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一般向け試験名/Public title

日本語
Conjunctival Allergen Challenge(CAC)試験後のアレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性

英語
Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis after Conjunctival Cedar Pollen Allergen Challenge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性

英語
Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Conjunctival Allergen Challenge(CAC)試験後のアレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性

英語
Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis after Conjunctival Cedar Pollen Allergen Challenge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性

英語
Efficacy and Safety of Eyebon Eye Wash Solution in Allergic Conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAC試験後のアレルギー性結膜炎に対して、アイボン洗眼液と無処置の症状緩和効果を比較し、アイボンの優位性を評価した。

英語
To evaluate the superiority of Eyebon Eye Wash Solution compared to no eye wash in relieving the ocular signs and symptoms associated with allergic conjunctivitis using Japanese cedar pollen after the conjunctival allergen challenge (CAC) test.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.評価点
CAC試験10分後のベースラインと、洗眼1、5、10、15、20、30、45、60分後
2.評価内容（有効性）
(1)掻痒感
(2)結膜充血
(3)眼瞼腫脹
(4)結膜浮腫
(5)満足度
3.評価スコア
(1)掻痒感　0～4
(2)結膜充血　0～4
(3)眼瞼腫脹　0～3
(4)結膜浮腫　0～4

英語
1. Evaluation points
Baseline (10 minutes post qualifying CAC test) and at 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes after eye washing.
2. Contents of the evaluation(Effectiveness)
(1) Ocular itching
(2) Conjunctival redness
(3) Eyelid swelling
(4) Chemosis
(5) Overall Satisfaction
3. Score
(1) Ocular itching: 0-4
(2) Conjunctival redness: 0-4
(3) Eyelid swelling: 0-3
(4) Chemosis: 0-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.評価点
CAC試験10分後のベースラインと、洗眼1、5、10、15、20、30、45、60分後
2.評価内容（安全性）
(1)血圧
(2)脈拍
(3)視力
(4)前眼部、眼底

英語
1. Evaluation points
Baseline (10 minutes post qualifying CAC test) and at 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45 and 60 minutes after eye washing.
2. Contents of the evaluation(Safety)
(1)Blood pressure
(2)Pulse measurement
(3)Visual acuity test
(4)Anterior ocular segment and fundus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイボンＡＬ
[方法]
使用する洗眼液は5mLとし、市販されている洗眼液用アイカップ（アイボンＡＬに添付されているアイカップ）を使用して30秒間洗眼した。

英語
Eyebon AL
[Methods]
The eyes were washed for 30 seconds with 5 mL of the eyewash solution using the eye cup for commercial eyewash solutions (eye cup attached to Eyebon AL).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無処置

英語
No Treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CAC試験後に掻痒感及び結膜充血スコアが2点以上の患者。

英語
A positive CAC was defined as an itching score of > 2 and a hyperemia score of > 2 in the conjunctival vessel bed in both eyes within 10 (+-1) minutes of receiving the patient's last dose of allergen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1アイボンに含まれる化合物や賦形剤にアレルギー性過敏症または既知の過敏症の既往歴がある方。
2.安全性や研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患がある方。
3.春季カタルおよび/またはアトピー性角結膜炎の方。
4.3ヶ月以内に眼の外科手術および／または6ヶ月以内に屈折矯正手術をした方。
5.眼感染（細菌、ウイルス、真菌）または耳介前リンパ節腫脹、眼ヘルペス感染のある方。
6.全身性疾患のある方
7.重度のアレルギー喘息反応、喘息発作重積、持続性の中等度または重度の喘息既往歴、中程度の既知の過敏症既往歴のある方。
8.開始来院時にどちらかの目に（掻痒感または結膜充血スコアが1を超える）アレルギー性結膜炎の徴候または症状がある方。
9.妊娠している、看護、または妊娠を計画している女性。
10.試験期間中に何れかの薬物（局所、眼科用局所、全身および/または注射）を使用する方。
*アスピリン、アスピリン含有製品（眼を含む）*H1アンタゴニスト抗ヒスタミン剤や処方を含む他のすべての抗アレルギー治療薬、店頭、ホメオパシーの薬
*研究以外の（涙代用を含む）すべての他の局所点眼薬
*コルチコステロイドまたは肥満細胞安定化剤
*徐放性のコルチコステロイド

英語
1. have had a history of allergic hypersensitivity or known hypersensitivity to any compound or excipient of the Eyebon Eye Wash
2. have had the presence of any ocular condition that could affect the patient's safety or study parameters (narrow angle glaucoma requiring medication or laser treatment, clinically significant blepharitis, follicular conjunctivitis, iritis, pterygium, or a diagnosis of dry eye).
3. have had a known history of vernal keratoconjunctivitis and/or atopic eratoconjunctivitis;
4. have had an ocular surgical intervention within 3 months prior to study and/or a history of refractive surgery within 6 months prior to study.
5. have had any presence of active ocular infection (bacterial, viral, or fungal) or preauricular lymphadenopathy, or positive history of an ocular herpetic infection at their visits.
6. have had any uncontrolled systemic disease.
7. have had a history of status asthmaticus, a known history of persistent moderate or severe asthma, or a known history of moderate to severe allergic asthmatic reactions to study allergens.
8. have manifested signs or symptoms of clinically active allergic conjunctivitis (defined as the presence of any itching or >1 hyperemia in the conjunctival vessel bed) in either eye at the start visit.
9. be a female who was currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
10. have used any of the disallowed medications (topical, topical ophthalmic, systemic and/or injectable) during the period indicated before and during the study period, including
*aspirin, aspirin containing products
*H1-antagonist antihistamines (including ocular) and all other anti-allergy therapies including prescription, over-the-counter, homeopathy agents
*all other topical ophthalmic preparations (including tear substitutes) other than study drops
*corticosteroids or mast cell stabilizers
*depot corticosteroids

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤島　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujishima

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
Faculty of Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

045-580-8599

Email/Email

fujishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤島　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujishima

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
Faculty of Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

045-580-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujishima117@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里研究所
Ora Japan株式会社

英語
The Kitasato Institute
Ora Japan, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第199回日本眼科学会（2015）

英語
The 199th Annual Meeting of the Japanese Ophthalmological Society (2015)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

28

日

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日本語
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