始とする)に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定している患者。
5)片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼の患者。
6)試験期間中に使用する予定の薬剤(点眼麻酔薬、フルオレセイン等)の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者。
7)6ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者(ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする)
8)妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者9)同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
1) onset pterygium patient or pseudopterygium patients.
2)The patients whom a doctor judged safely for 2) study period if it was difficult hospital visiting and to come home.
3)The patients who complicate eye infection with 3) activity.
4)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during 4) study period in (we assume the agreement acquisition study initiation).
5)one eyes are the patients of enucleation eyes or evisceration eyes.
6)For the group medicine of the planned drug (dropping lotion in the eyes anesthetic agent, fluorescein) to use during 6) study period, it is the patients with a history of the drug allergy.
7)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months.
8)The patients whom a doctor judged as an object of this study in testing at pregnancy or 9 childbearing patients) agreement acquisition that we might be pregnant or hoped for pregnancy during study period or did not use appropriate contraception for if inadequate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤志
ミドルネーム
Atsushi
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 9300194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL 076-434-7363
Email/Email ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤志
ミドルネーム
林 
Atsushi
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 9300194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL +81-76-434-7363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
部署名/Department 再生医療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高岡市民病院(富山県)、長崎大学病院(長崎県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、松江赤十字病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、産業医科大学病院(福岡県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、大分大学医学部附属病院(大分県)、広島大学病院(広島県)、島根大学医学部附属病院(島根県) Takaoka city hospital, Nagasaki University Hospital, Toho University Omori Medical Center, Matsue Red Cross Hospital, Kochi Medical School Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Yamagata University Hospital, Akita University Hospital, University of Fukui Hospital, The University of Tokyo Hospital, Oita University Hospital, Hiroshima University Hospital, Shimane University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会 Ethics Committee, University of Toyama
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/Tel 076-434-2281
Email/Email rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)、長崎大学病院(長崎県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、秋田大学医学部付属病院(秋田県)、松江赤十字病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、福井大学医学部附属病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。