UMIN試験ID | UMIN000021286 |
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受付番号 | R000024554 |
科学的試験名 | 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2024/03/08 09:10:31 |
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小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14)
英語
Multi-center Trial for Children with B-cell NHL or B-AL: Evaluation of Rituximab Efficacy and Safety in High Risk Patients (JPLSG B-NHL-14)
日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法臨床試験(JPLSG B-NHL-14)
英語
JPLSG B-NHL-14
日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14)
英語
Multi-center Trial for Children with B-cell NHL or B-AL: Evaluation of Rituximab Efficacy and Safety in High Risk Patients (JPLSG B-NHL-14)
日本語
小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法臨床試験(JPLSG B-NHL-14)
英語
JPLSG B-NHL-14
日本/Japan |
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成熟B細胞性腫瘍
英語
B-cell NHL or Mature B-cell Acute Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発、未治療の小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性を評価する。
英語
For the patients with advanced stage B-cell NHL/B-AL to evaluate efficacy and safety of rituximab added to standard LMB chemotherapy regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
無イベント生存
英語
Event free survival
日本語
- 生存
- 寛解導入率
- 急性および長期毒性
- 免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築
英語
- Survival
- Complete remission rate
- Acute and long term toxicity
- Immune reconstitution assessed by immunogloburin level and lymphocyte counts
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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標準的治療であるLMB化学療法にリツキシマブ(375mg/m2 静脈内注射)を計6回投与する。リツキシマブの投与は、2コースの寛解導入療法(COPADM、あるいはCOPADM2)のday-2およびday1に48時間間隔で2回、2コースの強化療法(CYM、あるいはCYVE)のday1に行われる。
英語
The patients will receive a total of 6 injections of the antibody: 2 at 48h interval at D-2 and D1 of the 2 COPADM courses and one injection at D1 of the 2 consolidation courses either CYM (B) or CYVE (C1 or C3). Rituximab is given at the dose of 375 mg/m2 I.V.
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英語
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
216 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の基準を全て満たしているものを適格とする。
(1) 病理組織診断: BL、B-AL、DLBCL、分類不能進行性成熟 B-NHL のいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(登録前において中央診断の結果が確認される必要はない)。
(2) 病期と血清LDH値: St. Jude分類病期IIIかつ血清LDH値>施設基準値の2倍、あるいは同病期IV。
(3) 年齢: 試験参加の同意時点で、6か月以上18歳未満。
(4) 妊孕性を有する年齢では、治療中、さらに女性はリツキシマブの効果を考慮して治療終了後12か月、男性はメトトレキセートの効果を考慮して終了後6か月、避妊具を使用することに同意すること。
(5) 初期評価: 治療前8日以内に初期評価を完了し病期を決定していること。
注: 治療開始前の腰椎穿刺時の髄注は許容される。治療開始前に髄注を行った場合にはCOP のday1の髄注(グループBではDIT、グループC1およびC3ではTIT)を省略する。
(6) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。
(7) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。
(8) JPLSG-CHM-14研究への症例登録が成されていること。
英語
Histology and staging disease
- Histologically or cytologically proven B-cell malignancies, either Burkitt lymphoma or B-AL (=Burkitt leukaemia = L3-AL) or diffuse large B-cell NHL or aggressive mature B-cell NHL non other specified or specifiable.
- Stage III with elevated LDH level, (LDH > twice the institutional upper limit of the adult normal values) or any stage IV or B-AL.
日本語
以下のいずれかにあてはまるものは不適格とする。
(1) 病理組織診断: PMLBL、FL、MALTリンパ腫(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue lymphoma)、節性辺縁帯B細胞リンパ腫(nodular marginal zone B-cell lymphoma)と診断された患者。
(2) 先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、血清検査でHIV(Human Immunodeficiency Virus)陽性の患者。
(3) 妊娠中または授乳中の患者。
(4) 臓器機能に基づく除外基準は設けない。臓器障害に対する用量調整を参照する。
(5) 前治療:先行する抗がん治療歴のある患者(7日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与を除く)。
注: 治療開始前の腰椎穿刺時の髄注は許容される。治療開始前に髄注を行った場合にはCOPのday1の髄注(グループ BではDIT、グループC1およびC3ではTIT)を省略する。
(6) リツキシマブに関連する除外基準
6-1) 腫瘍細胞がCD20陰性の患者(ただし、技術的な問題による陰性で、遺伝的もしくは免疫表現的などの他の特徴からBL、DLBCLが示唆される場合には除外基準に該当しない)。
6-2) リツキシマブを含む抗CD20抗体製剤投与の既往がある患者。
6-3) 重症活動性ウイルス感染症のある患者。
6-4) 臨床的にコントロールされていない重症感染症(例えば敗血症、肺炎など)のある患者(必要であれば研究代表者に連絡)。
6-5) B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus, HBV)キャリアもしくはHBV感染既往者。 下記の状態はHBVキャリア、あるいはHBV感染既往者と判断する。
6-5-1) HBVワクチン未接種でHBs抗原あるいはHBs抗体あるいはHBc抗体が陽性
6-5-2) HBVワクチン接種後でHBs抗原あるいはHBc抗体陽性の場合
注: 試験登録時点でHBV検査の結果が得られていない場合、B型肝炎の既往がなければ除外基準に該当しない。しかしながら、検査結果が陽性の場合、あるいはday6(リツキシマブの初回投与日)の時点で検査結果が得られない場合には、試験は中止される(直ちに研究代表者に連絡)。
(7) 他の治験薬の臨床試験に参加している患者。
(8) どんな理由であれ、法規に従うことができない人。
英語
Histology and staging disease
- Follicular lymphoma, MALT and nodular marginal zone are not included into this therapeutic study - In phase II study (PMLBL) patients with CNS involvement are not eligible.
General conditions
- Patients with congenital immunodeficiency, chromosomal breakage syndrome, prior organ
transplantation, previous malignancy of any type, or known positive HIV serology.
- Evidence of pregnancy or lactation period.
- There will be no exclusion criteria based on organ function. Dosing guidelines for organ
dysfunction are provided in annexe D1.
Prior therapy
Past or current anti-cancer treatment except corticosteroids of less than 7 days duration in total.
Exclusion criteria related to rituximab
- Tumor cell negative for CD20 (absence of result due to technical problems in the presence of other characteristics suggestive of BL/DLBCL, including genetic and phenotypic features, is not an exclusion criteria).
- Prior exposure to rituximab.
- Severe active viral infection, especially hepatitis B.
- Severe infection (such as sepsis, pneumonia,
etc.) should be clinically controlled at the time of registration. Contact the national co-
investigator for further advice if necessary.
- Hepatitis B carrier status history of HBV or positive serology. A patient is considered as HBV
carrier or to have (had) HBV infection in case of:
- Unimmunized and HBsAg and/or anti-HBs antibody and/or anti- HBc antibody positive,
- Immunized and HBsAG and/or anti-HBc antibody positive.
Others
- Participation in another investigational drug clinical trial.
- Patients who, for any reason, are not able to comply with the national legislation.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 鉄也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mori |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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小児科
英語
Department of Pediatrics
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
morite@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大隅 朋生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoo Osumi |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
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小児がんセンター血液腫瘍科
英語
Division of Leukemia and Lymphoma, Children's Cancer Center
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東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
osumi-t@ncchd.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
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日本小児白血病リンパ腫研究グループ
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Grant for clinical cancer research from the Japan Agency for Medical Research and Development, Japan
日本語
日本医療研究開発機構研究費(革新的がん医療実用化研究事業)「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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