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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021284
受付番号 R000024545
科学的試験名 ICG蛍光内視鏡システム(PINPOINT)を用いた術中大腸癌腫瘍部位同定法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2016/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICG蛍光内視鏡システム(PINPOINT)を用いた術中大腸癌腫瘍部位同定法の検討 Intraoperative identification of colonic tumor site using near infrared indocyanine green-induced endosopic fluorescence imaging system
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光内視鏡システム(PINPOINT)を用いた術中大腸癌腫瘍部位同定法 Colonic tatooing using ICG-induced endosopic fluorescence imaging system
科学的試験名/Scientific Title ICG蛍光内視鏡システム(PINPOINT)を用いた術中大腸癌腫瘍部位同定法の検討 Intraoperative identification of colonic tumor site using near infrared indocyanine green-induced endosopic fluorescence imaging system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光内視鏡システム(PINPOINT)を用いた術中大腸癌腫瘍部位同定法 Colonic tatooing using ICG-induced endosopic fluorescence imaging system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸癌手術においてインドシアニングリーン(ICG)蛍光腹腔鏡システムの術中大腸癌腫瘍部位同定に関する有用性を検討する。 The aim of this study is to investigate the intraoperative identification of colonic tumor site in colorectal surgery using endoscopic near-infrared fluorescence imaging system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌腫瘍部位の同定率 The intraoperative visibility rate of tumor site
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICG局注に対する有害事象の有無 Complications of ICG injection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ICG(25mg/10ml) 0.5mlを術前に内視鏡下に腫瘍直下に局注する。術中にThe PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System を用いて腫瘍部位を観察する。 0.5 ml ICG was injected the mucosa into the submucosal space of the bowel wall at just the distal side of the tumor preoperative endoscopically. We identified the colonic tumor site in the PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System, in which NIR fluorescence is superimposed in pseudo-color (green) on a white light image.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下手術が予定された大腸癌症例 Colorectal cancer patients that laparoscopic surgery has been scheduled.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術、腸閉塞症例、開腹手術症例 Emergency operation, ileus, Open surgery
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 誠

ミドルネーム
Makoto Watanabe
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological & General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3784-8541
Email/Email m-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 誠

ミドルネーム
Makoto Watanabe
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological & General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3784-8541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-watanabe@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Department of Gastroenterological and General Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学消化器・一般外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University Department of Gastroenterological and General Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学消化器・一般外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2016 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024545
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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