UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021352
受付番号 R000024567
科学的試験名 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の食後の血糖値上昇抑制効果の確認試験:無作為化二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2017/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の食後の血糖値上昇抑制効果の確認試験:無作為化二重盲検クロスオーバー試験 A study for evaluating the effect of the intake of an indigestible dextrin-containing carbonated drink on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial
一般向け試験名略称/Acronym 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の食後の血糖値上昇抑制効果の確認試験 A study for evaluating the effect of the intake of indigestible dextrin-containing carbonated drink on postprandial hyperglycemia
科学的試験名/Scientific Title 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の食後の血糖値上昇抑制効果の確認試験:無作為化二重盲検クロスオーバー試験 A study for evaluating the effect of the intake of an indigestible dextrin-containing carbonated drink on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の食後の血糖値上昇抑制効果の確認試験 A study for evaluating the effect of the intake of indigestible dextrin-containing carbonated drink on postprandial hyperglycemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難消化性デキストリン含有炭酸飲料による食後血糖値上昇抑制効果を検証する事 To investigate the effect of an indigestible dextrin-containing carbonated drink on postprandial hyperglycemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖AUC area under the curve of plasma glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血糖、食後血糖の頂値、インスリン Postprandial blood glucose, maximum plasma glucose level, insulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 難消化性デキストリン含有炭酸飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→難消化性デキストリン非含有炭酸飲料(単回摂取) test carbonated drink with indigestible dextrin (single ingestion) - washout period - placebo carbonated drink without indigestible dextrin (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 難消化性デキストリン非含有炭酸飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→難消化性デキストリン含有炭酸飲料(単回摂取) placebo carbonated drink without indigestible dextrin (single ingestion) - washout period - test carbonated drink with indigestible dextrin (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
2) 事前検査で空腹時血糖値が126 mg/dL未満
3) 事前検査で負荷食品摂取後30分の血糖値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) fasting blood glucose levels less than 126 mg/dL
3) 30-min postprandial blood glucose level ranging 140 - 199 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria (1) 難消化性デキストリンを多く含む食品を常用している者
(2) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(5) 研究食品または負荷食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(6) 事前検査の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(8) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely use food containing of indigestible dextrin
(2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
(3) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(8) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 理子

ミドルネーム
Riko Fukuda
所属組織/Organization 医療法人社団青十字会 日比谷国際クリニック Hibiya Kokusai Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内幸町2-2-3 日比谷国際ビルB1F Hibiya kokusai building B1F, 2-2-3, uchisaiwai-cho, Tokyo
電話/TEL 03-3503-3440
Email/Email kenshin@hibiyakokusai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 拡靖

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Coca-Cola (Japan) Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本コカ・コーラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2017 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。