UMIN試験ID | UMIN000021353 |
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受付番号 | R000024626 |
科学的試験名 | 膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/04 |
最終更新日 | 2019/09/11 09:44:35 |
日本語
膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討
英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery with the preservation of voiding and sexual function
日本語
直腸手術における術中照射の意義
英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery
日本語
膀胱機能や性機能を温存した直腸手術における術中照射の意義についての検討
英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery with the preservation of voiding and sexual function
日本語
直腸手術における術中照射の意義
英語
Implication of intraoperative radiotherapy in rectal cancer surgery
日本/Japan |
日本語
進行下部直腸癌
英語
advanced lower rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行下部直腸癌に対する自律神経温存術式の適応拡大に術中照射が有用か否かを明らかにすること
英語
To clarify the utility of intraoperative radiotherapy for pelvic autonomic nerve preservation in advanced lower rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
5年局所再発率
英語
5-year local recurrence rate
日本語
5年全生存率、5年無再発生存率、合併症率(術後腸閉塞、骨盤内膿瘍)、排尿機能
英語
5-year overall survival, 5-year disease-free survival, complication rates (small bowel obstruction, pelvic abscess), voiding function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
術中照射群:直腸切除(切断)+両側側方リンパ節郭清+骨盤自律神経完全温存+術中照射
照射回数:単回
coneサイズ:3.8~5.1cm
照射エネルギー:6~12MeV
照射線量:18~20Gy
英語
Intraoperative radiotherapy (IORT) group:rectal resection(excision),bilateral lateral lymphnode dissection, complete preservation of pelvic autonomic nerves , IORT
radiation frequency: once
cone size: 3.8~5.1cm
radiation energy: 6~12MeV
radiation dose: 18~20Gy
日本語
標準治療群:直腸切除(切断)+両側側方リンパ節郭清+骨盤自律神経部分温存
英語
Control group: rectal resection(excision), bilateral lateral lymphnode dissection, partial preservation of pelvic autonomic nerves(unilateral or S3,S4 sacral nerve preservation)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に腺癌と診断されていること
2.腫瘍下縁が腹膜翻転部以下にあること
3.画像診断で深達度が固有筋層以深あるいは直腸間膜内リンパ節転移を認めること
4.肝、肺、腎、心機能が保たれていること
5.進行大腸癌ないし他臓器癌の既往がないこと
英語
1 Histologically proven adenocarcinoma
2 The lower edge of the tumor below the peritoneal reflection
3 The depth of tumor invasion beyond the proper muscle layer or positive mesorectal node metastasis
4 Liver, lung, renal and cardiac functions well preserved
5 No previous history of advanced colon and other organ malignancies
日本語
1.患者の同意が得られていない症例
2.重篤な併存症を有する症例
英語
1 informed consent not obtainable
2 presence of severe complications
100
日本語
名 | 忠彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 |
英語
名 | Tadahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
外科
英語
Surgery
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
masaki@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | 忠彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 |
英語
名 | Tadahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
杏林大学病院
英語
Kyorin University
日本語
外科
英語
Surgery
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
masaki@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyorin University, Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
杏林大学 消化器・一般外科教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin Uiversity, Faculty of Medicine
日本語
三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Sinkawa, Mtaka, Tokyo, 181-8611
0422-47-5511
irb@ks.kyorin-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
杏林大学病院(東京都)
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
79
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2000 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2003 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2004 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |