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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021336
受付番号 R000024607
試験名 乳児痔瘻に対する「十全大補湯」の有効性と腸内細菌叢変化の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2017/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳児痔瘻に対する「十全大補湯」の有効性と腸内細菌叢変化の検証 Phase 1 study to evaluate the safety and efficacy of jyuzentaihoto in infantile anal fistula
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 十全大補湯の乳児痔瘻における安全性と有効性 Safety and efficacy of jyuzentaihoto in infantile anal fistula
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児痔瘻 infantile anal fistula
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十全大補湯の乳児痔瘻に対する有効性を、内服群と非内服群の治癒率を比較することにより検討する We are going to evaluate the safety and efficacy of jyuzentaihoto in infantile anal fistula
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間後、4週間後の乳児痔瘻治癒率 rate of cure after two and four weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 十全大補湯内服開始後の
腸内細菌叢への影響
関連毒性
The influence on gut flora and the safety after the administration of jyuzentaihoto

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 十全大補湯 jyuzenntaihoto
介入2/Interventions/Control_2 経過観察 observe
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 痔瘻がある
乳児健診にて他に特に異常がない。
With anal fistula, no subjective symptoms,
除外基準/Key exclusion criteria 現在慢性疾患(心・肺・腎・消化器・炎症性疾患 など)を有している。
上記以外に、乳児健診で何らかの重篤な異常が指摘された。
最近1年以内に浸潤性がんに罹患した。
最近1年以内に非浸潤性がんに罹患した。
最近2週間以内に漢方薬を摂取した。

Any of the following: currently receiving a drug therapy, currently having chronic diseases such as heart, lung, kidney, gastrointestinal, and inflammatory diseases, suffering from invasive cancer within five years, suffering from non-invasive cancer within a year, and having taken Kampo medicine within 2 weeks.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川恵子 Keiko Ogawa
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 漢方医学科 Department of Kampo Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小川恵子 Keiko Ogawa
組織名/Organization 金沢大学附属病院 KKanazawa University
部署名/Division name 漢方医学科 Department of Kampo Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院、松任石川中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2017 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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