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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021317
受付番号 R000024588
科学的試験名 入院糖尿病合併手術患者の血糖変動幅は術後創部縫合不全、死亡率と関連~多施設共同研究~(後ろ向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2017/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院糖尿病合併手術患者の血糖変動幅は術後創部縫合不全、死亡率と関連~多施設共同研究~(後ろ向き研究) Glycaemic variability are associated with postoperative wound sutural insufficiency and mortality in hospitalized surgical patients with diabetes mellitus~multicenter study~(retrospective study)
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病合併手術患者の血糖変動幅は術後創部縫合不全、死亡率と関連 Glycaemic variability are associated with postoperative wound sutural insufficiency and mortality in surgical patients with diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 入院糖尿病合併手術患者の血糖変動幅は術後創部縫合不全、死亡率と関連~多施設共同研究~(後ろ向き研究) Glycaemic variability are associated with postoperative wound sutural insufficiency and mortality in hospitalized surgical patients with diabetes mellitus~multicenter study~(retrospective study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病合併手術患者の血糖変動幅は術後創部縫合不全、死亡率と関連 Glycaemic variability are associated with postoperative wound sutural insufficiency and mortality in surgical patients with diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
外科
diabetes
surgery
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院糖尿病合併手術患者における術後創部縫合不全、予後に、血糖コントロール、術後創部縫合不全のリスク因子のいずれが関連するのかを検討するため。 we investigated the relationship between explanatory variables (risk factors for postoperative wound sutural insufficiency and glycaemic control) and response variable (postoperative wound sutural insufficiency and mortality) in hospitalized surgical patients with diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病合併症疫学 epidemiology of diabetic complication
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年齢、性別、BMI、HbA1c、入院時、入院時から退院時までの白血球、CRP、体温、アルブミン、Hb、T-Bill、eGFR、血糖コントロール状況(平均血糖値、標準偏差(SD)、変動係数(CV)、低血糖の有無)と術日から抜糸、抜鉤日までの日数(埋没縫合の場合は創傷被覆材剥離日までの日数)、死亡率との関係を重回帰分析、ロジスティック回帰分析にて検討した。 the relationship between explanatory variables (risk factors for postoperative wound sutural insufficiency and glycaemic control) and response variable (postoperative wound sutural insufficiency and mortality)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年4月~2016年10月に入院し血糖値を1日3回以上測定した糖尿病合併手術患者 Hospitalized surgical patients with diabetes mellitus who underwent glucose monitoring >3 times per day.
除外基準/Key exclusion criteria 在院日数90日以上の患者
総血糖測定回数6回未満の患者
Patients with long durations of hospital stay (>90 days) and those who underwent very few sessions of glucose monitoring (<6 times in total) were excluded.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN
電話/TEL 0586-48-0077
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN
電話/TEL 0586-48-0077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年4月~2016年10月に一宮西病院と犬山中央病院で血糖値を1日3回以上測定した入院糖尿病合併手術患者を、後ろ向きに検討した。年齢、性別、BMI、HbA1c、入院時、入院時から退院時までの白血球、CRP、体温、アルブミン、Hb、T-Bill、eGFR、血糖コントロール状況(平均血糖値、標準偏差(SD)、変動係数(CV)、低血糖の有無)と術日から抜糸、抜鉤日までの日数(埋没縫合の場合は創傷被覆材剥離日までの日数)、死亡率との関係を重回帰分析、ロジスティック回帰分析にて検討した。 We retrospectively analysed hospitalized surgical patients with diabetes mellitus who underwent glucose monitoring >3 times per day from 2014 to 2016.
We investigated the relationship between explanatory variables (risk factors for postoperative wound sutural insufficiency and glycaemic control) and response variable (postoperative wound sutural insufficiency and mortality).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2017 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024588
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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