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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021448
受付番号 R000024542
科学的試験名 デスフルラン・セボフルランを用いた全身麻酔中の脳波の比較:bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyの観点から
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/14
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デスフルラン・セボフルランを用いた全身麻酔中の脳波の比較:bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyの観点から Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with sevoflurane and desflurane, from the point of bispectral index and 95% spectral edge frequency
一般向け試験名略称/Acronym デスフルラン・セボフルラン麻酔中の脳波の比較 Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with desflurane and sevoflurane
科学的試験名/Scientific Title デスフルラン・セボフルランを用いた全身麻酔中の脳波の比較:bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyの観点から Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with sevoflurane and desflurane, from the point of bispectral index and 95% spectral edge frequency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デスフルラン・セボフルラン麻酔中の脳波の比較 Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with desflurane and sevoflurane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外科、整形外科、婦人科等の領域における手術の対象となる疾患 Diseases requiring surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢補正を行った等力価でのデスフルランまたはセボフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyを比較する To compare the differences in bispectral index and 95% spectral edge frequency in patients undergoing surgery under general anesthesia with age-adjusted equipotent desflurane and sevoflurane
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬の投与開始約15-20分後、呼気終末のデスフルランまたはセボフルランの濃度を1 MAC (minimum alveolar concentration: 最小肺胞濃度)に保った場合のbispectral index Bispectral index under general anesthesia with desflurane or sevoflurane at an end-tidal concentration of 1 MAC (minimum alveolar concentration), approximately 15-20 min following administration of desflurane or sevoflurane
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼気終末のデスフルランまたはセボフルランの濃度を1 MAC (minimum alveolar concentration: 最小肺胞濃度)に保った場合の95% spectral edge frequency Ninety-five % spectral edge frequency under general anesthesia with desflurane or sevoflurane at an end-tidal concentration of 1 MAC (minimum alveolar concentration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔薬に1 MACのデスフルランを用いる To perform general anesthesia with desflurane at an end-tidal concentration of 1 minimum alveolar concentration (MAC)
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔薬に1 MACセボフルランを用いる To perform general anesthesia with sevoflurane at an end-tidal concentration of 1 minimum alveolar concentration (MAC)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で手術を受ける症例 Patients undergoing surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 下記を合併した症例
1. 喘息 
2. 不整脈 
3. 精神疾患、神経・筋疾患 
4. 虚血性心疾患および左室駆出率40%以下の低心機能 
5. 収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧
6. 血清ナトリウム値が135 mEq/l以下または148 mEq/l以上
Patients with (1) bronchial asthma, (2)arrhythmia, (3) psychiatric diseases or neuromuscular diseases, (4) ischemic heart diseases or decreased cardiac function with left ventricular ejection fraction equal to or less than 40%, (5) hypotension with systolic blood pressure equal to or less than 80 mmHg, (6) serum sodium levels equal to or less than 135 mEq/l; or equal to or more than 148 mEq/l
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email odayou@s5.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email odayou@s5.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
麻酔科内部の費用
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 年齢に合わせた1.0 MACのデスフルランまたはセボフルランを投与した場合、デスフルランはセボフルランに比べてBIS、SEF95とも低かった。 Both BIS and SEF95 were lower in patients receiving age-adjusted 1 MAC desflurane than those receiving 1 MAC sevoflurane.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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