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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021409
受付番号 R000024562
科学的試験名 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付25G針の膵内分泌腫瘍の悪性度評価に対する有用性を検討する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付25G針の膵内分泌腫瘍の悪性度評価に対する有用性を検討する多施設共同前向き研究 A multicenter randomized controlled study evaluating 25G needle with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of malignancy of pancreatic neuroendocrine tumors
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付25G針の膵内分泌腫瘍の悪性度評価 Evaluating 25G needle with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of malignancy of pancreatic neuroendocrine tumors
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付25G針の膵内分泌腫瘍の悪性度評価に対する有用性を検討する多施設共同前向き研究 A multicenter randomized controlled study evaluating 25G needle with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of malignancy of pancreatic neuroendocrine tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付25G針の膵内分泌腫瘍の悪性度評価 Evaluating 25G needle with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of malignancy of pancreatic neuroendocrine tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵内分泌腫瘍 Pancreatic neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵内分泌腫瘍の悪性度評価における側孔付25G針を用いたEUS-FNAの有用性を切除後の病理組織診断と比較し、評価する多施設共同前向き研究である。 In diagnosis of malignancy of pancreatic neuroendocrine tumors by EUS-FNA, the utility of 25G needle with a core trap are evaluated considering the results of surgical findings as a gold standard
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵内分泌腫瘍の悪性度評価におけるEUS-FNA検体と切除検体のKi67指数を用いたWHO分類の一致率 Concordance rates of pancreatic neuroendocrine tumor grading by EUS-FNA with grade of the resected tumor, measuring the Ki-67 index in EUS-FNA specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 側孔付25G EUS-FNA穿刺針
介入期間:1日/人
介入回数:1回/人
25G EUS-FNA needle with a core trap
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 各種画像診断により、多血性であり膵内分泌腫瘍が疑われる腫瘤性病変
2. 手術前にEUS-FNAが予定されている症例
3. Performance status 2までの症例
4. 他臓器に重篤な合併症を有さない症例
5. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Pancreatic neuroendocrine tumor diagnosed by imaging modalities
2. Requirement of EUS-FNA for deciding surgical resection
3. ECOG performance status = 1, 2
4. No severe dysfunction in other organs
5. Written informed consent obtained from patients
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合
2. 出血のリスクが高い場合(血小板5万/mm3未満、PT-INR 1.5以上)
3. インフォームド・コンセントの得られない例
1. Presence of intervening vessels or other organs on the puncture line
2. High risk of complications (bleeding, tumor seeding)
3. Inability to obtain informed consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
北野
Masayuki
ミドルネーム
Kitano
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email m-kitano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鎌田
Ken
ミドルネーム
Kamata
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ky11@leto.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka EUS-FNA Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪EUS-FNA研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局 kindai univercity faculty of medicine
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 Ohnohigashi 377-2, Osaka-sayamasi, Osaka
電話/Tel 0723660221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024562
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024562

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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