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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021348
受付番号 R000024616
科学的試験名 クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2018/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験 Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program for critical care nurses: A Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験 Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program.
科学的試験名/Scientific Title クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験 Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program for critical care nurses: A Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験 Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人
看護師/看護教員
Nurse/Faculty of nursing
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プログラムの有効性の検討 Evaluation of the effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自信 Confidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 教育 Education
介入2/Interventions/Control_2 介入期間:6ヶ月
介入回数:3回
介入直後、介入後3ヵ月後、介入後6ヶ月後
period of intervention:half year
number of times:three
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.以下の条件を満たす臨床看護師
①クリティカルケア領域等における臨床経験5年以上であり、部署のリーダークラス以上である者
②看護職を対象としたエンド・オブ・ライフ・ケアあるいはクリティカルケア看護に関する教育を、およそ10時間以上実践した経験のある者(教育には講義やワーク、臨床指導等を含む)
③自施設や地域でELNEC-Jクリティカルケアカリキュラムを用いたエンド・オブ・ライフ・ケアやクリティカルケア看護の教育を実施する意志があり、施設長もしくは看護部長の承諾・推薦書を得ることができる者
④プログラム受講前・後・3か月後・6か月後のアンケート調査への協力に同意できる者
⑤ELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者として、データベース(参加申込書に記載された情報)への登録に同意できる者
⑥2016年9月24.25日または2017年3月4.5日のいずれかの日程が確保できる者
または、
2.以下の条件を満たす看護教育者
①看護系短大/大学などの教育機関でエンド・オブ・ライフ・ケアやクリティカルケア看護の教育にたずさわる教員
②看護職や看護学生を対象としたエンド・オブ・ライフ・ケアあるいはクリティカルケア看護に関する教育を10時間以上実践した経験のある者
③自施設や地域でELNEC-Jクリティカルケアカリキュラムを用いたエンド・オブ・ライフ・ケアやクリティカルケア看護の教育を実施する意志があり、施設長もしくは学部(学科)長の承諾・推薦書を得ることができる者
④プログラム受講前・後・3か月後・6か月後のアンケート調査への協力に同意できる者
⑤ELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者として、データベース(参加申込書に記載された情報)への登録に同意できる者
⑥2016年9月24.25日または2017年3月4.5日のいずれかの日程が確保できる者
1.Nurses who work at the clinical settings and meet criteria such as;
a)They had more than clinical experience five years,and is more than a leader of post class
b)They had experience that practiced a critical care nursing and the end of life care for nurses more than ten hours
c)They had own facilities and a will to carry out the end of life care using the ELNEC-J critical care curriculum and the education of the critical care nursing in an area,and can get a consent,recommendation book of the facilities head or the senior nursing officer
d)The nurse who agree to answer the questionnaire survey 3 months and 6 months later before program attendance
e)The nurse who agree to the registration to a database(information listed in a participation application)as ELNEC-J critical care curriculum faculty
f)The person who can secure either schedule of 24.25 September 2016 or 4.5 March 2017.

2.Faculty of nursing who work at the university/college of nursing meet criteria such as;
a)They engaged in end of life care and the education of the critical care nursing in educational institutions such as the college of nursing/University
b)They had the experience that practiced a critical care nursing and the end of life care for nursing students or nurses more than ten hours
c)They had own facilities and a will to carry out the end of life care using the ELNEC-J critical care curriculum and the education of the critical care nursing in an area, and can get a consent, recommendation book of the facilities head or the senior nursing officer
d)They can agree to cooperation to questionnaire survey 3 months and 6 months later before program attendance
e)They can agree to the registration to a database(information listed in a participation application)as ELNEC-J critical care curriculum faculty


除外基準/Key exclusion criteria ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムおよびELNEC-Jコアカリキュラム指導者養成プログラムを過去に受講した者 The person who had attended the ELNEC-Japan Core training program or the ELNEC-Japan Core Curriculum train-the-trainer program before.
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
任 和子

ミドルネーム
Nin Kazuko
所属組織/Organization 京都大学大学院 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学研究科人間健康科学系 School Human Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho,sakyo-ku,Kyoto,606-8507,Japan
電話/TEL 075-751-3946
Email/Email nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 葉子

ミドルネーム
Yoko Tamura
組織名/Organization 京都大学大学院 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学研究科人間健康科学系 School Human Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho,sakyo-ku,Kyoto,606-8507,Japan
電話/TEL 075-311-5544
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamura.yoko.62e@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会 研究事業部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2018 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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