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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021319
受付番号 R000024591
科学的試験名 角膜上皮への洗眼液の影響試験 ~塩化ベンザルコニウムの眼表面への悪影響~
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜上皮への洗眼液の影響試験
~塩化ベンザルコニウムの眼表面への悪影響~
Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium: Adverse Effects of Benzalkonium Chloride on the Eye Surface
一般向け試験名略称/Acronym 角膜上皮への洗眼液の影響試験 Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium
科学的試験名/Scientific Title 角膜上皮への洗眼液の影響試験
~塩化ベンザルコニウムの眼表面への悪影響~
Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium: Adverse Effects of Benzalkonium Chloride on the Eye Surface
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜上皮への洗眼液の影響試験 Effect of Eyewash Solution (Commercial washing solution) on the Corneal Epithelium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜炎 allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、花粉症対策やコンタクトレンズ装用者の増加などの理由から、健常者の洗眼に対する関心が高くなっている。過去に市販されていた洗眼液には防腐剤(塩化ベンザルコニウム(BAK))が含まれており、防腐剤に伴う角膜上皮障害が指摘されていた。しかしながら現在、塩化ベンザルコニウムの含まれていない洗眼液(OTC医薬品)の普及により、角膜上皮障害の減少が推測された。
そこで今回、BAK含有の有無と、現在市販されている洗眼液の角膜上皮に対する影響を検討するため、実験的に家兎を用い、洗眼液の角膜上皮に及ぼす影響について観察した。また臨床的にヒト健常者に各洗眼液による洗眼を行い、各群の他覚的所見を比較し検討を行った。
In recent years, there has been an increasing interest in eye washing in healthy individuals due to pollinosis and an increase in the number of people wearing contact lenses. Previously, commercial eyewash solutions contained a preservative (benzalkonium chloride [BAK]) that was shown to be associated with epithelium disorders. However, currently, a reduction in corneal epithelium disorders is assumed to be due to the popularization of eyewash solutions lacking BAK (over-the counter drugs).
Therefore, in this study, we observed the effects of eyewash solutions on the corneal epithelium experimentally using rabbits, to examine the presence or absence of BAK in the eyewash solutions currently on the market, and their effects on the corneal epithelium. We also conducted a clinical study on healthy individuals and comparatively examined objective findings in different eye wash solution groups.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.角膜上皮障害の観察
 (1)フルオレセイン生体染色
 (2)フルオロフォトメトリー
2.角膜上皮ムチン層の評価
 (1)リサミングリーン生体染色
1.Observation of corneal epithelium disorders
(1) Fluorescein vital staining
(2) Fluorophotometry
2. Evaluation of corneal epithelial mucin layer
(1) Lissamine green vital staining
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 洗眼前に医師によるフルオレセイン染色(2μL)を行い評価し、染色から10分後にBSS-plus20mLで洗眼してフルオレセイン染色液を洗い流し、その20分後(フルオレセイン染色から30分後)にフルオロフォトメトリーを用いて角膜上に残存しているフルオレセインの計測を行った。その後、リサミングリーン染色(2μL)による評価を行った。洗眼後、洗眼前と同様にフルオレセイン染色による評価、フルオロフォトメトリーによる計測、リサミングリーン染色による評価を行い、洗眼前と比較した。 Fluorescein staining (2microL) was performed and evaluated initially, by an ophthalmologist before eye washing. Eyes were washed with 20 mL of BSS-plus after 10 minutes to wash away the fluorescein stain solution and, 20 minutes later (30 minutes after fluorescein staining), fluorescein remaining on the cornea was measured using the fluorophotometry. Following this, evaluation by lissamine green staining (2microL) was performed. After eye washing, fluorescein staining evaluation, fluorophotometry measurements, and lissamine green staining evaluation were performed in the same manner as before eye washing, and the results were compared before and after eye washing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アイボンWビタミン
[方法]
無麻酔下で、それぞれコントロールとして右眼を生理食塩水で洗眼し、左眼を各被検液で洗眼した。1回に使用する洗眼液は5mLとし、市販されている洗眼液用アイカップ(アイボンWビタミンに添付されているアイカップ)を使用して30秒間洗眼した。洗眼は用法・用量の上限を想定し、1時間おきに計6回行った。
Eyebon W Vitamin
[Methods]
The subjects washed the right eye with the physiological saline solution as the control and the left eye with the respective test solutions without anesthesia. The eyes were washed for 30 seconds with 5 mL of the eyewash solution at a time using the eye cup for commercial eyewash solutions (eye cup attached to Eyebon W Vitamin). Eye washing was performed six times in total in 1-hour intervals, based on the upper limit specified in the dosage and administration.
介入2/Interventions/Control_2 BAKを添加したアイボンWビタミン
[方法]
同上
Eyebon W Vitamin containing BAK
[Methods]
Same as above.
介入3/Interventions/Control_3 BAKを添加した生理食塩水
[方法]
同上
Physiological saline solution containing BAK
[Methods]
Same as above.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究実施前1日以上、コンタクトレンズを使用していない健常者
・同意取得時の満年齢が20歳以上の健常者
・本研究の目的、方法、予想される効果・副作用、プライバシーの尊重、謝礼・補償などについて十分な説明を受け、本人及び代替者から自由意思による同意を得られた健常者。
*Healthy individuals who had not used contact lenses for at least 1 day before the study.
*Healthy individuals aged 20 years and older at the time of informed consent.
*Healthy individuals that received a full explanation on the objectives and methods of the study, expected effects and adverse drug reactions, respect for the privacy, recompense and compensation, and who themselves or their legal representatives voluntarily provided consent for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当医師が本研究の対象として不適と判断した被験者 Subject who the investigator considers ineligible for enrolment.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤島 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima
所属組織/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
所属部署/Division name 歯学部 Faculty of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号 2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.
電話/TEL 045-580-8599
Email/Email fujishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤島 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
部署名/Division name 歯学部 Faculty of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号 2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.
電話/TEL 045-580-8599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujishima117@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴見大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
角膜カンファランス(2014,2015)
ARVO2015
Japan Cornea Conference 2014 and 2015
ARVO 2015 Annual Meeting
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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