UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021331
受付番号 R000024599
科学的試験名 糖尿病感受性遺伝子のリスク数が血糖値、インスリン反応においてヨーグルトが及ぼす影響について-健常者を対象としたパイロットスタディー-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病感受性遺伝子のリスク数が血糖値、インスリン反応においてヨーグルトが及ぼす影響について-健常者を対象としたパイロットスタディー- Numbers of type 2 diabetes
susceptibility genes define
altered-yogurt effects on glucose and insulin responses: a pilot study with healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym ヨーグルトの介入試験 Yogurt intervention study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病感受性遺伝子のリスク数が血糖値、インスリン反応においてヨーグルトが及ぼす影響について-健常者を対象としたパイロットスタディー- Numbers of type 2 diabetes
susceptibility genes define
altered-yogurt effects on glucose and insulin responses: a pilot study with healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヨーグルトの介入試験 Yogurt intervention study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常若年者 healthy young
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 西洋人を対象とした遺伝と環境因子の相互作用は観察研究で調査されている。しかしながら、日本人を対象にしたデータは皆無である。我々は、健常者を対象に2型糖尿病罹患率に関連する妥当性のある2型糖尿病感受性遺伝子のリスク数がごはん摂取時の血糖値とインスリン反応に関連するかどうか調査することを目的とする。さらに、血糖値とインスリン反応でのヨーグルトの影響について検討した。 Observational studies have investigated interaction of genetic and environmental risk factors in Western populations. However, data from Japanese population are limited. We aimed to investigate whether numbers of validated type 2 diabetes susceptibility genes that are associated with modulation on incidence of type 2 diabetes is associated with glucose and insulin responses during rice ingestion in healthy volunteers. Moreover, altered-yogurt effects on glucose and insulin responses investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは、血糖上昇曲線下面積, インスリン上昇曲線下面積, インスリン抵抗性指数, インスリン分泌指数、1/空腹時インスリン, Insulinogenic Index (IGI), incAUC ins/glu, Oral Disposition Index (DI)と定義した。すべてのアウトカムは、4週間のヨーグルト摂取前後で比較した。

Primary outcome is defined as blood glucose area under the curve (AUC), insulin AUC, HOMA-IR, HOMA-beta, 1/Fasting insulin, Insulinogenic Index (IGI), incAUC ins/glu and Oral Disposition Index (DI). All outcomes evaluated before and after the yogurt consumption for 4-weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖化ヘモグロビン, 総コレステロ-ル,HDL-コレステロール, LDL-コレステロール, 中性脂肪, 体脂肪 HbA1c, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, body fat.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 4週間、150g/day無脂肪ヨーグルトの摂取 Intake of 150g/day non-fat yogurt for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4週間150g/day無脂肪ヨーグルトの摂取ができる者 Can do intake of 150g/day non-fat yogurt for 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria 1)食品アレルギーがある者(自己申告)
2)乳製品を日常的に摂取している者
3)薬を服用している者
4)喫煙者
5)過去1年間に耐糖能異常が見られた者。
6)BMI30kg/m2以上の者。
1) Participant with food allergy
2) Participant intake dairy on a daily basis
3) Recipients of medicine
4) Smokers
5) Abnormal glucose tolerance was seen in the past one year
6) BMI>30kg/m2

目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉貫 早智

ミドルネーム
Sachi Kuranuki
所属組織/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
所属部署/Division name 保健福祉学部 栄養学科 Department of Nutrition & Dietetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市平成町1-10-1 1-10-1,Heisei-cho,Yokosuka,Kanagawa,Japan
電話/TEL 046-828-2664
Email/Email kuranuki-s@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 大輝

ミドルネーム
Daiki Watanabe
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name 保健福祉学部 栄養学科 Department of Nutrition & Dietetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市平成町1-10-1 1-10-1,Heisei-cho,Yokosuka,Kanagawa, Japan
電話/TEL 046-828-2664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.smusm.1021@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa University of Human Services
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立保健福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DANONE JAPAN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ダノンジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立保健福祉大学/Kanagawa University of Human Services

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。