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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021353
受付番号 R000024626
科学的試験名 膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2019/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討 Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery with the preservation of voiding and sexual function
一般向け試験名略称/Acronym 直腸手術における術中照射の意義 Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討 Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery with the preservation of voiding and sexual function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸手術における術中照射の意義 Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行下部直腸癌 advanced lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行下部直腸癌に対する自律神経温存術式の適応拡大に術中照射が有用か否かを明らかにすること To clarify the utility of intraoperative radiotherapy for pelvic autonomic nerve preservation in advanced lower rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年局所再発率 5-year local recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年全生存率、5年無再発生存率、合併症率(術後腸閉塞、骨盤内膿瘍)、排尿機能 5-year overall survival, 5-year disease-free survival, complication rates (small bowel obstruction, pelvic abscess), voiding function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術中照射群:直腸切除(切断)+両側側方リンパ節郭清+骨盤自律神経完全温存+術中照射
照射回数:単回
coneサイズ:3.8~5.1cm
照射エネルギー:6~12MeV
照射線量:18~20Gy
Intraoperative radiotherapy (IORT) group:rectal resection(excision),bilateral lateral lymphnode dissection, complete preservation of pelvic autonomic nerves , IORT
radiation frequency: once
cone size: 3.8~5.1cm
radiation energy: 6~12MeV
radiation dose: 18~20Gy
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群:直腸切除(切断)+両側側方リンパ節郭清+骨盤自律神経部分温存 Control group: rectal resection(excision), bilateral lateral lymphnode dissection, partial preservation of pelvic autonomic nerves(unilateral or S3,S4 sacral nerve preservation)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に腺癌と診断されていること
2.腫瘍下縁が腹膜翻転部以下にあること
3.画像診断で深達度が固有筋層以深あるいは直腸間膜内リンパ節転移を認めること
4.肝、肺、腎、心機能が保たれていること
5.進行大腸癌ないし他臓器癌の既往がないこと
1 Histologically proven adenocarcinoma
2 The lower edge of the tumor below the peritoneal reflection
3 The depth of tumor invasion beyond the proper muscle layer or positive mesorectal node metastasis
4 Liver, lung, renal and cardiac functions well preserved
5 No previous history of advanced colon and other organ malignancies
除外基準/Key exclusion criteria 1.患者の同意が得られていない症例
2.重篤な併存症を有する症例
1 informed consent not obtainable
2 presence of severe complications
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠彦
ミドルネーム
正木 
Tadahiko
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email masaki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠彦
ミドルネーム
正木 
Tadahiko
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization 杏林大学病院 Kyorin University
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaki@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University, Department of Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学 消化器・一般外科教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin Uiversity, Faculty of Medicine
住所/Address 三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Sinkawa, Mtaka, Tokyo, 181-8611
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 79
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2008 01 03
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2003 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2019 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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