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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021328
受付番号 R000024587
科学的試験名 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2016/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究 The single center study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients
一般向け試験名略称/Acronym 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究 The study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients
科学的試験名/Scientific Title 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究 The single center study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究 The study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救急搬送され多発外傷が疑われる鈍的外傷患者 Blunt trauma patients suspected of multiple injuries
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適正使用を目指した予測スコアを作成する。 To derive a prediction score to detect multiple injuries in blunt trauma patients and allow pysicians to use WBCT more selectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鈍的外傷患者において、WBCTで2体区間以上にわたるInjury Severity Score16点以上の外傷が認められること。 The primary outcome is the presence of multiple injuries defined as Injury Severity Score>=16 in no less than 2 body regions found in WBCT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に救急搬送された鈍的外傷患者で多発外傷が疑われる者 All multiple injury suspected blunt trauma patients
除外基準/Key exclusion criteria 他院より転院搬送されてきた患者、記入された診療記録にデータ欠損または矛盾がある患者は除外した。 Patients who were transferred from other facilities and patients with incomplete medical records were excluded.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 昭夫

ミドルネーム
Kimura Akio
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救急科 Emergency medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email odahiro916@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田 紘子

ミドルネーム
Oda Hiroko
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救急科 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email odahiro916@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究に基づく予後予測ルールの作成を行った。
2011年6月ー2013年3月に当施設に救急搬送された鈍的外傷患者全員を対象とした。
性別、年齢、受傷転機、身体所見(身長・体重)、血液検査データ(血算、凝固機能、生化学検査)、レントゲン(胸部、骨盤レントゲン)、超音波検査結果(FAST)とWBCTを施行した。
検査結果のデータ解析を後方視的に行い、外傷PANスキャンの適正使用を目的とした予測スコアを作成する。その後作成した予測スコアを検証する目的で前向き研究を行う。
We established a prediction rule based on cohort study.
All blunt patients who came to our emergency department ambulatory between 2011/6-2013/3 were enrolled.
Patients data: age,sex,mechanism of injury,vital signs,laboratory exams(CBC,coagulation study,biochemical examination) and radiology(Chest/pelvis Xray and Whole Body CT) examination were performed and each data were colllected from the medical record.
Variables potentially affecting the presentation of multiple injuries were idetified by bivariate analysis. Variables were confirmed by multivariate logistic regression,and a score was assigned based on the corresponding beta coefficient.
Prospective study was conducted to validate the prediction score.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2016 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024587
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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