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一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付20G針の胃粘膜下腫瘍の診断に対する有用性を検討する多施設共同前向き研究

英語
A multicenter randomized controlled study evaluating 20G needl with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of gastric submucosal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側孔付20G針の胃粘膜下腫瘍の診断に対する有用性

英語
The utility of 20G needl with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of gastric submucosal tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における側孔付20G針の胃粘膜下腫瘍の診断に対する有用性を検討する多施設共同前向き研究

英語
A multicenter randomized controlled study evaluating 20G needl with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of gastric submucosal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側孔付20G針の胃粘膜下腫瘍の診断に対する有用性

英語
The utility of 20G needl with a core trap for EUS guided fine needle biopsy in diagnosis of gastric submucosal tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜下腫瘍

英語
Gastoric submucosal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜下腫瘍の診断における側孔付20G針を用いたEUS-FNAの有用性を評価する多施設共同前向き研究である。

英語
In diagnoses of gastric submucosal tumors by EUS-FNA, 20G needle with a core trap is evaluated in terms of efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃粘膜下腫瘍におけるEUS-FNAの適正検体採取率

英語
Rate of satisfactory sampling for histological diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20G側孔付EUS-FNA穿刺針
介入期間：1日/人
介入回数：1回/人

英語
EUS-FNA needle with a core trap

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 10mm以上の胃粘膜下腫瘍
2. Performance status 2までの症例
3. 他臓器に重篤な合併症を有さない症例
4. 経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例
5. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Gastoric submucosal tumors more than 10 mm
2. ECOG performance status = 1, 2
3. No severe dysfunction in other organs
4. Requirement of EUS-FNA for deciding surgical resection
5. Written informed consent obtained from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合
2. 出血のリスクが高い場合
3. インフォームド・コンセントの得られない例

英語
1. Presence of intervening vessels or other organs on the puncture line
2. High risk of complications (bleeding, tumor seeding)
3. Inability to obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kamata

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野台377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kitano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kamata

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野台377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Osaka EUS-FNA Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪EUS-FNA研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kinki University Faculty Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局

英語
Institutional Review Board of of Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Ohno-Higashi,Osaka,Jpan

電話/Tel

0723660221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
EUS-FNBの検体採取率は80%を超えており良好な成績を示した。

英語
The specimen collection rate for EUS-FNB was over 80%, indicating good performance.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
g-SMT

英語
g-SMT

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Consecutive

英語
Consecutive

有害事象/Adverse events

日本語
Non

英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
検体採取率

英語
Sample collection rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024563

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