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一般向け試験名/Public title

日本語
EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測

英語
EUS imaging of background pancreas in patients with IPMN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測

英語
EUS image of background pancreas in IPMN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測

英語
EUS imaging of background pancreas in patients with IPMN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測

英語
EUS image of background pancreas in IPMN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵管内乳頭粘液性腫瘍

英語
intraductal papillary mucnous neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPMMのガイドラインでは形態学的な IPMNの特徴が悪性予測因子であると言われているが、背景膵所見に関する記載はない。今回我々はIPMNの背景膵の慢性膵炎様所見に注目し、悪性予測因子となりうるかどうかを検討した。

英語
The recent guideline for intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMNs) focuses on morphological features of the lesion as signs of malignant transformation, but ignores the background pancreatic parenchyma, including features of chronic pancreatitis, a risk factor for pancreatic malignancies. Endoscopic ultrasonography frequently reveals evidence of chronic pancreatitis (EUS-CP findings) in the background pancreatic parenchyma of patients with IPMNs. Therefore, we investigated whether background EUS-CP findings were associated with malignant IPMN.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EUSによる背景膵の慢性膵炎所見とIPMNの悪性度との関連性

英語
Association of EUS-CP findings(chronic pancreatitis like change detected by EUS) with invasive IPMC

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. EUSによる背景膵の慢性膵炎所見とIPMNの悪性度との関連性

英語
1. Association of EUS-CP findings(chronic pancreatitis like change detected by EUS) with invasive IPMC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2. 背景膵の慢性膵炎所見と背景膵の病理所見との関連性
3. 背景膵の病理所見とIPMNの悪性度との関連性

英語
2. Association of EUS-CP findings with pathological changes of the pancreatic parenchyma
3. Association of pathological changes in the pancreatic parenchyma with malignant IPMN

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010 4月より2014年10月に神戸大学病院で手術をされ、かつ術前にEUSを試行された連続69例

英語
69 consecutive patients with IPMNs in whom EUS was performed before surgical resection at Kobe University Hospital from April 2010 to October 2014

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
随伴性膵癌合併症例

英語
Patients with concomitant pancreatic carcinoma (defined by the presence of two discrete tumors)

目標参加者数/Target sample size

69

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　充弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹中　完

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Takaenaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/gi/ushiroall.html

Email/Email

mamox@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI, Research Committee of Intractable Pancreatic Diseases from the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費、難治性膵疾患研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年4月から2014年10月までに神戸大学病院で手術を行い、かつEUSを行った69例を対象とする。随伴性膵癌の症例は除外する。年齢、性別、腹部症状、CEA、CA19-9、糖尿病、飲酒習慣、飲酒量、IPMNの形状、主膵管径、嚢胞径、結節の有無、粘液形質を調べる。

英語
Clinical data were collected for 69 consecutive patients with IPMNs in whom EUS was performed before surgical resection at Kobe University Hospital from April 2010 to October 2014. Patients with concomitant pancreatic carcinoma (defined by the presence of two discrete tumors) were excluded. We investigated various clinical and tumor characteristics, including the age, sex, abdominal symptoms (presence vs. absence), serum CEA (< 5 ng/ml vs. more than 5 ng/ml), serum CA19-9 (< 37 U/ml vs. more than 37 U/ml), diabetes mellitus (presence vs. absence), habitual drinking (none/sometimes/daily), alcohol consumption (< 50 g/day vs. more than 50 g/day), macroscopic type of IPMN (main duct, mixed, or branch duct type), cyst location (head vs. body/tail), main pancreatic duct diameter (<5 mm, 5-10 mm, >10 mm), mural nodule in the cyst (presence vs. absence), cyst diameter (<30 mm, 30-40 mm, > 40 mm), and tumor mucin phenotype (intestinal, gastric, pancreatobiliary, or oncocytic).

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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