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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021282
受付番号 R000024547
科学的試験名 胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2019/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究 Development of a Symptom Scale of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
一般向け試験名略称/Acronym GERD尺度開発研究 GERD symptom scale study
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究 Development of a Symptom Scale of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERD尺度開発研究 GERD symptom scale study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃食道逆流症(gastroesophageal reflux disease: GERD)のプロトンポンプ阻害薬によるGERD症状の改善を測定するための自記式質問紙による症状尺度の開発 To develop a symptom scale by self-assessment questionnaire to assess the improvement of GERD symptoms by proton pump inhibitors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症状尺度の開発 Development of a symptom scale
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開発された尺度の信頼性、妥当性、反応性 Reliability/validity/ responsiveness to treatment of the symptom scale for GERD developed in this study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅰ. 【ステップ1-3】共通
1. 通常診療において、胃食道逆流症(逆流性食道炎および非びらん性胃食道逆流症を含む)と診断されており、かつ、胃食道逆流症の症状をもつ患者
2. 性別不問。同意取得時点の年齢が20歳以上である者
Ⅱ. 【ステップ1】質的研究(個人又はグループインタビュー)
3. 研究チームのメンバー又は調査員の質問を理解し、自分の症状を口頭で説明することに支障のない者
Ⅲ. 【ステップ2, 3】
4. 胃食道逆流症に対する治療前であり、プロトンポンプ阻害薬による治療を受ける予定の者
I. [Common to Steps 1 to 3]
1. Patients who have been diagnosed with GERD (including reflux esophagitis and non-erosive gastroesophageal reflux disease) during routine medical care and have GERD symptoms
2. Male or female and is aged 20 years or older at the time of informed consent
II. [Step 1] Qualitative study (individual or group interview)
3. Patients capable of understanding the questions of the research team member or examiner and those capable of verbally explaining their own symptoms.
III. [Steps 2 and 3]
4. Patients with untreated gastroesophageal reflux disease and are planning to undergo treatment with a proton pump inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria 1. 虚血性心疾患の併存が明らかに疑われる者
2. 喘息又は慢性咳嗽の併存が明らかに疑われる者
3. 調査に支障をきたす認知機能障害が明らかである者
1.Patients strongly suspected of having ischemic heart disease
2.Patients strongly suspected of having asthma or chronic cough
3.Patients with obvious cognitive dysfunction that would affect the research
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大西 良浩

ミドルネーム
Yoshihiro Onishi, pHD.
所属組織/Organization 特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構 Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)
所属部署/Division name 研究部門 iHope Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町513 京都第一生命泉屋ビル7階 Kyoto Daiichi Seimei Izumiya Bldg 7F, 513 Akinonocho, Karasuma-dori 2-jo sagaru, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan 604-0847
電話/TEL 075-211-5656
Email/Email onishi@i-hope.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大西 良浩

ミドルネーム
Yoshihiro Onishi,phD.
組織名/Organization 特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構 iHope International
部署名/Division name 研究部門 iHope Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町513 京都第一生命泉屋ビル7階 Kyoto Daiichi Seimei Izumiya Bldg 7F, 513 Akinonocho, Karasuma-dori 2-jo sagaru, Nakagyo-ku, Kyoto,
電話/TEL 075-211-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@i-hope.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都第一赤十字病院 Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
高槻赤十字病院 Takatsuki Red Cross Hospital
兵庫医科大学病院 The Hospital of Hyogo College of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本臨床研究は、GERD症状尺度を開発するための、多施設共同、侵襲を伴わず、かつ介入を行わない臨床研究であり、以下の3つのステップで構成される。
【ステップ1】質的研究:GERD患者にGERD症状に関する匿名による自記式アンケート調査を実施する。併せて、GERDの自覚症状(程度、頻度、発現の条件を含む)及びそれに伴う日常生活の障害等並びに過去の治療効果(治療後のGERD症状の変化)を議題とした、個人又はグループインタビューを行う。研究対象者の発言を記録・整理し、GERD症状を表す概念及び言語を抽出する。この結果をもとに、多数の質問項目(30~40項目程度)を含む、暫定版質問紙を作成する。
【ステップ2】パイロット研究:ステップ1とは別のGERD患者に前ステップで作成した暫定版質問紙への回答を求める。その後、質問項目の理解しやすさ、回答のしやすさに関する意見を求める。回答を集計してその分布を確認する。この結果をもとに、質問項目をリファインし、開発版質問紙を作成する。
【ステップ3】開発研究:ステップ1及び2とは別のGERD患者に前ステップで作成した開発版質問紙への回答を求める。治療前の回答結果について項目分析、因子構造の決定、質問項目の選択、信頼性・妥当性の評価を行う。治療前後(各研究対象者が2回同じ質問紙に回答する)の尺度得点の平均変化(個人間変動に比べて)を分析し、治療反応性の評価を行う。この結果をもとに、少数の質問項目からなる質問紙としての症状尺度を作成する。
This is a multicenter, non-invasive, non-interventional clinical study to develop a GERD symptom scale by the following three steps:
Step1 Qualitative study: An anonymous self-assessment questionnaire on GERD symptoms will be completed by GERD patients. In addition, an individual or group interview will be performed under the following themes: Subjective symptoms of GERD, including severity, frequency, and onset condition and the associated obstacles, etc. in daily life, and the past therapeutic effect, change in GERD symptoms after treatment. Subjects remarks will be recorded and organized, and concepts and words representing GERD symptoms will be extracted. Based on these results, a preliminary version of the questionnaire containing a number of items will be prepared.
Step2 Pilot study: A different set of GERD patients will be asked to respond to the preliminary version of the questionnaire prepared in the preceding step. They will then be asked for feedback on comprehension of the questionnaire items and ease of answering questions. Responses will be aggregated and their distribution will be confirmed. Based on these results, questionnaire items will be refined and the development version of the questionnaire will be created.
Step3 Development study: A completely new [and independent] set of GERD patients will be asked to complete the questionnaire prepared in the preceding step.
Item analysis, determination of factor structure, selection of questionnaire items, and assessment of reliability/validity will be performed on the results of the responses taken before treatment. The mean change in the scale scores before and after treatment will be analyzed and assessment of the treatment response will be performed. Based on these results, a symptom scale as a questionnaire consisting of a small number of questionnaire items will be prepared.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 02 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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