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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021359
受付番号 R000024631
試験名 胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究
Detection of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究 Detection of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌根治切除手術後に胸部のサーベイランスとしてCT検査を行う患者を対象として、その有用性を確認するため、本試験では、胸部CT検査で検出される原発性・転移性肺結節の発生割合を調査する To estimate the effectiveness to detect of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺炎発生割合、縦隔リンパ節腫大割合 incidence of pneumonia, incidence of swelling lymph nodes in the mediastinum
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃癌根治切除手術後にサーベイランスのために行う胸部CT検査で原発性・転移性肺結節が検出される割合 Detection rate of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に胃癌(一般型:pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)であることが確認されている症例
(2) 術前にStageI-IIIと診断され、根治切除が可能であると判断される症例
(3) 胸部の術後サーベイランスとしてCT検査が行われ、放射線科医によって読影がなされる症例
術後12ヶ月ごと、5年間の調査を原則とする
(4) 他に活動性の悪性腫瘍を有さない症例
(5) 口頭でインフォームド・コンセントを取得した症例
(1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
(2) Clinical stage I-III according to the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3rd English edition).
(3) Performed postoperative surveillance using chest computed tomography,and checked by the radiologist
(4) No synchronous or metachronous malignancies.
(5) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 Considered inadequate for inclusion in this trial by the doctor
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺 泰弘 Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2111
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 千恵 Chie Tanaka
組織名/Organization 名古屋大学大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学大学院医学系研究科 消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 対象:2016年5月1日から2019年11月末までに参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:
術前
(1) 胸腹部・骨盤造影CT検査
(2) 上部消化管内視鏡検査
術中・術後の検査と評価
(1) 既往歴
(2) 手術術式、リンパ節郭清度、再建法、合併切除臓器の有無
(3) 病理所見
(4) 術中合併症
(5) 術後合併症
(6) サーベイランス胸部CT検査日と所見
(7) CT所見に対する治療の有無
(8) 再発日、再発部位、死亡日
In patients fulfilling the criteria between May 1, 2016 and November 30, 2019.
Preoperative assessment;
Imaging
Intra- and postoperative assessment;
(1) Past history
(2) Intraoperative findings
(3) Pathological findings
(4) Intraoperative complications
(5) Postoperative complications
(6) Postoperative chest computed tomography
(7) Treatment for the pulmonary lesions
(8) Day of recurrence and death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 05
最終更新日/Last modified on
2016 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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