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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021286
受付番号 R000024554
試験名 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14) Multi-center Trial for Children with B-cell NHL or B-AL: Evaluation of Rituximab Efficacy and Safety in High Risk Patients (JPLSG B-NHL-14)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法臨床試験(JPLSG B-NHL-14) JPLSG B-NHL-14
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成熟B細胞性腫瘍 B-cell NHL or Mature B-cell Acute Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発、未治療の小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性を評価する。 For the patients with advanced stage B-cell NHL/B-AL to evaluate efficacy and safety of rituximab added to standard LMB chemotherapy regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無イベント生存 Event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 生存
- 寛解導入率
- 急性および長期毒性
- 免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築
- Survival
- Complete remission rate
- Acute and long term toxicity
- Immune reconstitution assessed by immunogloburin level and lymphocyte counts

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準的治療であるLMB化学療法にリツキシマブ(375mg/m2 静脈内注射)を計6回投与する。リツキシマブの投与は、2コースの寛解導入療法(COPADM、あるいはCOPADM2)のday-2およびday1に48時間間隔で2回、2コースの強化療法(CYM、あるいはCYVE)のday1に行われる。 The patients will receive a total of 6 injections of the antibody: 2 at 48h interval at D-2 and D1 of the 2 COPADM courses and one injection at D1 of the 2 consolidation courses either CYM (B) or CYVE (C1 or C3). Rituximab is given at the dose of 375 mg/m2 I.V.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
216 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。
(1) 病理組織診断: BL、B-AL、DLBCL、分類不能進行性成熟 B-NHL のいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(登録前において中央診断の結果が確認される必要はない)。
(2) 病期と血清LDH値: St. Jude分類病期IIIかつ血清LDH値>施設基準値の2倍、あるいは同病期IV。
(3) 年齢: 試験参加の同意時点で、6か月以上18歳未満。
(4) 妊孕性を有する年齢では、治療中、さらに女性はリツキシマブの効果を考慮して治療終了後12か月、男性はメトトレキセートの効果を考慮して終了後6か月、避妊具を使用することに同意すること。
(5) 初期評価: 治療前8日以内に初期評価を完了し病期を決定していること。
注: 治療開始前の腰椎穿刺時の髄注は許容される。治療開始前に髄注を行った場合にはCOP のday1の髄注(グループBではDIT、グループC1およびC3ではTIT)を省略する。
(6) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。
(7) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。
(8) JPLSG-CHM-14研究への症例登録が成されていること。
Histology and staging disease
- Histologically or cytologically proven B-cell malignancies, either Burkitt lymphoma or B-AL (=Burkitt leukaemia = L3-AL) or diffuse large B-cell NHL or aggressive mature B-cell NHL non other specified or specifiable.
- Stage III with elevated LDH level, (LDH > twice the institutional upper limit of the adult normal values) or any stage IV or B-AL.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかにあてはまるものは不適格とする。
(1) 病理組織診断: PMLBL、FL、MALTリンパ腫(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue lymphoma)、節性辺縁帯B細胞リンパ腫(nodular marginal zone B-cell lymphoma)と診断された患者。
(2) 先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、血清検査でHIV(Human Immunodeficiency Virus)陽性の患者。
(3) 妊娠中または授乳中の患者。
(4) 臓器機能に基づく除外基準は設けない。臓器障害に対する用量調整を参照する。
(5) 前治療:先行する抗がん治療歴のある患者(7日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与を除く)。
注: 治療開始前の腰椎穿刺時の髄注は許容される。治療開始前に髄注を行った場合にはCOPのday1の髄注(グループ BではDIT、グループC1およびC3ではTIT)を省略する。
(6) リツキシマブに関連する除外基準
6-1) 腫瘍細胞がCD20陰性の患者(ただし、技術的な問題による陰性で、遺伝的もしくは免疫表現的などの他の特徴からBL、DLBCLが示唆される場合には除外基準に該当しない)。
6-2) リツキシマブを含む抗CD20抗体製剤投与の既往がある患者。
6-3) 重症活動性ウイルス感染症のある患者。
6-4) 臨床的にコントロールされていない重症感染症(例えば敗血症、肺炎など)のある患者(必要であれば研究代表者に連絡)。
6-5) B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus, HBV)キャリアもしくはHBV感染既往者。 下記の状態はHBVキャリア、あるいはHBV感染既往者と判断する。
6-5-1) HBVワクチン未接種でHBs抗原あるいはHBs抗体あるいはHBc抗体が陽性
6-5-2) HBVワクチン接種後でHBs抗原あるいはHBc抗体陽性の場合
注: 試験登録時点でHBV検査の結果が得られていない場合、B型肝炎の既往がなければ除外基準に該当しない。しかしながら、検査結果が陽性の場合、あるいはday6(リツキシマブの初回投与日)の時点で検査結果が得られない場合には、試験は中止される(直ちに研究代表者に連絡)。
(7) 他の治験薬の臨床試験に参加している患者。
(8) どんな理由であれ、法規に従うことができない人。
Histology and staging disease
- Follicular lymphoma, MALT and nodular marginal zone are not included into this therapeutic study - In phase II study (PMLBL) patients with CNS involvement are not eligible.

General conditions
- Patients with congenital immunodeficiency, chromosomal breakage syndrome, prior organ
transplantation, previous malignancy of any type, or known positive HIV serology.
- Evidence of pregnancy or lactation period.
- There will be no exclusion criteria based on organ function. Dosing guidelines for organ
dysfunction are provided in annexe D1.

Prior therapy
Past or current anti-cancer treatment except corticosteroids of less than 7 days duration in total.

Exclusion criteria related to rituximab
- Tumor cell negative for CD20 (absence of result due to technical problems in the presence of other characteristics suggestive of BL/DLBCL, including genetic and phenotypic features, is not an exclusion criteria).
- Prior exposure to rituximab.
- Severe active viral infection, especially hepatitis B.
- Severe infection (such as sepsis, pneumonia,
etc.) should be clinically controlled at the time of registration. Contact the national co-
investigator for further advice if necessary.
- Hepatitis B carrier status history of HBV or positive serology. A patient is considered as HBV
carrier or to have (had) HBV infection in case of:
- Unimmunized and HBsAg and/or anti-HBs antibody and/or anti- HBc antibody positive,
- Immunized and HBsAG and/or anti-HBc antibody positive.

Others
- Participation in another investigational drug clinical trial.
- Patients who, for any reason, are not able to comply with the national legislation.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 鉄也 Tetsuya Mori
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email morite@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大隅 朋生 Tomoo Osumi
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 小児がんセンター血液腫瘍科 Division of Leukemia and Lymphoma, Children's Cancer Center
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osumi-t@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Grant for clinical cancer research from the Japan Agency for Medical Research and Development, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構研究費(革新的がん医療実用化研究事業)「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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