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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021350
受付番号 R000024620
科学的試験名 尿中バイオマーカーのパネル化による消化器がんの診断・治療システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2020/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中バイオマーカーのパネル化による消化器がんの診断・治療システムの構築 Establishment of urinary biomarker panel for gastrointestinal cancers
一般向け試験名略称/Acronym 消化器がんに対する尿中バイオマーカー Urinary biomarker for GI cancers
科学的試験名/Scientific Title 尿中バイオマーカーのパネル化による消化器がんの診断・治療システムの構築 Establishment of urinary biomarker panel for gastrointestinal cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器がんに対する尿中バイオマーカー Urinary biomarker for GI cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、大腸癌、食道癌 Gastric cancer, Colorectal cancer, Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器がんに対する早期診断、予後予測、治療効果予測における尿中バイオマーカーの開発。 Discovery of urinary biomarker for early diagnosis, prognosis and prediction of GI cancers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断精度(正診率・感度・特異度・AUC) Accuracy, Sensitivity, Specificity, Area under the curve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 付随研究:血清バイオマーカー Discovery of serum biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (健常者コホート)
①健康診断で悪性腫瘍を疑う所見をみとめない健常者。
②同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下である。
③試験参加について文書による同意が得られている。
(がんコホート)
①内視鏡または組織学的検査により食道がん・胃がん・大腸がんなどの悪性腫瘍もしくは腺腫・異形成などの前がん病変と診断され、治療歴のない者。
②同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下である。
③試験参加について文書による同意が得られている。

(Healthy control)
1.No findings of malignacy
2.Age from 20 to 90 years old
3.Agreement with a written informed consent

(Cancer cohort)
1.Gastrointestinal neoplasms
2.Age from 20 to 90 years old
3.Agreement with a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①がんの既往歴があるもの(がん症例では5年以内にがんの既往歴があるもの)
②複数の部位・臓器にがんをもつもの
③その他医師が不適当と判断したもの
1.Previous history of any cancers (within 5 years for cancer cohort)
2.Multiple malignancies
3.Inappropriateness by doctor's judgement
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴也
ミドルネーム
志村 
Takaya
ミドルネーム
Shimura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴也
ミドルネーム
志村 
Takaya
ミドルネーム
Shimura
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 
消化器・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 
消化器・代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡崎医師会公衆衛生センター
名古屋第二赤十字病院
ハーバード大学/ボストン小児病院
NIH/NCI
Okazaki Public Health Center
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
Harvard Medical School and Boston Childrens Hospital
National Institutes of Health/National Cancer Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)、岡崎医師会公衆衛生センター(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年8月から試験関連施設で、食道癌・胃癌・大腸癌と診断された症例ならびに健常者を登録。消化器癌診断ならびに予後・治療効果予測因子探索のため、尿中タンパク・ペプチド・代謝物・miRNAなどを測定。 Enrollment patients with esophageal, gastric, and colorectal cancers and healthy population at participating facilities in this study.
Analysis of urinary protein, peptide, metabolite, miRNA and so on to discover diagnostic, prognostic and predictive biomarkers for GI cancers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2020 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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