UMIN試験ID | UMIN000022110 |
---|---|
受付番号 | R000024553 |
科学的試験名 | 放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性の検討(第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/27 |
最終更新日 | 2017/10/30 10:00:46 |
日本語
放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性の検討(第Ⅱ相試験)
英語
Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"for radiation induced enteritis: Phase II trial
日本語
HaRIE trial
英語
Hangeshashinto for radiation induced enteritis
日本語
放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性の検討(第Ⅱ相試験)
英語
Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"for radiation induced enteritis: Phase II trial
日本語
HaRIE trial
英語
Hangeshashinto for radiation induced enteritis
日本/Japan |
日本語
急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の効果:多施設第Ⅱ相試験
英語
Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"for radiation induced enteritis: Phase II trial
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効割合を推定しプラセボとの比較試験の基礎資料とすることである.
英語
To evaluate efficacy of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto" for patients with acute radiation enteritis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与1週間後の有効割合
英語
Efficacy 1 week after administration
日本語
照射終了2ヶ月後の有効割合
投与1週間後のFACT-Gスコア、放射線治療終了時のFACT-Gスコア、放射線治療終了2ヶ月後のFACT-Gスコア
投与期間中の有害事象発生割合、照射終了2ヶ月後の有害事象発生割合
英語
1) Efficacy 2 months after administration.
2) FACT-G score 1 week and 2 months after administration.
3) Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
半夏瀉心湯
英語
Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)放射線治療前と比較して2日以上継続する便回数の増加がある
2)放射線治療は、頭尾方向で仙骨上縁から恥骨上縁レベル、左右方向は仙骨両縁を超える範囲に基準線量が処方される
3)基準線量は総線量40Gy以上、一回線量1.5Gy以上である
4)登録時の年齢が、20歳以上
5)内服での半夏瀉心湯の投与が可能である
6)放射線治療中である
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
8) Karnofsky Performance Scale Index 70以上
英語
1) Increase of number of evacuation
2) Pelvic irradiation (> 40 Gy)
3) Age > 20
4) Karnofsky Performance Scale Index > 70
日本語
1) アルドステロン症の既往がある
2) 低カリウム血症によるミオパチーがある(≦3.5mEq/l)
3)妊娠中・妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4)統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合(症状判定が困難)
5)半夏瀉心湯(ハンゲ、オウゴン、カンキョウ、カンゾウ、タイソウ、ニンジン、オウレン)に対する過敏症の既往を有する場合
6) 全身的治療を要する感染症を有する
7) 登録時,1月以上のステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8) 30分を超える体位保持が困難である
9) 排泄に人工肛門を用いている
10) 骨盤部に対する放射線治療の既往がある
11) 確定診断された転移性脳腫瘍がある
12) 医薬品として漢方薬をすでに内服している
13) 経腸栄養を使用している
14) 上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究担当医が対象として不適当と判断された症例
英語
1) Pantients with aldsteronism
2) Serum K < 3.5 mEq/l
3) Pregnant patients
4) Patients with allergy to herbal medicine
5) Patients with artificial anus
6) Patients with clinically confirmed brain metastases
7) Patients with psychiatric disease
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村井太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Murai |
日本語
名古屋市立大学 大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.
052-853-8276
taro8864@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村井太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Murai |
日本語
名古屋市立大学 大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.
052-853-8276
taro8864@yahoo.co.jp
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
日本語
放射線科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Research Foundation for Oriental Medicine
日本語
東洋医学研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024553
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024553
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |