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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021289
受付番号 R000024555
科学的試験名 抗がん剤投与時の医療用ウィッグの使用と頭皮生理機能・QOLの関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2017/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗がん剤投与時の医療用ウィッグの使用と頭皮生理機能・QOLの関係 The relationship between medical wig types and scalp physiology/QOL in the patients undergoing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 抗がん剤投与時の医療用ウィッグの使用と頭皮生理機能・QOLの関係 The relationship between medical wig types and scalp physiology/QOL in the patients undergoing chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 抗がん剤投与時の医療用ウィッグの使用と頭皮生理機能・QOLの関係 The relationship between medical wig types and scalp physiology/QOL in the patients undergoing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗がん剤投与時の医療用ウィッグの使用と頭皮生理機能・QOLの関係 The relationship between medical wig types and scalp physiology/QOL in the patients undergoing chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期乳癌 Early Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療用ウィッグの素材の違いが頭皮の生理機能とQOLへ及ぼす影響を明らかにすること To determine the relationship between the medical wig types and the scalp physiological function/QOL
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・頭皮の皮膚疾患発生率(抗がん剤投与3週後、12週後、21週後、36週後)
・QOL(抗がん剤投与3週後、12週後、21週後、36週後)
The incidence of dermatitis on the scalp (3 weeks later, 12 weeks later, 21 weeks later, 36 weeks later)
QOL(3 weeks later, 12 weeks later, 21 weeks later, 36 weeks later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・頭皮症状の発生率
・頭皮バリア機能(経皮水分蒸散量・皮膚pH・皮脂量・水分量・スキンブロッティング)

評価時期:抗がん剤投与3週後、12週後、21週後、36週後

The incidence of scalp symptoms
Scalp barrier functions

Time of assessment: 3 weeks later, 12 weeks later, 21 weeks later, 36 weeks later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:抗がん剤治療開始後36週間、セリシン配合医療用ウィッグを着用する Intervention group: the patients use the medical wig formulated with sericin during 36 weeks from the start of an anticancer agent
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:抗がん剤治療開始後36週間、通常の医療用ウィッグを着用する Control group: the patients use the medical wig during 36 weeks from the start of an anticancer agent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.早期乳癌
2.初めて抗がん剤治療を実施
1. Early breast cancer patient
2. The patient receive the first anti-cancer drug therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1.脱毛を生じている患者
2.頭皮に皮膚炎を有する患者
3.質問紙への回答が不可能な患者
1. The patient with alopecia
2. The patient with scalp dermatitis
3. The patient who cannot answer the questionnaire
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉井奈緒

ミドルネーム
Nao Tamai
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野 Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management, Division of Health Science and Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3419
Email/Email ntamai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉井奈緒

ミドルネーム
Nao Tamai
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野 Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management, Division of Health Science and Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3419
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntamai-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aderans Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アデランス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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