UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021353
受付番号 R000024626
科学的試験名 膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2019/09/11 09:44:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討


英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery with the preservation of voiding and sexual function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸手術における術中照射の意義


英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討


英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery with the preservation of voiding and sexual function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸手術における術中照射の意義


英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行下部直腸癌


英語
advanced lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行下部直腸癌に対する自律神経温存術式の適応拡大に術中照射が有用か否かを明らかにすること


英語
To clarify the utility of intraoperative radiotherapy for pelvic autonomic nerve preservation in advanced lower rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年局所再発率


英語
5-year local recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存率、5年無再発生存率、合併症率(術後腸閉塞、骨盤内膿瘍)、排尿機能


英語
5-year overall survival, 5-year disease-free survival, complication rates (small bowel obstruction, pelvic abscess), voiding function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中照射群:直腸切除(切断)+両側側方リンパ節郭清+骨盤自律神経完全温存+術中照射
照射回数:単回
coneサイズ:3.8~5.1cm
照射エネルギー:6~12MeV
照射線量:18~20Gy


英語
Intraoperative radiotherapy (IORT) group:rectal resection(excision),bilateral lateral lymphnode dissection, complete preservation of pelvic autonomic nerves , IORT
radiation frequency: once
cone size: 3.8~5.1cm
radiation energy: 6~12MeV
radiation dose: 18~20Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:直腸切除(切断)+両側側方リンパ節郭清+骨盤自律神経部分温存


英語
Control group: rectal resection(excision), bilateral lateral lymphnode dissection, partial preservation of pelvic autonomic nerves(unilateral or S3,S4 sacral nerve preservation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌と診断されていること
2.腫瘍下縁が腹膜翻転部以下にあること
3.画像診断で深達度が固有筋層以深あるいは直腸間膜内リンパ節転移を認めること
4.肝、肺、腎、心機能が保たれていること
5.進行大腸癌ないし他臓器癌の既往がないこと


英語
1 Histologically proven adenocarcinoma
2 The lower edge of the tumor below the peritoneal reflection
3 The depth of tumor invasion beyond the proper muscle layer or positive mesorectal node metastasis
4 Liver, lung, renal and cardiac functions well preserved
5 No previous history of advanced colon and other organ malignancies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.患者の同意が得られていない症例
2.重篤な併存症を有する症例


英語
1 informed consent not obtainable
2 presence of severe complications

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠彦
ミドルネーム
正木 


英語
Tadahiko
ミドルネーム
Masaki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

masaki@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠彦
ミドルネーム
正木 


英語
Tadahiko
ミドルネーム
Masaki

組織名/Organization

日本語
杏林大学病院


英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaki@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University, Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学 消化器・一般外科教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin Uiversity, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Sinkawa, Mtaka, Tokyo, 181-8611

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2008 01 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 09 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 04

最終更新日/Last modified on

2019 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名