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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021320
受付番号 R000024592
科学的試験名 Conjunctival Allergen Challenge(CAC)試験後のアレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Conjunctival Allergen Challenge(CAC)試験後のアレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性 Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis after Conjunctival Cedar Pollen Allergen Challenge
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性 Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis
科学的試験名/Scientific Title Conjunctival Allergen Challenge(CAC)試験後のアレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性 Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis after Conjunctival Cedar Pollen Allergen Challenge
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性 Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜炎 allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAC試験後のアレルギー性結膜炎に対して、アイボン洗眼液と無処置の症状緩和効果を比較し、アイボンの優位性を評価した。 To evaluate the superiority of Eyebon Eye Wash Solution compared to no eye wash in relieving the ocular signs and symptoms associated with allergic conjunctivitis using Japanese cedar pollen after the conjunctival allergen challenge (CAC) test.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.評価点
CAC試験10分後のベースラインと、洗眼1、5、10、15、20、30、45、60分後
2.評価内容(有効性)
(1)掻痒感
(2)結膜充血
(3)眼瞼腫脹
(4)結膜浮腫
(5)満足度
3.評価スコア
(1)掻痒感 0~4
(2)結膜充血 0~4
(3)眼瞼腫脹 0~3
(4)結膜浮腫 0~4
1. Evaluation points
Baseline (10 minutes post qualifying CAC test) and at 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes after eye washing.
2. Contents of the evaluation(Effectiveness)
(1) Ocular itching
(2) Conjunctival redness
(3) Eyelid swelling
(4) Chemosis
(5) Overall Satisfaction
3. Score
(1) Ocular itching: 0-4
(2) Conjunctival redness: 0-4
(3) Eyelid swelling: 0-3
(4) Chemosis: 0-4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.評価点
CAC試験10分後のベースラインと、洗眼1、5、10、15、20、30、45、60分後
2.評価内容(安全性)
(1)血圧
(2)脈拍
(3)視力
(4)前眼部、眼底
1. Evaluation points
Baseline (10 minutes post qualifying CAC test) and at 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes after eye washing.
2. Contents of the evaluation(Safety)
(1)Blood pressure
(2)Pulse measurement
(3)Visual acuity test
(4)Anterior ocular segment and fundus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アイボンAL
[方法]
使用する洗眼液は5mLとし、市販されている洗眼液用アイカップ(アイボンALに添付されているアイカップ)を使用して30秒間洗眼した。
Eyebon AL
[Methods]
The eyes were washed for 30 seconds with 5 mL of the eyewash solution using the eye cup for commercial eyewash solutions (eye cup attached to Eyebon AL).
介入2/Interventions/Control_2 無処置 No Treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CAC試験後に掻痒感及び結膜充血スコアが2点以上の患者。 A positive CAC was defined as an itching score of > 2 and a hyperemia score of > 2 in the conjunctival vessel bed in both eyes within 10 (+-1) minutes of receiving the patient's last dose of allergen.
除外基準/Key exclusion criteria 1アイボンに含まれる化合物や賦形剤にアレルギー性過敏症または既知の過敏症の既往歴がある方。
2.安全性や研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患がある方。
3.春季カタルおよび/またはアトピー性角結膜炎の方。
4.3ヶ月以内に眼の外科手術および/または6ヶ月以内に屈折矯正手術をした方。
5.眼感染(細菌、ウイルス、真菌)または耳介前リンパ節腫脹、眼ヘルペス感染のある方。
6.全身性疾患のある方
7.重度のアレルギー喘息反応、喘息発作重積、持続性の中等度または重度の喘息既往歴、中程度の既知の過敏症既往歴のある方。
8.開始来院時にどちらかの目に(掻痒感または結膜充血スコアが1を超える)アレルギー性結膜炎の徴候または症状がある方。
9.妊娠している、看護、または妊娠を計画している女性。
10.試験期間中に何れかの薬物(局所、眼科用局所、全身および/または注射)を使用する方。
*アスピリン、アスピリン含有製品(眼を含む)*H1アンタゴニスト抗ヒスタミン剤や処方を含む他のすべての抗アレルギー治療薬、店頭、ホメオパシーの薬
*研究以外の(涙代用を含む)すべての他の局所点眼薬
*コルチコステロイドまたは肥満細胞安定化剤
*徐放性のコルチコステロイド
1. have had a history of allergic hypersensitivity or known hypersensitivity to any compound or excipient of the Eyebon Eye Wash
2. have had the presence of any ocular condition that could affect the patient's safety or study parameters (narrow angle glaucoma requiring medication or laser treatment, clinically significant blepharitis, follicular conjunctivitis, iritis, pterygium, or a diagnosis of dry eye).
3. have had a known history of vernal keratoconjunctivitis and/or atopic eratoconjunctivitis;
4. have had an ocular surgical intervention within 3 months prior to study and/or a history of refractive surgery within 6 months prior to study.
5. have had any presence of active ocular infection (bacterial, viral, or fungal) or preauricular lymphadenopathy, or positive history of an ocular herpetic infection at their visits.
6. have had any uncontrolled systemic disease.
7. have had a history of status asthmaticus, a known history of persistent moderate or severe asthma, or a known history of moderate to severe allergic asthmatic reactions to study allergens.
8. have manifested signs or symptoms of clinically active allergic conjunctivitis (defined as the presence of any itching or >1 hyperemia in the conjunctival vessel bed) in either eye at the start visit.
9. be a female who was currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
10. have used any of the disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable) during the period indicated before and during the study period, including
*aspirin, aspirin containing products
*H1-antagonist antihistamines (including ocular) and all other anti-allergy therapies including prescription, over-the-counter, homeopathy agents
*all other topical ophthalmic preparations (including tear substitutes) other than study drops
*corticosteroids or mast cell stabilizers
*depot corticosteroids
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤島 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima
所属組織/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
所属部署/Division name 歯学部 Faculty of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号 2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.
電話/TEL 045-580-8599
Email/Email fujishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤島 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
部署名/Division name 歯学部 Faculty of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号 2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.
電話/TEL 045-580-8599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujishima117@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴見大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里研究所
Ora Japan株式会社
The Kitasato Institute
Ora Japan, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 第199回日本眼科学会(2015) The 199th Annual Meeting of the Japanese Ophthalmological Society (2015)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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