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一般向け試験名/Public title

日本語
上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究

英語
Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究

英語
Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究

英語
Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化:PRFとBio-Ossの1年間の無作為比較研究

英語
Implant stability change for one-year postoperative stage after simultaneous implant placement with sinus graft for maxillary posterior region: Randomized clinical comparative study of PRF versus Bio-Oss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損

英語
Missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化比較試験により上顎洞底挙上術同時インプラント埋入後のインプラントの安定性の経時的変化について，骨補填材としてPlatelet-rich fibrin（PRF）またはBio-Ossを用いた場合との間で比較すること

英語
To investigate the efficacy of platelet-rich fibrin (PRF) in the postoperative stage by comparing changes in implant stability over time until one year after simultaneous implant placement with sinus graft

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント安定化指数（ISQ）:インプラント埋入時，1週，2週，1，2，3，6，12か月後

英語
implant stability quotient (ISQ) at implant placement, 1 week, 2 week, 1, 2, 3, 6 and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上顎洞底挙上術時に骨補填材としてPRPを使用する群

英語
Subjects used PRP at simultaneous implant placement with sinus graft

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上顎洞底挙上術時に骨補填材としてBio-Ossを使用する群

英語
Subjects used Bio-Oss at simultaneous implant placement with sinus graft

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）本研究への同意が得られた20歳以上の患者
２）上顎の臼歯部領域（第一小臼歯～第二大臼歯）に欠損を有する患者
３）インプラント欠損部のインプラント埋入手術に際して，サイナスグラフトが必要であると考えられる患者
４）研究計画書に規定された来院スケジュールを守れる患者
５）調査時におけるプラークコントロールレコードがO’Learyのスコアで25%以下である患者
６）インプラント埋入部位の既存骨量が４mm以上の部位

英語
(1) aged 20 years or older and had consented to participate in this study, (2) a missing tooth or teeth in the maxillary posterior region (first premolar to second molar), (3) require bone augmentation during implant placement, (4) adherence to the follow-up visits as scheduled, (5) Plaque Control Record of <25% in terms of O'Leary score during examination, (6) existing residual bone height being more than 4 mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インプラント治療に影響する可能性がある全身疾患や精神疾患がある患者
(2) 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する患者
(3) 本研究の３０日以内及び研究期間中に他の臨床研究，治験，調査等に参加する予定の患者
(4)重度のブラキサーもしくはクレンチング習癖がある患者
(5)インプラント治療部位に既に骨増生が行われた患者
(6)インプラント埋入部位の隣在歯に未治療の要歯内治療歯がある患者
(7)インプラント埋入部位の隣在歯に4mm以上の歯周ポケットがある患者
(8)1日に10本を超えるタバコを吸う喫煙者，またインプラント埋入術前後2週間禁煙出来ない患者
(9)妊娠中及び授乳中の女性，また研究期間中に妊娠を予定している患者
(10)本研究の理解を得られない患者，また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
(11)インプラント埋入部位に以前埋入したインプラントが失敗した既往がある患者
(12)抜歯後12周以内の患者

英語
(1) having systemic or psychiatric disease that could affect implant treatment, (2) contradiction to oral surgical procedures, (3) participants to other clinical trials, (4) heavy bruxers or having clenching habit, (5) already undergone bone augmentation in the implant site, (6) having an untreated tooth or teeth requiring endodontic treatment adjacent to the implant placement site, (7) having teeth with 4 mm or deeper periodontal pockets, (8) smoking 10 or more cigarettes per day or were unable to quit smoking for the two weeks before and after implant placement, (9) pregnant or breastfeeding, (10) considered unsuitable to participate in the study by their physician-in-charge, (11) having an experience of the failure of implant placement at the concerned site, (12) undergone tooth extraction within the past 12 weeks.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加茂　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kamo

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

Email/Email

m_kamo1@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	築山　能大

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Tsukiyama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuki@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院歯学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Tenjin Implant Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡天神インプラントクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡天神インプラントクリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
上顎洞挙上術同時インプラント埋入時に，PRFおよびBio-Ossを無作為に填入し，9-12か月の経過観察を行った本研究において，PRF群の生存率は100%，Bio-Oss群の生存率は95.2%と良好な成績を示した．また，ISQ値において，PRF群はStability Dipが軽度であり，多くの時期においてBio-Oss群と同等のISQ値を示し，PRFの有効性が確認された．

英語
In this study, we randomly selected PRF or Bio-Oss for simultaneous implant placement with sinus graft and conducted a 9-12month follow-up observation. Our results indicated good outcomes, with a survival rate of 100% in the PRF group and 95.2% in the Bio-Oss group. A stability dip in ISQ values was also noted in both groups at 2 weeks after implant placement. The stability dip was mild in the PRF group and ISQ values were observed to be identical in the two groups at several time-points. Thus, together with the good survival rate achieved, we confirmed the efficacy of PRF. In the future, further follow-up observation of research patients needs to be conducted.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024612

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