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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021391
受付番号 R000024618
科学的試験名 新規発症の良性発作性頭位めまい症における持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症予測因子の解明:前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/09
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規発症の良性発作性頭位めまい症における持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症予測因子の解明:前向きコホート研究
Predictors of persistent postural-perceptual dizziness in new-onset benign paroxysmal positional vertigo: a prospective cohort study in Japanese tertiary setting
一般向け試験名略称/Acronym 新規発症の良性発作性頭位めまい症における持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症予測因子の解明:前向きコホート研究 Predictors of persistent postural-perceptual dizziness in new-onset benign paroxysmal positional vertigo: a prospective cohort study in Japanese tertiary setting
科学的試験名/Scientific Title 新規発症の良性発作性頭位めまい症における持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症予測因子の解明:前向きコホート研究
Predictors of persistent postural-perceptual dizziness in new-onset benign paroxysmal positional vertigo: a prospective cohort study in Japanese tertiary setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規発症の良性発作性頭位めまい症における持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症予測因子の解明:前向きコホート研究 Predictors of persistent postural-perceptual dizziness in new-onset benign paroxysmal positional vertigo: a prospective cohort study in Japanese tertiary setting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性発作性頭位めまい症
持続性知覚性姿勢誘発ふらつき
benign paroxysmal positional vertigo:BPPV
persistent postural-perceptual dizziness: PPPD
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規発症の良性発作性頭位めまい症における
持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症の予測因子の検討を目的とする。
The purpose of this study is to examine the predictors of persistent postural-perceptual dizziness in new-onset benign paroxysmal positional vertigo.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規発症の良性発作性頭位めまい症における
持続性知覚性姿勢誘発ふらつき発症の予測因子の検討を目的とする。
The purpose of this study is to examine the predictors of persistent postural-perceptual dizziness in new-onset benign paroxysmal positional vertigo.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続性知覚性姿勢ふらつきの発症 the onset of persistent postural-perceptual dizziness (PPPD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症から1ヶ月後と4ヶ月後の以下の項目
Vertigo Symptom Scale-short form
Dizziness Handicap Inventory
Hospital Anxiety and Depression Scale
NEO Five Factor Inventory
Nystagmus

The following data, 1 month later and 4 months later from onset
Vertigo Symptom Scale-short form
Dizziness Handicap Inventory
Hospital Anxiety and Depression Scale
NEO Five Factor Inventory
Nystagmus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)総合病院である各施設耳鼻咽喉科をめまいを主訴として受診し、良性発作性頭位めまい症と診断された患者
2)発症から28日(4週)以降、55日まで(8週未満)であること。
1) patients diagnosed as benign paroxysmal positional vertigo
2) from onset, after 28 days and 55 days
除外基準/Key exclusion criteria 1)すでにPPPDを有するもの
2)過去1年間にBPPVの既往があるもの(1年以上前にBPPVの既往があり治癒している物は除外しない)
3)BPPV以外の内耳性疾患の既往または現在症を有するもの
4)本試験、治療法を理解、継続することが困難なもの
5)重症の精神障害を有するもの
6)その他、医学的、心理学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。
1) the patient who possesses PPPD already
2) the patient with BPPV in the past for 1 year
3) the patient with inner ear diseases
4) the patient for whom it's difficult to understand and continue
5) the patient with serious mental diseases
6) Other reasons inadequate for study participation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学 Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL 052-853-8256
Email/Email kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学 Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL 052-853-8256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟大学医歯学総合病院 
埼玉医科大学病院 
獨協医科大学越谷病院 
帝京大学医学部付属溝口病院 
東京慈恵会医科大学附属病院 
奈良県立医科大学付属病院 
大阪大学医学部付属病院 
近畿大学医学部付属病院
鳥取大学医学部付属病院
勤医協札幌病院 
一宮市立市民病院        

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立研究科及び医学部付属病院医学系研究倫理委員会大学大学院医学 Clinical Research Management Center Nagoya City University Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)
新潟大学医歯学総合病院 (新潟県)
埼玉医科大学病院 (埼玉県)
獨協医科大学越谷病院 (東京都)
帝京大学医学部付属溝口病院 (東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院 (東京都)
奈良県立医科大学付属病院 (奈良県)
大阪大学医学部付属病院 (大阪府)
近畿大学医学部付属病院(大阪府)
鳥取大学医学部付属病院(鳥取県)
勤医協札幌病院 (北海道)
一宮市立市民病院 (愛知県)       

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
2016年3月9日以降3年間の間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員が対象となる

cohort study
All patients who filled with criteria for selecting during 3 years after March 9, 2016

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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