UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究

英語
Development of a Symptom Scale of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GERD尺度開発研究

英語
GERD symptom scale study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究

英語
Development of a Symptom Scale of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GERD尺度開発研究

英語
GERD symptom scale study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃食道逆流症（gastroesophageal reflux disease: GERD）のプロトンポンプ阻害薬によるGERD症状の改善を測定するための自記式質問紙による症状尺度の開発

英語
To develop a symptom scale by self-assessment questionnaire to assess the improvement of GERD symptoms by proton pump inhibitors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状尺度の開発

英語
Development of a symptom scale

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発された尺度の信頼性、妥当性、反応性

英語
Reliability/validity/ responsiveness to treatment of the symptom scale for GERD developed in this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ. 【ステップ1-3】共通
1. 通常診療において、胃食道逆流症（逆流性食道炎および非びらん性胃食道逆流症を含む）と診断されており、かつ、胃食道逆流症の症状をもつ患者
2. 性別不問。同意取得時点の年齢が20歳以上である者
Ⅱ. 【ステップ1】質的研究（個人又はグループインタビュー）
3. 研究チームのメンバー又は調査員の質問を理解し、自分の症状を口頭で説明することに支障のない者
Ⅲ. 【ステップ2, 3】
4. 胃食道逆流症に対する治療前であり、プロトンポンプ阻害薬による治療を受ける予定の者

英語
I. [Common to Steps 1 to 3]
1. Patients who have been diagnosed with GERD (including reflux esophagitis and non-erosive gastroesophageal reflux disease) during routine medical care and have GERD symptoms
2. Male or female and is aged 20 years or older at the time of informed consent
II. [Step 1] Qualitative study (individual or group interview)
3. Patients capable of understanding the questions of the research team member or examiner and those capable of verbally explaining their own symptoms.
III. [Steps 2 and 3]
4. Patients with untreated gastroesophageal reflux disease and are planning to undergo treatment with a proton pump inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 虚血性心疾患の併存が明らかに疑われる者
2. 喘息又は慢性咳嗽の併存が明らかに疑われる者
3. 調査に支障をきたす認知機能障害が明らかである者

英語
1.Patients strongly suspected of having ischemic heart disease
2.Patients strongly suspected of having asthma or chronic cough
3.Patients with obvious cognitive dysfunction that would affect the research

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西 良浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Onishi, pHD.

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構

英語
Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)

所属部署/Division name

日本語
研究部門

英語
iHope Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町513 京都第一生命泉屋ビル7階

英語
Kyoto Daiichi Seimei Izumiya Bldg 7F, 513 Akinonocho, Karasuma-dori 2-jo sagaru, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan 604-0847

電話/TEL

075-211-5656

Email/Email

onishi@i-hope.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西 良浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Onishi,phD.

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構

英語
iHope International

部署名/Division name

日本語
研究部門

英語
iHope Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町513 京都第一生命泉屋ビル7階

英語
Kyoto Daiichi Seimei Izumiya Bldg 7F, 513 Akinonocho, Karasuma-dori 2-jo sagaru, Nakagyo-ku, Kyoto,

電話/TEL

075-211-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@i-hope.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都第一赤十字病院 Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
高槻赤十字病院 Takatsuki Red Cross Hospital
兵庫医科大学病院 The Hospital of Hyogo College of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本臨床研究は、GERD症状尺度を開発するための、多施設共同、侵襲を伴わず、かつ介入を行わない臨床研究であり、以下の3つのステップで構成される。
【ステップ1】質的研究：GERD患者にGERD症状に関する匿名による自記式アンケート調査を実施する。併せて、GERDの自覚症状（程度、頻度、発現の条件を含む）及びそれに伴う日常生活の障害等並びに過去の治療効果（治療後のGERD症状の変化）を議題とした、個人又はグループインタビューを行う。研究対象者の発言を記録・整理し、GERD症状を表す概念及び言語を抽出する。この結果をもとに、多数の質問項目（30~40項目程度）を含む、暫定版質問紙を作成する。
【ステップ2】パイロット研究：ステップ1とは別のGERD患者に前ステップで作成した暫定版質問紙への回答を求める。その後、質問項目の理解しやすさ、回答のしやすさに関する意見を求める。回答を集計してその分布を確認する。この結果をもとに、質問項目をリファインし、開発版質問紙を作成する。
【ステップ3】開発研究：ステップ1及び2とは別のGERD患者に前ステップで作成した開発版質問紙への回答を求める。治療前の回答結果について項目分析、因子構造の決定、質問項目の選択、信頼性・妥当性の評価を行う。治療前後（各研究対象者が2回同じ質問紙に回答する）の尺度得点の平均変化（個人間変動に比べて）を分析し、治療反応性の評価を行う。この結果をもとに、少数の質問項目からなる質問紙としての症状尺度を作成する。

英語
This is a multicenter, non-invasive, non-interventional clinical study to develop a GERD symptom scale by the following three steps:
Step1 Qualitative study: An anonymous self-assessment questionnaire on GERD symptoms will be completed by GERD patients. In addition, an individual or group interview will be performed under the following themes: Subjective symptoms of GERD, including severity, frequency, and onset condition and the associated obstacles, etc. in daily life, and the past therapeutic effect, change in GERD symptoms after treatment. Subjects remarks will be recorded and organized, and concepts and words representing GERD symptoms will be extracted. Based on these results, a preliminary version of the questionnaire containing a number of items will be prepared.
Step2 Pilot study: A different set of GERD patients will be asked to respond to the preliminary version of the questionnaire prepared in the preceding step. They will then be asked for feedback on comprehension of the questionnaire items and ease of answering questions. Responses will be aggregated and their distribution will be confirmed. Based on these results, questionnaire items will be refined and the development version of the questionnaire will be created.
Step3 Development study: A completely new [and independent] set of GERD patients will be asked to complete the questionnaire prepared in the preceding step.
Item analysis, determination of factor structure, selection of questionnaire items, and assessment of reliability/validity will be performed on the results of the responses taken before treatment. The mean change in the scale scores before and after treatment will be analyzed and assessment of the treatment response will be performed. Based on these results, a symptom scale as a questionnaire consisting of a small number of questionnaire items will be prepared.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

26

日

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日本語
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