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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021366
受付番号 R000024634
科学的試験名 朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/06
最終更新日 2017/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響 Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響 Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響 Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響 Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 朝食摂取条件の違いが、その後の運動前、運動中ならびに運動後における認知機能に及ぼす影響を明らかにする。 To examine the interactive effects of breakfast and exercise on cognitive function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 仮説探索的研究 Exploratory study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 朝食を摂取した場合または欠食した場合における、安静時、運動中および運動後の認知課題結果(空間遅延反応課題およびGo/No-Go課題) Cognitive tasks to assess working memory [Spatial Delayed Response (DR) task] and executive function [Go/No-Go (GNG) task] at rest, during exercise and after exercise in the breakfast consumption or omission conditions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.朝食を摂取した場合または欠食した場合における、安静時、運動中および運動後の血糖値、血中インスリン濃度、血中乳酸値、心拍数
2.朝食を摂取した場合または欠食した場合における、運動中の糖質酸化量、脂質酸化量
3.朝食を摂取した場合または欠食した場合における、安静時および運動後の二次元気分尺度
1.Blood glucose, insulin and lactate concentration and heart rate at rest, during exercise and after exercise in the breakfast consumption or omission conditions
2.Total carbohydrate and fat oxidation during exercise in the breakfast consumption or omission conditions
3.Two-dimensional Mood Scale-Short Term at rest and after exercise in the breakfast consumption or omission conditions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;糖質食摂取、プラセボ食摂取、朝食欠食 They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; carbohydrate diet consumption, placebo diet consumption and breakfast omission
介入2/Interventions/Control_2 以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;糖質食摂取、朝食欠食、プラセボ食摂取 They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; carbohydrate diet consumption, breakfast omission and placebo diet consumption
介入3/Interventions/Control_3 以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;プラセボ食摂取、朝食欠食、糖質食摂取 They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; placebo diet consumption, breakfast omission and carbohydrate diet consumption
介入4/Interventions/Control_4 以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;プラセボ食摂取、糖質食摂取、朝食欠食 They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; placebo diet consumption, carbohydrate diet consumption and breakfast omission
介入5/Interventions/Control_5 以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;朝食欠食、糖質食摂取、プラセボ食摂取 They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; breakfast omission, carbohydrate diet consumption and placebo diet consumption
介入6/Interventions/Control_6 以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;朝食欠食、プラセボ食摂取、糖質食摂取 They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; breakfast omission, placebo diet consumption and carbohydrate diet consumption
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上40歳未満の健康な男性 Healthy men not less than 20 years old and under 40 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2) 喫煙者
3) アルコール依存症の者
4) スクリーニング前1ヶ月間に、他の臨床研究およびモニター研究に参加した者
5) スクリーニング時の研究分担医師によるメディカルチェックで、異常が認められた者
6) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Seriously or progressive ill patients
2) Smoker
3) Alcoholics
4) Subjects who participated with other clinical study within 1 month before screening of this study
5) Subjects who are diagnosed as abnormal condition by doctor
6) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the research contact person for other reason
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
檜垣 靖樹

ミドルネーム
Yasuki Higaki
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name スポーツ科学部 Faculty of Sports and Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL +81-92-871-6631
Email/Email higaki@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小見山 高明

ミドルネーム
Takaaki Komiyama
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name スポーツ科学部 Faculty of Sports and Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL +81-92-871-6631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mt.komi51@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 06
最終更新日/Last modified on
2017 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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