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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021349
受付番号 R000024619
科学的試験名 ステロイド抵抗性GVHDに対するルキソリチニブ療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2017/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド抵抗性GVHDに対するルキソリチニブ療法の有効性・安全性の検討 Feasibility of Ruxolitinib in corticosteroid-refractory graft-versus-host disease after allogeneic stem cell transplantation: a pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド抵抗性GVHDに対するルキソリチニブ療法の有効性・安全性の検討 Feasibility of Ruxolitinib in steroid-refractory GVHD
科学的試験名/Scientific Title ステロイド抵抗性GVHDに対するルキソリチニブ療法の有効性・安全性の検討 Feasibility of Ruxolitinib in corticosteroid-refractory graft-versus-host disease after allogeneic stem cell transplantation: a pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド抵抗性GVHDに対するルキソリチニブ療法の有効性・安全性の検討 Feasibility of Ruxolitinib in steroid-refractory GVHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド抵抗性GVHD corticosteroid-refractory graft-versus-host disease
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド抵抗性GVHDの患者を対象に、ルキソリチニブの内服治療によるGVHDの治療反応性を、治療開始4週後のGVHDの改善効果をもって評価する efficacy of Ruxolitinib therapy for steroid-refractory GVHD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GVHDの治療反応性
有害事象
response rete of GVHD
adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルキソリチニブ
1回5mg、1日2回の内服投与を行う。有効性が得られたのち、ステロイド剤を減量し、その後ルキソリチニブを漸減中止する。有効性が得られた場合の投与期間は最大で12週間とする。
ruxolitinib 5mg, twice a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院入院中および外来通院中の患者を対象とする。選択基準は、20-70歳のステロイド抵抗性GVHDと診断された患者のうち、文書により本研究への参加に同意された方を対象とする。性別は問わない。 steroid refractory GVHD
age; 20-70 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療にもかかわらず感染症の増悪が見られる患者は対象から除外する。
2)研究計画の説明に対する理解が不十分と考えられる場合、被験者とはしない。
3)重篤な腎機能障害(クレアチニン・クリアランスが10 ml/min未満)は対象としない。
1) with active infection
2) w/o informed consent
3) CCr<10 ml/min
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
張替秀郎

ミドルネーム
Hideo Harigae
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 血液免疫科 Hematology-Rhumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Sendai
電話/TEL 022-717-7165
Email/Email harigae@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大西康

ミドルネーム
Yasushi Onishi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 血液免疫科 Hematology-Rhumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Sendai
電話/TEL 022-717-7165
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yonishi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2017 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024619
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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