UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験(SAP-P2)

英語
Single agent graft-versus-host disease prophylaxis with post-transplant cyclophosphamide for stem cell transplantation: a phase II study (SAP-P2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植におけるPTCY単剤によるGVHD予防法の多施設共同第II相試験(SAP-P2)

英語
Single agent GVHD prophylaxis with PTCY for SCT: a phase II study (SAP-P2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験(SAP-P2)

英語
Single agent graft-versus-host disease prophylaxis with post-transplant cyclophosphamide for stem cell transplantation: a phase II study (SAP-P2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植におけるPTCY単剤によるGVHD予防法の多施設共同第II相試験(SAP-P2)

英語
Single agent GVHD prophylaxis with PTCY for SCT: a phase II study (SAP-P2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病

英語
Acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA一致ドナーまたはHLA一抗原不一致血縁ドナーからの移植において、移植後シクロホスファミド単独での移植片対宿主病予防法の安全性と有効性を前向きに検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of post-transplant cyclophosphamide as a single agent for prevention of graft-versus-host disease in stem cell transplantation from HLA-matched donor or one-antigen mismatched related donor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日間の急性GVHD発症の有無

英語
Incidence of graft-versus-host disease at day 100

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.移植後30日間の生着有無
2.移植後100日間の非再発死亡有無
3.移植後8週間の感染症発症有無
4.移植後1年までの免疫再構築過程
5.移植から慢性GVHD発症までの日数
6.移植から再発までの日数
7.移植から死亡までの日数

英語
1. Engraftment probability at day 30
2. Non-relapse mortality at day 100
3. Incidence of infectious disease at week 8
4. Reconstruction of immune status
5. Time from transplantation to onset of chronic GVHD
6. Time from transplantation to relapse
7. Time from transplantation to death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シクロホスファミドを含まない移植前処置をおこなう
day0に造血幹細胞を輸注する
day3,4にシクロホスファミドを50mg/kg投与する

英語
Conditioning regime without cyclophosphamide
Stem cell transplantation at day 0
Cyclophosphamide 50mg/kg at days 3, 4

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性白血病（急性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 等）またはリンパ腫と診断されている
2) 第一もしくは第二寛解期であり、同種造血幹細胞移植を予定されている
3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかである
a. HLA6/6抗原（A、B、DR）一致血縁ドナー
b. HLA5/6抗原（A、B、DR）一致血縁ドナー
c. HLA6/6抗原（A、B、DR）一致非血縁ドナー
4) 移植時年齢が20歳未満である
5) 登録時のECOG performance status（PS）スコアが0-2である
6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしている
a. 血清直接ビリルビン値：1.5mg/dL以下
b. 血清クレアチニン値：5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下
c. 心機能：左室駆出率（Ejection fraction ≧45%）かつQTfc値 ＜0.45秒
7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている

英語
1) Diagnosed as acute leukemia (acute lymphoblastic leukemia/acute myeloblastic leukemia), or lymphoma
2) First or second remission, and planned to have stem cell transplantation
3) Donor for transplantation is one of the follows;
a. HLA 6/6 (A, B, DR) matched related donor
b. HLA 5/6 (A, B, DR) matched related donor
c. HLA 6/6 (A, B, DR) matched unrelated donor
4) Age at transplantation <20 years
5) ECOG Performance status: 0-2
6) Sufficient organ function, as follows;
a. T-Bil <= 1.5 mg/dl
b. Serum creatinine <= 0.8 mg/dl (age <5y), <= 1.2 mg/dl (age 5-9y), <= 1.5 mg/dl (10y or older)
c. Ejection fraction 45% or better, and QTfc <0.45 sec
7) Obtained informed consent from a guardian of the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
2) CTCAE ｖ4.0でgrade 2以上の腹水・胸水の貯留がある。
3) コントロール困難な感染症がある。
4) 重度の精神障害がある。
5) 妊娠している、または妊娠している可能性が高い。
6) その他担当医が不適格と判断する場合。

英語
1. Prior allogeneic stem cell transplantation
2. Effusion with grade 2 or worse at CTCAE ver 4.0
3. Uncontrolled infection
4. Severe psychological disorders
5. Pregnant or suspected pregnancy
6. Not eligible for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤元博

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Kato

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
小児がんセンター

英語
Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-3416-1811

Email/Email

kato-mt@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤元博

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Kato

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
小児がんセンター

英語
Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-3416-1811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato-mt@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024602

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