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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000021441 |
受付番号 | R000024544 |
科学的試験名 | 切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/12 |
最終更新日 | 2020/03/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 | A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with special designed for partial stent-in-stent for obstructive jaundice in patients with unresectable malingant hilar part stenosis. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝門部悪性胆道狭窄症例に対する胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 | A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with malignant hilar part stenosis. | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 | A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with special designed for partial stent-in-stent for obstructive jaundice in patients with unresectable malingant hilar part stenosis. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝門部悪性胆道狭窄症例に対する胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 | A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with malignant hilar part stenosis. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 閉塞性黄疸 | Obstructive jaundice | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能な肝門部悪性胆管狭窄による閉塞性黄疸症例に対する胆道ドレナージにおいて、Partial stent-in-stent専用SEMSの開存期間や早期合併症、re-intervention成功率について多施設共同前向き試験を行い、成績を検討する。 | To assess the clinical outcome of a new self-expandable metal stent with special desingned partial stent-in-stent for drainage treatment of obstructive jaundice due to unresectable malignant hilar part stenosis. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Partial stent-in-stent法による手技成功率 | Technical success by partial stent-in stent method |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 病理学的診断が得られている(細胞診、組織診いずれでも可)切除不能悪性肝門部狭窄症例
2. Bismuth classification II, III, IVの症例 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3 4. 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
1. patinets with unresectable malignant hilar part stenosis with histological evidence
2. Bismuth classification II, III, IV 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3 4. Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 内視鏡が十二指腸乳頭部に到達しない症例、または経乳頭深部挿管不成功症例
2. 胆道ドレナージによりコントロール不能な黄疸や胆管炎を有する症例 3. 他臓器に重篤な合併症を有する症例:ASA分類の3以上(透析患者も除く) 4. ECOG performance status 4 5. 全身状態不良で、生命予後が3ヶ月未満と判断される場合 6. 外科的胆道再建術の既往がある症例 |
1. Inpossibility to reach the scope to the second portion or insert the canula to the papilla
2. Inability to expect efficacy of biliary drainage 3. severe failure of the other organs: ASA classification of 3 or more 4. ECOG performance status 4 5. poor prognosis of 3 months or less 6. post-surgical reconstruction of bile duct |
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目標参加者数/Target sample size | 55 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 近畿大学医学部 | Kinki University faculty of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 584-0074 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 072-366-0221 | |||||||||||||
Email/Email | yamaken_volvo@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 近畿大学医学部 | Kinki University faculty of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 584-0074 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 072-366-0221 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yamaken_volvo@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kinki University faculty of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
近畿大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kinki University faculty of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
近畿大学医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 近畿大学医学部倫理委員会 | Institution Review Board in Kindai Universitu |
住所/Address | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN |
電話/Tel | 072-366-0221 | |
Email/Email | zizen@med.kindai.ac.j |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2016年2月から2017年12月までに対象施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 切除不能な肝門部悪性胆管狭窄による閉塞性黄疸症例に対する胆道ドレナージにおいて、Partial stent-in-stent専用SEMSの開存期間や早期合併症、re-intervention成功率について多施設共同前向き試験を行い、成績を検討する。 |
Study design: Cohort study
Patients: All consecutive patients with inclusion criteria in February, 2016- December, 2017. To assess the clinical outcome of a new self-expandable metal stent with special desingned partial stent-in-stent for drainage treatment of obstructive jaundice due to unresectable malignant hilar part stenosis. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024544 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024544 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |