UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021298
受付番号 R000024564
科学的試験名 尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2016/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究 A phase 2 trial of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for advanced urothelial cancer patients with pre-treatment of cisplatin or carboplatin.
一般向け試験名略称/Acronym 白金製剤使用歴のある尿路上皮癌に対するGN療法 GN for UC with pre-platinum-based-drug-treatment
科学的試験名/Scientific Title 尿路上皮癌に対してcisplatinもしくはcarboplatinの治療歴がある進行尿路上皮癌患者に対するGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的意義に関する研究 A phase 2 trial of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for advanced urothelial cancer patients with pre-treatment of cisplatin or carboplatin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白金製剤使用歴のある尿路上皮癌に対するGN療法 GN for UC with pre-platinum-based-drug-treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療としてcisplatinもしくはcarboplatinを用いた治療を行ったにもかかわらず有害事象による治療中止、治療抵抗、再発等により次治療が必要となった進行尿路上皮癌患者に対して、cisplatinやcarboplatinとは異なる白金製剤であるnedaplatinを用いたGN(gemcitabine + nedaplatin)療法の臨床的有用性を評価することを目的とする。
To assess the efficacy of GN (gemcitabine + nedaplatin) therapy for urothelial cancer patients who have prior cisplatin or carboplatin treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質 adverse event, disease control rate, progression free survival, overall survival, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gemcitabine、nedaplatinによる点滴治療 intravenous drip of gemcitabine and nedaplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学検査で尿路上皮癌が確認された患者
画像診断でリンパ節転移、遠隔転移、局所再発が認められる患者
2)進行性尿路上皮癌に対しcisplatinもしくはcarboplatinを用いた化学療法が行われたが、有害事象による中止、治療抵抗、再発等により次治療が必要となった患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1)Patients histologically confirmed urothelial cancer
2)Patinets with prior treatment of cisplatin or carboplatin
3)Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度な骨髄抑制を認める症例
2) 間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例
3) 胸部放射線治療を併用する症例
4) 使用する薬剤に過敏反応のある症例
5) 病理組織検査が施行されなかった症例
6) 過去にnedaplatinを投与されたことのある症例
7) RECISTv1.1に準拠した評価で評価可能病変を有さない症例。
1) Patients with sever bone marrow suppression
2) Patinets with interstitial pneumonitis or lung fibrosis
3) Patients with prior radiotherapy for chest
4) Patients with hypersensitivity reaction for the protocol drugs
5) Patients without histological diagnosis
6) Patients with prior therapy used nedaplatin
7) Patients without lesions assessed by RECISTv1.1
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土谷 順彦

ミドルネーム
Norihiko Tsuchiya
所属組織/Organization 山形大学 Yamagata University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagta
電話/TEL 023-628-5368
Email/Email norihiko.tsuchiya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内藤 整

ミドルネーム
Sei Naito
組織名/Organization 山形大学 Yamagata University
部署名/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagta
電話/TEL 023-628-5368
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seinaitoh@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University, Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学腎泌尿器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2016 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。