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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021354
受付番号 R000024627
科学的試験名 開散による近見時視機能への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開散による近見時視機能への影響の検討 Effects of divergence on near visual function
一般向け試験名略称/Acronym 開散による近見時視機能への影響の検討 Effects of divergence on near visual function
科学的試験名/Scientific Title 開散による近見時視機能への影響の検討 Effects of divergence on near visual function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開散による近見時視機能への影響の検討 Effects of divergence on near visual function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視覚的に健康な成人ボランティア Visually healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開散負荷による視機能への影響を調べること To investigate the efficacy of divergence on near visual function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 他覚的屈折値 Objective refraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.両眼開放近見視力
2.瞳孔径変化率
3.ぼやけの有無
1. Near binocular visual acuity
2. The rate of variability of pupil diameter
3. The presence or absence of blurred vision

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 プリズム装用による開散負荷
被検者は基底内方プリズムを装用し4段階の内斜位の状態とする。それぞれの眼位条件において、被検者が近見の調節指標を融像した状態で、他覚的屈折値、両眼開放近見視力、瞳孔径、自覚症状について調べる。それぞれの段階のプリズム装用時間は約10分である。測定時間は全体で約45分である。
Divergence eye movement with base-in prisms.
The subjects were induced into 4 degrees of esophoria (0~2, 4, 8, 10~16 prism E) by putting the base-in prism. We investigate the objective refraction, near binocular visual acuity, pupil diameter, subjective symptom, while the subjects fuse an accommodative target at near fixation in each degree of esophoria. Prism wearing time of each stage is about 10 minutes. Measurement time is about 45 minutes in total.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼科的疾患のない健康な若年成人。
矯正視力1.0以上
Visually healthy young subjects who have corrected visual acuity 1.0 or better without ocular diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 遠視
顕性斜視、間歇性外斜視
屈折矯正術後
Volunteers who have hyperopia, manifest strabismus, intermittent exotropia, post-refractive surgery.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智士
ミドルネーム
石子 
Satoshi
ミドルネーム
Ishiko
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 医工連携総研講座 Department of Medicine and Engineering Combined Research Institute
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address Department of Ophthalmology, Asahikawa Medical University 2-1-1 Midorigaoka, Higashi
電話/TEL +81166682543
Email/Email nnori@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
西川 
Noriko
ミドルネーム
Nishikawa
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 眼科学講座 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka Higashi 2-Jo 1-Chome, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nnori@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of ophthalmology
Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学 眼科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 旭川医科大学 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学 眼科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka Higashi 2-Jo 1-Chome, Asahikawa, Hokkaido
電話/Tel 0166-68-2187
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.11476/shinkeiganka.35.357
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.11476/shinkeiganka.35.357
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results 10~12プリズムの負荷と負荷のない状態と比較し有意に大きな調節ラグを認めた。調節ラグと内斜視角、近見両眼視力の間には有意な相関を認めた。内斜視角と瞳孔径の間には相関を認めなかった。
開散負荷が増えるにつれ、調節ラグは増え近見視力は低下した。
Difference in the accommodative lag was observed significantly 0 PD E and 10-12 PD E. A correlation was observed between the angle of esophoria and the NBVA, and between the accommodative lag and the NBVA. There was no correlation between the angle of esophoria and the rate of VPD.As the degree of divergence amplitude increased, the accommodative lag increased, and the near binocular visual function decreased.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 被検者はボランティアである。 All participants were volunteers.
参加者の流れ/Participant flow 屈折異常以外に眼疾患のない17名のボランティアが組み入れられた。 Seventeen participants were healthy volunteers
with no ophthalmological disease other than refractive errors.
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures 基底内方のプリズム装用時の、他覚的屈折値、瞳孔計、近見視力 The objective refraction, the pupil diameter,
near visual acuity with wearing base in prisms.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 05
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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