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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021345
受付番号 R000024614
科学的試験名 EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測 EUS imaging of background pancreas in patients with IPMN
一般向け試験名略称/Acronym EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測 EUS image of background pancreas in IPMN
科学的試験名/Scientific Title EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測 EUS imaging of background pancreas in patients with IPMN
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS背景膵所見による膵IPMNの悪性予測 EUS image of background pancreas in IPMN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵管内乳頭粘液性腫瘍 intraductal papillary mucnous neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IPMMのガイドラインでは形態学的な IPMNの特徴が悪性予測因子であると言われているが、背景膵所見に関する記載はない。今回我々はIPMNの背景膵の慢性膵炎様所見に注目し、悪性予測因子となりうるかどうかを検討した。 The recent guideline for intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMNs) focuses on morphological features of the lesion as signs of malignant transformation, but ignores the background pancreatic parenchyma, including features of chronic pancreatitis, a risk factor for pancreatic malignancies. Endoscopic ultrasonography frequently reveals evidence of chronic pancreatitis (EUS-CP findings) in the background pancreatic parenchyma of patients with IPMNs. Therefore, we investigated whether background EUS-CP findings were associated with malignant IPMN.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EUSによる背景膵の慢性膵炎所見とIPMNの悪性度との関連性 Association of EUS-CP findings(chronic pancreatitis like change detected by EUS) with invasive IPMC
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. EUSによる背景膵の慢性膵炎所見とIPMNの悪性度との関連性 1. Association of EUS-CP findings(chronic pancreatitis like change detected by EUS) with invasive IPMC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2. 背景膵の慢性膵炎所見と背景膵の病理所見との関連性
3. 背景膵の病理所見とIPMNの悪性度との関連性
2. Association of EUS-CP findings with pathological changes of the pancreatic parenchyma
3. Association of pathological changes in the pancreatic parenchyma with malignant IPMN

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010 4月より2014年10月に神戸大学病院で手術をされ、かつ術前にEUSを試行された連続69例 69 consecutive patients with IPMNs in whom EUS was performed before surgical resection at Kobe University Hospital from April 2010 to October 2014
除外基準/Key exclusion criteria 随伴性膵癌合併症例 Patients with concomitant pancreatic carcinoma (defined by the presence of two discrete tumors)
目標参加者数/Target sample size 69

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 充弘

ミドルネーム
Atsuhiro Masuda
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹中 完

ミドルネーム
Mamoru Takaenaka
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kobe-u.ac.jp/gi/ushiroall.html
Email/Email mamox@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI, Research Committee of Intractable Pancreatic Diseases from the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費、難治性膵疾患研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2010年4月から2014年10月までに神戸大学病院で手術を行い、かつEUSを行った69例を対象とする。随伴性膵癌の症例は除外する。年齢、性別、腹部症状、CEA、CA19-9、糖尿病、飲酒習慣、飲酒量、IPMNの形状、主膵管径、嚢胞径、結節の有無、粘液形質を調べる。 Clinical data were collected for 69 consecutive patients with IPMNs in whom EUS was performed before surgical resection at Kobe University Hospital from April 2010 to October 2014. Patients with concomitant pancreatic carcinoma (defined by the presence of two discrete tumors) were excluded. We investigated various clinical and tumor characteristics, including the age, sex, abdominal symptoms (presence vs. absence), serum CEA (< 5 ng/ml vs. more than 5 ng/ml), serum CA19-9 (< 37 U/ml vs. more than 37 U/ml), diabetes mellitus (presence vs. absence), habitual drinking (none/sometimes/daily), alcohol consumption (< 50 g/day vs. more than 50 g/day), macroscopic type of IPMN (main duct, mixed, or branch duct type), cyst location (head vs. body/tail), main pancreatic duct diameter (<5 mm, 5-10 mm, >10 mm), mural nodule in the cyst (presence vs. absence), cyst diameter (<30 mm, 30-40 mm, > 40 mm), and tumor mucin phenotype (intestinal, gastric, pancreatobiliary, or oncocytic).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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