UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021515
受付番号 R000024549
科学的試験名 サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/02
最終更新日 2016/08/24 18:15:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験


英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験


英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験


英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験


英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒトでの安全性を検討する


英語
To assess the safety of salacia aerial extract (herb) in healthy adults

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間毎に問診、理学的検査


英語
Medical Questionnaire and physiological examination every 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4週間毎に血糖値上昇抑制作用、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査


英語
glucose in blood, blood biochemistry, hematology, urinalysis every 4 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サラシア地上部エキス製剤180mg/日(12週間)摂取


英語
Administration of salacia aerial extract (180 mg/day) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下
(2)スクリーニング検査において、試験参加に問題のないと研究者(医師)が判断した者
(3)スクリーニング検査時のFBG値が126mg/dL未満の者(境界型の組入れを可とするため)
(4)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
(5)朝昼夕1日3食の食習慣を有する者
(6)研究期間中(Day -28~Day 113)に他の「健康食品」、「サプリメント」の摂取をしないことを確約できる者


英語
(1) 20 to 70 years at the time of informed concent
(2) Subjects who are considered eligible for the study by the investigator (doctor) at screening
(3) Subjects with FBG level > 126 mg/mL at screening
(4) Subjects who are able to understand the study and comply with all study procedures and willing to provide written informed consent prior to screening.
(5) Subjects who have the eating habits of three meals a day (morning, noon and evening )
(6) Subjects who have not used the other healthy food or dietary supplements during the investigation (Day -28 to 113).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)既往歴、家族歴、現病歴などにより研究者(医師)が不適当と判断した者
(2)妊娠中及び授乳中の女性
(3)本試験の試験食摂取前4箇月以内に他の臨床研究または治験に参加し被験物質、治験薬の投与を受けた者
(4)本試験の試験食摂取前に献血(2箇月以内に200 mL、3箇月以内に400 mL)を行った者
(5)薬物の常習歴及びアルコール飲料の中毒歴のある者
(6)インスリンや経口血糖降下剤、その他の医薬品を服用している者
(7)スクリーニング検査の1週間以内に何らかの薬物投与がなされた者
(8)その他、研究者(医師)により本試験への参加が不適当と判断された者


英語
(1) Subjects who are considered ineligible for the study by the investigator (doctor) due to
current or history of disease, family history, and etc.
(2) If female, subject is pregnant and lactating
(3) Subjects who have been exposed to any investigational foods or drugs within 4 months prior to the first administration
(4) Subjects who have donated 400 mL or more of blood within 12 weeks or 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to screening, or have donated any amount of blood prior to the first administration
(5) Subjects who have a history of abuse of drugs and/or alcohol
(6) Subjects who have used insuline, oral hypoglycemic drug, or other drugs
(7) Subjects who have used drugs within 7 days prior to screening
(8) Subjects who are considered ineligible for the study by the investigator (doctor)

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
深瀬 広幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Fukase

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院


英語
CPC Clinical Trial Hospital,Medipolis Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目18番38号


英語
Toso 4-18-38 Kagoshima

電話/TEL

099-259-2470

Email/Email

fukase@cpc-jp.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 茂人


英語

ミドルネーム
Shigeto Nakashima

組織名/Organization

日本語
シーピーシー治験病院


英語
CPC clinical Trial Hospital

部署名/Division name

日本語
治験事務局


英語
Clinical Trial Project Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目18番38号


英語
Toso 4-18-38 Kagoshima

電話/TEL

099-259-5243

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpc_contact@cpc-jp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPC Clinical Trial Hospital,Medipolis Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takama Co, LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社タカマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人山口大学 大学研究推進機構


英語
Organization for Research Initiatives, Yamaguchi University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 17

最終更新日/Last modified on

2016 08 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名