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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022110
受付番号 R000024553
科学的試験名 放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性の検討(第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性の検討(第Ⅱ相試験) Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"for radiation induced enteritis: Phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym HaRIE trial Hangeshashinto for radiation induced enteritis
科学的試験名/Scientific Title 放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性の検討(第Ⅱ相試験) Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"for radiation induced enteritis: Phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HaRIE trial Hangeshashinto for radiation induced enteritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の効果:多施設第Ⅱ相試験
Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"for radiation induced enteritis: Phase II trial
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の有効割合を推定しプラセボとの比較試験の基礎資料とすることである. To evaluate efficacy of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto" for patients with acute radiation enteritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与1週間後の有効割合 Efficacy 1 week after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 照射終了2ヶ月後の有効割合
投与1週間後のFACT-Gスコア、放射線治療終了時のFACT-Gスコア、放射線治療終了2ヶ月後のFACT-Gスコア
投与期間中の有害事象発生割合、照射終了2ヶ月後の有害事象発生割合
1) Efficacy 2 months after administration.
2) FACT-G score 1 week and 2 months after administration.
3) Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 半夏瀉心湯 Effectiveness of Japanese traditional herbal medicine "Hangeshashinto"
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)放射線治療前と比較して2日以上継続する便回数の増加がある
2)放射線治療は、頭尾方向で仙骨上縁から恥骨上縁レベル、左右方向は仙骨両縁を超える範囲に基準線量が処方される
3)基準線量は総線量40Gy以上、一回線量1.5Gy以上である
4)登録時の年齢が、20歳以上
5)内服での半夏瀉心湯の投与が可能である
6)放射線治療中である
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
8) Karnofsky Performance Scale Index 70以上
1) Increase of number of evacuation
2) Pelvic irradiation (> 40 Gy)
3) Age > 20
4) Karnofsky Performance Scale Index > 70
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルドステロン症の既往がある
2) 低カリウム血症によるミオパチーがある(≦3.5mEq/l)
3)妊娠中・妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4)統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合(症状判定が困難)
5)半夏瀉心湯(ハンゲ、オウゴン、カンキョウ、カンゾウ、タイソウ、ニンジン、オウレン)に対する過敏症の既往を有する場合
6) 全身的治療を要する感染症を有する
7) 登録時,1月以上のステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8) 30分を超える体位保持が困難である
9) 排泄に人工肛門を用いている
10) 骨盤部に対する放射線治療の既往がある
11) 確定診断された転移性脳腫瘍がある
12) 医薬品として漢方薬をすでに内服している
13) 経腸栄養を使用している
14) 上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究担当医が対象として不適当と判断された症例
1) Pantients with aldsteronism
2) Serum K < 3.5 mEq/l
3) Pregnant patients
4) Patients with allergy to herbal medicine
5) Patients with artificial anus
6) Patients with clinically confirmed brain metastases
7) Patients with psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村井太郎

ミドルネーム
Taro Murai
所属組織/Organization 名古屋市立大学 大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 放射線医学分野 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.
電話/TEL 052-853-8276
Email/Email taro8864@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村井太郎

ミドルネーム
Taro Murai
組織名/Organization 名古屋市立大学 大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 放射線医学分野 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.
電話/TEL 052-853-8276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taro8864@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Foundation for Oriental Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋医学研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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