UMIN試験ID | UMIN000021515 |
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受付番号 | R000024549 |
科学的試験名 | サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/02 |
最終更新日 | 2016/08/24 18:15:50 |
日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験
英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験
英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験
英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験
英語
Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
日本/Japan |
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糖尿病
英語
diabetes mellitus
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒトでの安全性を検討する
英語
To assess the safety of salacia aerial extract (herb) in healthy adults
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
4週間毎に問診、理学的検査
英語
Medical Questionnaire and physiological examination every 4 weeks
日本語
4週間毎に血糖値上昇抑制作用、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査
英語
glucose in blood, blood biochemistry, hematology, urinalysis every 4 weeks
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
サラシア地上部エキス製剤180mg/日(12週間)摂取
英語
Administration of salacia aerial extract (180 mg/day) for 12 weeks
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下
(2)スクリーニング検査において、試験参加に問題のないと研究者(医師)が判断した者
(3)スクリーニング検査時のFBG値が126mg/dL未満の者(境界型の組入れを可とするため)
(4)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
(5)朝昼夕1日3食の食習慣を有する者
(6)研究期間中(Day -28~Day 113)に他の「健康食品」、「サプリメント」の摂取をしないことを確約できる者
英語
(1) 20 to 70 years at the time of informed concent
(2) Subjects who are considered eligible for the study by the investigator (doctor) at screening
(3) Subjects with FBG level > 126 mg/mL at screening
(4) Subjects who are able to understand the study and comply with all study procedures and willing to provide written informed consent prior to screening.
(5) Subjects who have the eating habits of three meals a day (morning, noon and evening )
(6) Subjects who have not used the other healthy food or dietary supplements during the investigation (Day -28 to 113).
日本語
(1)既往歴、家族歴、現病歴などにより研究者(医師)が不適当と判断した者
(2)妊娠中及び授乳中の女性
(3)本試験の試験食摂取前4箇月以内に他の臨床研究または治験に参加し被験物質、治験薬の投与を受けた者
(4)本試験の試験食摂取前に献血(2箇月以内に200 mL、3箇月以内に400 mL)を行った者
(5)薬物の常習歴及びアルコール飲料の中毒歴のある者
(6)インスリンや経口血糖降下剤、その他の医薬品を服用している者
(7)スクリーニング検査の1週間以内に何らかの薬物投与がなされた者
(8)その他、研究者(医師)により本試験への参加が不適当と判断された者
英語
(1) Subjects who are considered ineligible for the study by the investigator (doctor) due to
current or history of disease, family history, and etc.
(2) If female, subject is pregnant and lactating
(3) Subjects who have been exposed to any investigational foods or drugs within 4 months prior to the first administration
(4) Subjects who have donated 400 mL or more of blood within 12 weeks or 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to screening, or have donated any amount of blood prior to the first administration
(5) Subjects who have a history of abuse of drugs and/or alcohol
(6) Subjects who have used insuline, oral hypoglycemic drug, or other drugs
(7) Subjects who have used drugs within 7 days prior to screening
(8) Subjects who are considered ineligible for the study by the investigator (doctor)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀬 広幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Fukase |
日本語
一般財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院
英語
CPC Clinical Trial Hospital,Medipolis Medical Research Institute
日本語
院長
英語
Director
日本語
鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目18番38号
英語
Toso 4-18-38 Kagoshima
099-259-2470
fukase@cpc-jp.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 茂人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Nakashima |
日本語
シーピーシー治験病院
英語
CPC clinical Trial Hospital
日本語
治験事務局
英語
Clinical Trial Project Office
日本語
鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目18番38号
英語
Toso 4-18-38 Kagoshima
099-259-5243
cpc_contact@cpc-jp.com
日本語
その他
英語
CPC Clinical Trial Hospital,Medipolis Medical Research Institute
日本語
一般財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Takama Co, LTD
日本語
株式会社タカマ
日本語
営利企業/Profit organization
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国立大学法人山口大学 大学研究推進機構
英語
Organization for Research Initiatives, Yamaguchi University
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |