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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021432
受付番号 R000024597
科学的試験名 三次元的骨欠損形態評価システムの構築に基づく垂直性歯根破折の診断
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2018/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三次元的骨欠損形態評価システムの構築に基づく垂直性歯根破折の診断 Diagnosis of vertical root fractures by analyzing reconstructed three-dimensional models of bone defects obtained from Cone-Beam Computed Tomography images
一般向け試験名略称/Acronym 三次元的骨欠損解析による垂直性歯根破折の診断
Diagnosis of VRF by analyzing reconstructed 3D models from CBCT images
科学的試験名/Scientific Title 三次元的骨欠損形態評価システムの構築に基づく垂直性歯根破折の診断 Diagnosis of vertical root fractures by analyzing reconstructed three-dimensional models of bone defects obtained from Cone-Beam Computed Tomography images
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三次元的骨欠損解析による垂直性歯根破折の診断
Diagnosis of VRF by analyzing reconstructed 3D models from CBCT images
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 垂直性歯根破折 Vertical Root Fracture
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CBCT画像の骨欠損部から再構築した3次元的モデルに新たな形態評価指標を適用し、垂直性歯根破折の診断に対するさらに精度の高い解析方法を追究すること




To investigate the new diagnostic method of vertical root fractures by analyzing reconstructed three-dimensional models of bone defects obtained from CBCT images
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前のCBCT画像の骨欠損部から再構築した3次元的モデルを体積評価し、術後の診断結果を予想する。その予測と確定診断の結果を比較検討する。 The volume of reconstructed three-dimensional models of bone defects obtained from CBCT images were calculated and analyzed. We will predict the vertical root fracture diagnosis. We will analyze and compare the prediction and the established diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3次元的モデルの評価指標として、形態評価を用いる The morphological evaluation of reconstructed three-dimensional models of bone defects obtained from CBCT images

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学歯学部附属病院むし歯外来を受診中の患者の中で、臨床症状・口腔内所見・デンタルX線写真などから垂直性歯根破折の疑いがある歯を有する患者を被験者とする。
Patients who visited the Endodontic Clinic of Tokyo Medical and Dental University Hospital and had the tooth suspected as vertical root fracture by the clinical signs, symptoms and radiographic appearances were chosen.
除外基準/Key exclusion criteria ・患者の同意が得られない場合

・妊娠中などの理由で、担当歯科医師がCBCT撮影を好ましくないと判断する患者。
Patients did not agree on this research.

Patients cannot be taken CBCT scans.

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老原 新 

ミドルネーム
Arata Ebihara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Endodontic Clinic of Tokyo Medical and Dental
University
所属部署/Division name 歯髄生物学分野 The Department of Pulp Biology and Endodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5494
Email/Email a.ebihara.endo@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海老原 新 

ミドルネーム
Arata Ebihara
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Endodontic Clinic of Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯髄生物学分野 The Department of Pulp Biology and Endodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5494
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.ebihara.endo@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulp Biology and Endodontics, Division of Oral Health Sciences, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 口腔機能再構築学講座 歯髄生物学分野

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Endodontic Clinic of Tokyo Medical and Dental
University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 平成28年承認後から3年間

医局員に本研究内容について説明し、研究協力を呼びかける。術前のCBCT撮影および同意書が取得できた患者を調査対象とする。

個人情報を保護する。

研究対象患者の術前CBCT画像を評価し、三次元解析ソフトを用いて、三次元的骨欠損を構築する。体積および形態評価システムの構築に基づく垂直性歯根破折の診断を行う。担当医に分析結果を伝え、確定診断後の結果と比較検討する。

確定診断はa.顕微鏡下における根管治療中の根管内の観察b.顕微鏡下における根尖周囲外科手術c.抜歯等により破折線の有無の判定を行う。いずれの診断方法を選択するかは、担当医の判断とする。
This work will be performed in the 2016-2019 period.

We will explain this research, asking some cooperation with this research of the members in our department.

We will protect of personal information.

Observers evaluate consecutive CBCT images in each section (mesiodistal, buccolingual
and horizontal), meaning that CBCT images
have only been evaluated using two-dimensional (2D)images. In this study, three-dimensional models(TDMs) were reconstructed from the mesiodistal, buccolingual and horizontal sections of CBCT images.

We evaluate the accuracy of vertical root fracture diagnosis based on the shape and volume of bone defects in TDMs.

We compare the prediction and established diagnosis of vertical root fracture.

The diagnosis of a vertical root fracture is confirmed by the observation of a fracture line.

There are three ways to confirm the fracture line.The dentist will choose the best way.

a.Observation in the root canal under an microscope during the root canal treatment.
b. A fracture line was confirmed under an operating microscope during a surgical procedure.
c. A fracture line was confirmed after the extraction.




管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2018 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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