UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021286
受付番号 R000024554
科学的試験名 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2024/03/08 09:10:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14)


英語
Multi-center Trial for Children with B-cell NHL or B-AL: Evaluation of Rituximab Efficacy and Safety in High Risk Patients (JPLSG B-NHL-14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法臨床試験(JPLSG B-NHL-14)


英語
JPLSG B-NHL-14

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14)


英語
Multi-center Trial for Children with B-cell NHL or B-AL: Evaluation of Rituximab Efficacy and Safety in High Risk Patients (JPLSG B-NHL-14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法臨床試験(JPLSG B-NHL-14)


英語
JPLSG B-NHL-14

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成熟B細胞性腫瘍


英語
B-cell NHL or Mature B-cell Acute Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発、未治療の小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性を評価する。


英語
For the patients with advanced stage B-cell NHL/B-AL to evaluate efficacy and safety of rituximab added to standard LMB chemotherapy regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存


英語
Event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 生存
- 寛解導入率
- 急性および長期毒性
- 免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築


英語
- Survival
- Complete remission rate
- Acute and long term toxicity
- Immune reconstitution assessed by immunogloburin level and lymphocyte counts


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的治療であるLMB化学療法にリツキシマブ(375mg/m2 静脈内注射)を計6回投与する。リツキシマブの投与は、2コースの寛解導入療法(COPADM、あるいはCOPADM2)のday-2およびday1に48時間間隔で2回、2コースの強化療法(CYM、あるいはCYVE)のday1に行われる。


英語
The patients will receive a total of 6 injections of the antibody: 2 at 48h interval at D-2 and D1 of the 2 COPADM courses and one injection at D1 of the 2 consolidation courses either CYM (B) or CYVE (C1 or C3). Rituximab is given at the dose of 375 mg/m2 I.V.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

216 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たしているものを適格とする。
(1) 病理組織診断: BL、B-AL、DLBCL、分類不能進行性成熟 B-NHL のいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(登録前において中央診断の結果が確認される必要はない)。
(2) 病期と血清LDH値: St. Jude分類病期IIIかつ血清LDH値>施設基準値の2倍、あるいは同病期IV。
(3) 年齢: 試験参加の同意時点で、6か月以上18歳未満。
(4) 妊孕性を有する年齢では、治療中、さらに女性はリツキシマブの効果を考慮して治療終了後12か月、男性はメトトレキセートの効果を考慮して終了後6か月、避妊具を使用することに同意すること。
(5) 初期評価: 治療前8日以内に初期評価を完了し病期を決定していること。
注: 治療開始前の腰椎穿刺時の髄注は許容される。治療開始前に髄注を行った場合にはCOP のday1の髄注(グループBではDIT、グループC1およびC3ではTIT)を省略する。
(6) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。
(7) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。
(8) JPLSG-CHM-14研究への症例登録が成されていること。


英語
Histology and staging disease
- Histologically or cytologically proven B-cell malignancies, either Burkitt lymphoma or B-AL (=Burkitt leukaemia = L3-AL) or diffuse large B-cell NHL or aggressive mature B-cell NHL non other specified or specifiable.
- Stage III with elevated LDH level, (LDH > twice the institutional upper limit of the adult normal values) or any stage IV or B-AL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまるものは不適格とする。
(1) 病理組織診断: PMLBL、FL、MALTリンパ腫(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue lymphoma)、節性辺縁帯B細胞リンパ腫(nodular marginal zone B-cell lymphoma)と診断された患者。
(2) 先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、血清検査でHIV(Human Immunodeficiency Virus)陽性の患者。
(3) 妊娠中または授乳中の患者。
(4) 臓器機能に基づく除外基準は設けない。臓器障害に対する用量調整を参照する。
(5) 前治療:先行する抗がん治療歴のある患者(7日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与を除く)。
注: 治療開始前の腰椎穿刺時の髄注は許容される。治療開始前に髄注を行った場合にはCOPのday1の髄注(グループ BではDIT、グループC1およびC3ではTIT)を省略する。
(6) リツキシマブに関連する除外基準
6-1) 腫瘍細胞がCD20陰性の患者(ただし、技術的な問題による陰性で、遺伝的もしくは免疫表現的などの他の特徴からBL、DLBCLが示唆される場合には除外基準に該当しない)。
6-2) リツキシマブを含む抗CD20抗体製剤投与の既往がある患者。
6-3) 重症活動性ウイルス感染症のある患者。
6-4) 臨床的にコントロールされていない重症感染症(例えば敗血症、肺炎など)のある患者(必要であれば研究代表者に連絡)。
6-5) B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus, HBV)キャリアもしくはHBV感染既往者。 下記の状態はHBVキャリア、あるいはHBV感染既往者と判断する。
6-5-1) HBVワクチン未接種でHBs抗原あるいはHBs抗体あるいはHBc抗体が陽性
6-5-2) HBVワクチン接種後でHBs抗原あるいはHBc抗体陽性の場合
注: 試験登録時点でHBV検査の結果が得られていない場合、B型肝炎の既往がなければ除外基準に該当しない。しかしながら、検査結果が陽性の場合、あるいはday6(リツキシマブの初回投与日)の時点で検査結果が得られない場合には、試験は中止される(直ちに研究代表者に連絡)。
(7) 他の治験薬の臨床試験に参加している患者。
(8) どんな理由であれ、法規に従うことができない人。


英語
Histology and staging disease
- Follicular lymphoma, MALT and nodular marginal zone are not included into this therapeutic study - In phase II study (PMLBL) patients with CNS involvement are not eligible.

General conditions
- Patients with congenital immunodeficiency, chromosomal breakage syndrome, prior organ
transplantation, previous malignancy of any type, or known positive HIV serology.
- Evidence of pregnancy or lactation period.
- There will be no exclusion criteria based on organ function. Dosing guidelines for organ
dysfunction are provided in annexe D1.

Prior therapy
Past or current anti-cancer treatment except corticosteroids of less than 7 days duration in total.

Exclusion criteria related to rituximab
- Tumor cell negative for CD20 (absence of result due to technical problems in the presence of other characteristics suggestive of BL/DLBCL, including genetic and phenotypic features, is not an exclusion criteria).
- Prior exposure to rituximab.
- Severe active viral infection, especially hepatitis B.
- Severe infection (such as sepsis, pneumonia,
etc.) should be clinically controlled at the time of registration. Contact the national co-
investigator for further advice if necessary.
- Hepatitis B carrier status history of HBV or positive serology. A patient is considered as HBV
carrier or to have (had) HBV infection in case of:
- Unimmunized and HBsAg and/or anti-HBs antibody and/or anti- HBc antibody positive,
- Immunized and HBsAG and/or anti-HBc antibody positive.

Others
- Participation in another investigational drug clinical trial.
- Patients who, for any reason, are not able to comply with the national legislation.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 鉄也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Mori

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

morite@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大隅 朋生


英語

ミドルネーム
Tomoo Osumi

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
小児がんセンター血液腫瘍科


英語
Division of Leukemia and Lymphoma, Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osumi-t@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Grant for clinical cancer research from the Japan Agency for Medical Research and Development, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構研究費(革新的がん医療実用化研究事業)「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2024 03 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名