UMIN試験ID | UMIN000021441 |
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受付番号 | R000024544 |
科学的試験名 | 切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/12 |
最終更新日 | 2023/05/14 14:53:59 |
日本語
切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究
英語
A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with special designed for partial stent-in-stent for obstructive jaundice in patients with unresectable malingant hilar part stenosis.
日本語
肝門部悪性胆道狭窄症例に対する胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究
英語
A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with malignant hilar part stenosis.
日本語
切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究
英語
A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with special designed for partial stent-in-stent for obstructive jaundice in patients with unresectable malingant hilar part stenosis.
日本語
肝門部悪性胆道狭窄症例に対する胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究
英語
A multicenter prospective study to assess utility and safety of a metal stent with malignant hilar part stenosis.
日本/Japan |
日本語
閉塞性黄疸
英語
Obstructive jaundice
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な肝門部悪性胆管狭窄による閉塞性黄疸症例に対する胆道ドレナージにおいて、Partial stent-in-stent専用SEMSの開存期間や早期合併症、re-intervention成功率について多施設共同前向き試験を行い、成績を検討する。
英語
To assess the clinical outcome of a new self-expandable metal stent with special desingned partial stent-in-stent for drainage treatment of obstructive jaundice due to unresectable malignant hilar part stenosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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Partial stent-in-stent法による手技成功率
英語
Technical success by partial stent-in stent method
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理学的診断が得られている(細胞診、組織診いずれでも可)切除不能悪性肝門部狭窄症例
2. Bismuth classification II, III, IVの症例
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
4. 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1. patinets with unresectable malignant hilar part stenosis with histological evidence
2. Bismuth classification II, III, IV
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
4. Written informed consent
日本語
1. 内視鏡が十二指腸乳頭部に到達しない症例、または経乳頭深部挿管不成功症例
2. 胆道ドレナージによりコントロール不能な黄疸や胆管炎を有する症例
3. 他臓器に重篤な合併症を有する症例:ASA分類の3以上(透析患者も除く)
4. ECOG performance status 4
5. 全身状態不良で、生命予後が3ヶ月未満と判断される場合
6. 外科的胆道再建術の既往がある症例
英語
1. Inpossibility to reach the scope to the second portion or insert the canula to the papilla
2. Inability to expect efficacy of biliary drainage
3. severe failure of the other organs: ASA classification of 3 or more
4. ECOG performance status 4
5. poor prognosis of 3 months or less
6. post-surgical reconstruction of bile duct
55
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山雄 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamao |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
584-0074
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
072-366-0221
yamaken_volvo@yahoo.co.jp
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山雄 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamao |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
584-0074
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
072-366-0221
yamaken_volvo@yahoo.co.jp
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その他
英語
Kinki University faculty of Medicine
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近畿大学医学部
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英語
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自己調達
英語
Kinki University faculty of Medicine
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近畿大学医学部
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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近畿大学医学部倫理委員会
英語
Institution Review Board in Kindai Universitu
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
072-366-0221
zizen@med.kindai.ac.j
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2016年2月から2017年12月までに対象施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
切除不能な肝門部悪性胆管狭窄による閉塞性黄疸症例に対する胆道ドレナージにおいて、Partial stent-in-stent専用SEMSの開存期間や早期合併症、re-intervention成功率について多施設共同前向き試験を行い、成績を検討する。
英語
Study design: Cohort study
Patients: All consecutive patients with inclusion criteria in February, 2016- December, 2017.
To assess the clinical outcome of a new self-expandable metal stent with special desingned partial stent-in-stent for drainage treatment of obstructive jaundice due to unresectable malignant hilar part stenosis.
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024544
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024544
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |