UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021285
受付番号 R000024551
科学的試験名 クエン酸摂取による運動疲労への作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2019/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クエン酸摂取による運動疲労への作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 The randomized double blind cross-over test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise
一般向け試験名略称/Acronym クエン酸の運動後疲労に対する作用調査 The test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise
科学的試験名/Scientific Title クエン酸摂取による運動疲労への作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 The randomized double blind cross-over test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クエン酸の運動後疲労に対する作用調査 The test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クエン酸摂取が運動後疲労回復に及ぼす影響を調査する To examine the effect of citric acid intake on physical fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動前、運動後の血中乳酸、血糖、NK細胞活性、IL-6、疲労感VAS検査 Blood lactic acid, glucose, NK cell activity, IL-6 before or after exercise, Visual analog scale for fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被検品A(クエン酸高含有)を運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B(クエン酸低含有)を運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動前に摂取

⇒被検品A(クエン酸高含有)を運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B(クエン酸低含有)を運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動後に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、最大運動強度の50%で15分、最大運動強度の強度70%で20分運動を実施する
Intake of Test sample A (containing high citric acid) before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B (containing low citric acid) before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least3 day) >>

Intake of Test sample A (containing high citric acid) after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B (containing low citric acid) after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo after exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 % of maximum exercise intensity and for 20 min at 70 % of maximum exercise intensity.
介入2/Interventions/Control_2 被検品Bを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動前に摂取⇒

被検品Bを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動後に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、最大運動強度の50%で15分、最大運動強度の強度70%で20分運動を実施する

Intake of Test sample B before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A before exercise >> wash out period (at least3 day) >>

Intake of Test sample B after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A after exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 % of maximum exercise intensity and for 20 min at 70 % of maximum exercise intensity.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Bを運動前に摂取⇒

プラセボを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B を運動後に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、最大運動強度の50%で15分、最大運動強度の強度70%で20分運動を実施する
Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B before exercise >> wash out period (at least3 day) >>

Intake of placebo after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B after exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 % of maximum exercise intensity and for 20 min at 70 % of maximum exercise intensity.
介入4/Interventions/Control_4 被検品B(クエン酸低含有)を運動前に摂取⇒7日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動前に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、50ワットの運動を15分、70ワットの運動を20分実施する
Intake of Test sample B (containing low citric acid) before exercise >> wash out period (at least 7 day) >> Intake of placebo before exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 watt exercise intensity and for 20 min at 70 watt exercise intensity.
介入5/Interventions/Control_5 プラセボを運動前に摂取⇒7日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B(クエン酸低含有)を運動前に摂取
被験者は自転車エルゴメータを使用し、50ワットの運動を15分、70ワットの運動を20分実施する
Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least 7 day) >> Intake of Test sample B (containing low citric acid) before exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 watt exercise intensity and for 20 min at 70 watt exercise intensity.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①健康者
②本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
③大阪河﨑リハビリテーション大学の学生
1. Healthy subjects
2. Person who provides informed consent by a document.
3. Students of Osaka Kawasaki Rehabilitation University
除外基準/Key exclusion criteria ①梅や炭酸飲料を毎日摂取する習慣がある者
②拡張期血圧が90mmHg以上の者
③食物アレルギーのある者
1. Subjects who daily take Ume and carbonated drink
2. Subjects who have diastolic blood pressure over 90 mmHg
3. Subjects who have food allergy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 美砂

ミドルネーム
Misa Nakamura
所属組織/Organization 大阪河﨑リハビリテーション大学 Osaka Kawasaki Rehabilitation University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒597-0104 大阪府貝塚市水間158番地 Mizuma 158, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan
電話/TEL 072-446-6700
Email/Email nakamuram@kawasakigakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇都宮 洋才

ミドルネーム
Hirotoshi Utsunomiya
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 機能性医薬食品探索講座 Department of Strategic Surveillance for Functional Food and Comprehensive Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒641-0012 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email utsu@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minabe-cho, Hidaka-gun, Wakayama prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県日高郡みなべ町
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024551
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。