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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021342
受付番号 R000024612
科学的試験名 上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2017/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究 Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss
一般向け試験名略称/Acronym 上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究 Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss
科学的試験名/Scientific Title 上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究 Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究 Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯の欠損 Missing tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランダム化比較試験により上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化について,骨補填材としてPlatelet-rich fibrin(PRF)またはBio-Ossを用いた場合との間で比較すること To investigate the efficacy of platelet-rich fibrin (PRF) in the postoperative stage by comparing changes in implant stability over time until one year after simultaneous implant placement with sinus graft
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント安定化指数(ISQ):インプラント埋入時,1週,2週,1,2,3,6,12か月後
implant stability quotient (ISQ) at implant placement, 1 week, 2 week, 1, 2, 3, 6 and 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 上顎洞底挙上術時に骨補填材としてPRPを使用する群 Subjects used PRP at simultaneous implant placement with sinus graft
介入2/Interventions/Control_2 上顎洞底挙上術時に骨補填材としてBio-Ossを使用する群 Subjects used Bio-Oss at simultaneous implant placement with sinus graft
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究への同意が得られた20歳以上の患者
2)上顎の臼歯部領域(第一小臼歯~第二大臼歯)に欠損を有する患者
3)インプラント欠損部のインプラント埋入手術に際して,サイナスグラフトが必要であると考えられる患者
4)研究計画書に規定された来院スケジュールを守れる患者
5)調査時におけるプラークコントロールレコードがO’Learyのスコアで25%以下である患者
6)インプラント埋入部位の既存骨量が4mm以上の部位
(1) aged 20 years or older and had consented to participate in this study, (2) a missing tooth or teeth in the maxillary posterior region (first premolar to second molar), (3) require bone augmentation during implant placement, (4) adherence to the follow-up visits as scheduled, (5) Plaque Control Record of <25% in terms of O'Leary score during examination, (6) existing residual bone height being more than 4 mm
除外基準/Key exclusion criteria (1)インプラント治療に影響する可能性がある全身疾患や精神疾患がある患者
(2) 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する患者
(3) 本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加する予定の患者
(4)重度のブラキサーもしくはクレンチング習癖がある患者
(5)インプラント治療部位に既に骨増生が行われた患者
(6)インプラント埋入部位の隣在歯に未治療の要歯内治療歯がある患者
(7)インプラント埋入部位の隣在歯に4mm以上の歯周ポケットがある患者
(8)1日に10本を超えるタバコを吸う喫煙者,またインプラント埋入術前後2週間禁煙出来ない患者
(9)妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
(10)本研究の理解を得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
(11)インプラント埋入部位に以前埋入したインプラントが失敗した既往がある患者
(12)抜歯後12周以内の患者
(1) having systemic or psychiatric disease that could affect implant treatment, (2) contradiction to oral surgical procedures, (3) participants to other clinical trials, (4) heavy bruxers or having clenching habit, (5) already undergone bone augmentation in the implant site, (6) having an untreated tooth or teeth requiring endodontic treatment adjacent to the implant placement site, (7) having teeth with 4 mm or deeper periodontal pockets, (8) smoking 10 or more cigarettes per day or were unable to quit smoking for the two weeks before and after implant placement, (9) pregnant or breastfeeding, (10) considered unsuitable to participate in the study by their physician-in-charge, (11) having an experience of the failure of implant placement at the concerned site, (12) undergone tooth extraction within the past 12 weeks.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加茂 誠

ミドルネーム
Makoto Kamo
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
所属部署/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
Email/Email m_kamo1@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
築山 能大

ミドルネーム
Yoshihiro Tsukiyama
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
部署名/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuki@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Dental Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Tenjin Implant Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡天神インプラントクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 九州大学 Kyushu University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡天神インプラントクリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 上顎洞挙上術同時インプラント埋入時に,PRFおよびBio-Ossを無作為に填入し,9-12か月の経過観察を行った本研究において,PRF群の生存率は100%,Bio-Oss群の生存率は95.2%と良好な成績を示した.また,ISQ値において,PRF群はStability Dipが軽度であり,多くの時期においてBio-Oss群と同等のISQ値を示し,PRFの有効性が確認された. In this study, we randomly selected PRF or Bio-Oss for simultaneous implant placement with sinus graft and conducted a 9-12month follow-up observation. Our results indicated good outcomes, with a survival rate of 100% in the PRF group and 95.2% in the Bio-Oss group. A stability dip in ISQ values was also noted in both groups at 2 weeks after implant placement. The stability dip was mild in the PRF group and ISQ values were observed to be identical in the two groups at several time-points. Thus, together with the good survival rate achieved, we confirmed the efficacy of PRF. In the future, further follow-up observation of research patients needs to be conducted.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2017 02 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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