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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021526
受付番号 R000024550
科学的試験名 ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/18
最終更新日 2016/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
Phase I study of third-line FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotecan, 5-FU, and leucovorin) unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
Phase I study of third-line FOLFIRINOX for pancreatic adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
Phase I study of third-line FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotecan, 5-FU, and leucovorin) unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
Phase I study of third-line FOLFIRINOX for pancreatic adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌 unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌を対象に、L-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法(FFX)を三次治療以降の化学療法として投与する場合の安全性について、有害事象の発現を指標として、本併用療法の最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定する。
 また、副次的に抗腫瘍効果についても検討を加える。
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to evaluate the safety of third-line FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotecan, 5-FU, and leucovorin) for unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発生(「NCI-Common Toxicity Criteria-Ver4.0日本語訳JCOG版」に従い評価する) occurrence of side effect of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、全生存期間、無増悪生存期間 Response Rate, Overall Survival (OS) , Progression free survival (PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 conventional 3+3 methodを用いて、下記のdose-escalationで投与レベルを調整し、中心静脈より2週間を1コースとしてプロトコール中止規準に該当するまで5 FU,L-OHP,CPT-11を投与。


Level1(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1200mg/m2 )
Level2(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level3(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level4(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level5(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level6(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level7(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level8(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 150mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level9(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level10(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
This dose-escalation study was conducted as a phase I trial with a 3+3 design to estimate MTD of third-line FOLFIRINOX.


Level1(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1200mg/m2 )
Level2(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level3(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level4(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level5(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level6(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level7(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level8(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 150mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level9(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level10(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診にて診断が切除不能膵管癌
2) PS(ECOG)が0~1の症例。
3) 主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数: ≦12,000/mm3
・好中球数: ≧1,500/mm3
・血小板数: ≧100,000/mm3
・血色素量: ≧9.0g/dL
・GOT, GPT: 各施設の正常値上限の3倍未満
・総ビリルビン:     <3.0mg/dL
・アルブミン:     ≧3.5g/dL
・クレアチニンクリアランス≧50ml/min
[下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
4) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
5) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例

1. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma
2. Performance Status 0-1 (ECOG)
3. WBC <=12,000/mm3
Neutrophils >=1,500/mm3
Platelets >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
GOT, GPT: less than 3-fold of the upper limit of normal range
Total bilirubin <3.0mg/dL
Albumin >=3.5g/dL
Creatinine clearance >=50ml/min
4. Life expectancy of at least 3 months
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹水がある患者。
2) UGT1A1 SNPについて、事前に検査をおこない、ホモまたはWヘテロである患者。
3) 明らかな感染症(発熱)を有する症例。
4) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
5) 重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有する症例。
6) 3ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例。
7) 5年以内の活動性の重複癌を有する症例(ただし、粘膜内癌を除く)。
8) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例。
9) 臨床症状のある脳転移を有する症例。
10) 重篤な薬物アレルギ-の既往を有する症例。
11) NCI-CTCAE(ver.4.0)にてグレード2以上の末梢性の感覚ニューロパチーを有する。
12) 中心静脈(CV)ポート増設が不可能または、患者が希望しない場合
13) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

1. Poorly controlled ascites
2. Patients homozygous for UGT1A1*6 or UGT1A1*28, or double heterozygotes (*6/*28)
3. Active infection
4. Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
5. Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
6. Myocardial infarction within 3 months
7. Active synchronous or metachronous malignancy, excluding intramucosal carcinoma
8. Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
9. Symptomatic brain metastasis
10. history of severe drug allergy
11. Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy
12. Impossible to implant the central venous port
13.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井岡 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ioka
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化器検診科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井岡 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ioka
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 消化器検診科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
消化器検診科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 18
最終更新日/Last modified on
2016 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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