UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究	A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with special designed for partial stent-in-stent for obstructive jaundice in patients with unresectable malingant hilar part stenosis.
一般向け試験名略称/Acronym	肝門部悪性胆道狭窄症例に対する胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究	A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with malignant hilar part stenosis.
科学的試験名/Scientific Title	切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究	A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with special designed for partial stent-in-stent for obstructive jaundice in patients with unresectable malingant hilar part stenosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝門部悪性胆道狭窄症例に対する胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究	A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with malignant hilar part stenosis.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	閉塞性黄疸	Obstructive jaundice
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能な肝門部悪性胆管狭窄による閉塞性黄疸症例に対する胆道ドレナージにおいて、Partial stent-in-stent専用SEMSの開存期間や早期合併症、re-intervention成功率について多施設共同前向き試験を行い、成績を検討する。	To assess the clinical outcome of a new self-expandable metal stent with special desingned partial stent-in-stent for drainage treatment of obstructive jaundice due to unresectable malignant hilar part stenosis.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Partial stent-in-stent法による手技成功率	Technical success by partial stent-in stent method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 病理学的診断が得られている(細胞診、組織診いずれでも可)切除不能悪性肝門部狭窄症例 2. Bismuth classification II, III, IVの症例 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3 4. 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。	1. patinets with unresectable malignant hilar part stenosis with histological evidence 2. Bismuth classification II, III, IV 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3 4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 内視鏡が十二指腸乳頭部に到達しない症例、または経乳頭深部挿管不成功症例 2. 胆道ドレナージによりコントロール不能な黄疸や胆管炎を有する症例 3. 他臓器に重篤な合併症を有する症例：ASA分類の3以上（透析患者も除く） 4. ECOG performance status 4 5. 全身状態不良で、生命予後が３ヶ月未満と判断される場合 6. 外科的胆道再建術の既往がある症例	1. Inpossibility to reach the scope to the second portion or insert the canula to the papilla 2. Inability to expect efficacy of biliary drainage 3. severe failure of the other organs: ASA classification of 3 or more 4. ECOG performance status 4 5. poor prognosis of 3 months or less 6. post-surgical reconstruction of bile duct
目標参加者数/Target sample size	55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健太郎 ミドルネーム 姓 山雄	名 Kentaro ミドルネーム 姓 Yamao
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kinki University faculty of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	584-0074
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	yamaken_volvo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健太郎 ミドルネーム 姓 山雄	名 Kentaro ミドルネーム 姓 Yamao
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kinki University faculty of Medicine
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	584-0074
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamaken_volvo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kinki University faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kinki University faculty of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	近畿大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	近畿大学医学部倫理委員会	Institution Review Board in Kindai Universitu
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東３７７－２	377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/Tel	072-366-0221
Email/Email	zizen@med.kindai.ac.j

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 02 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：コホート研究 対象者の募集方法：2016年2月から2017年12月までに対象施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 切除不能な肝門部悪性胆管狭窄による閉塞性黄疸症例に対する胆道ドレナージにおいて、Partial stent-in-stent専用SEMSの開存期間や早期合併症、re-intervention成功率について多施設共同前向き試験を行い、成績を検討する。	Study design: Cohort study Patients: All consecutive patients with inclusion criteria in February, 2016- December, 2017. To assess the clinical outcome of a new self-expandable metal stent with special desingned partial stent-in-stent for drainage treatment of obstructive jaundice due to unresectable malignant hilar part stenosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024544
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024544

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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