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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021515
受付番号 R000024549
科学的試験名 サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/02
最終更新日 2016/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験 Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
一般向け試験名略称/Acronym サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験 Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
科学的試験名/Scientific Title サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験 Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒト安全性試験 Clinical safety study of salacia aerial extract (herb) formulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サラシア地上部エキス製剤(食品)のヒトでの安全性を検討する To assess the safety of salacia aerial extract (herb) in healthy adults
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間毎に問診、理学的検査 Medical Questionnaire and physiological examination every 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週間毎に血糖値上昇抑制作用、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査 glucose in blood, blood biochemistry, hematology, urinalysis every 4 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サラシア地上部エキス製剤180mg/日(12週間)摂取 Administration of salacia aerial extract (180 mg/day) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下
(2)スクリーニング検査において、試験参加に問題のないと研究者(医師)が判断した者
(3)スクリーニング検査時のFBG値が126mg/dL未満の者(境界型の組入れを可とするため)
(4)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
(5)朝昼夕1日3食の食習慣を有する者
(6)研究期間中(Day -28~Day 113)に他の「健康食品」、「サプリメント」の摂取をしないことを確約できる者
(1) 20 to 70 years at the time of informed concent
(2) Subjects who are considered eligible for the study by the investigator (doctor) at screening
(3) Subjects with FBG level > 126 mg/mL at screening
(4) Subjects who are able to understand the study and comply with all study procedures and willing to provide written informed consent prior to screening.
(5) Subjects who have the eating habits of three meals a day (morning, noon and evening )
(6) Subjects who have not used the other healthy food or dietary supplements during the investigation (Day -28 to 113).
除外基準/Key exclusion criteria (1)既往歴、家族歴、現病歴などにより研究者(医師)が不適当と判断した者
(2)妊娠中及び授乳中の女性
(3)本試験の試験食摂取前4箇月以内に他の臨床研究または治験に参加し被験物質、治験薬の投与を受けた者
(4)本試験の試験食摂取前に献血(2箇月以内に200 mL、3箇月以内に400 mL)を行った者
(5)薬物の常習歴及びアルコール飲料の中毒歴のある者
(6)インスリンや経口血糖降下剤、その他の医薬品を服用している者
(7)スクリーニング検査の1週間以内に何らかの薬物投与がなされた者
(8)その他、研究者(医師)により本試験への参加が不適当と判断された者
(1) Subjects who are considered ineligible for the study by the investigator (doctor) due to
current or history of disease, family history, and etc.
(2) If female, subject is pregnant and lactating
(3) Subjects who have been exposed to any investigational foods or drugs within 4 months prior to the first administration
(4) Subjects who have donated 400 mL or more of blood within 12 weeks or 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to screening, or have donated any amount of blood prior to the first administration
(5) Subjects who have a history of abuse of drugs and/or alcohol
(6) Subjects who have used insuline, oral hypoglycemic drug, or other drugs
(7) Subjects who have used drugs within 7 days prior to screening
(8) Subjects who are considered ineligible for the study by the investigator (doctor)
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深瀬 広幸

ミドルネーム
Hiroyuki Fukase
所属組織/Organization 一般財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院 CPC Clinical Trial Hospital,Medipolis Medical Research Institute
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目18番38号 Toso 4-18-38 Kagoshima
電話/TEL 099-259-2470
Email/Email fukase@cpc-jp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 茂人

ミドルネーム
Shigeto Nakashima
組織名/Organization シーピーシー治験病院 CPC clinical Trial Hospital
部署名/Division name 治験事務局 Clinical Trial Project Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目18番38号 Toso 4-18-38 Kagoshima
電話/TEL 099-259-5243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpc_contact@cpc-jp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPC Clinical Trial Hospital,Medipolis Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takama Co, LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社タカマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立大学法人山口大学 大学研究推進機構 Organization for Research Initiatives, Yamaguchi University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 17
最終更新日/Last modified on
2016 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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