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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021361
受付番号 R000024635
科学的試験名 TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/05
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果 The prophylactic effects of goshajinkigan on TC therapy-induced peripheral neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 牛車腎気丸の予防的投与 The prophylactic effects of goshajinkigan
科学的試験名/Scientific Title TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果 The prophylactic effects of goshajinkigan on TC therapy-induced peripheral neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 牛車腎気丸の予防的投与 The prophylactic effects of goshajinkigan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TC療法による末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的効果を評価する。 To evaluate the prophylactic effect of goshajinkigan on TC therapy induced peripheral neuropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes しびれgradeの最高値。TC療法を6コース行うが、治療開始から治療終了1ヶ月目までに起こったしびれの最高値を評価する。 Maximum grade of neuropathy. Grade of neuropathy will be evaluated from the beginning of TC therapy to 1 month after the end of TC therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法の完遂率 Completion rate of chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 牛車腎気丸1日3回(7.5g/日)。化学療法開始1週間前から化学療法終了後1ヶ月まで継続。 7.5g per day of goshajinkigan. 1week before chemotherapy to 1 month afterl end of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 牛車腎気丸1日3回(7.5g/日)。グレード2の末梢神経障害でから化学療法終了後1ヶ月まで継続。 7.5g per day of goshajinkigan. Onset of grade 2 peripheral neuropathy to 1 month afterl end of chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に卵巣癌と診断がついた患者
2) 初回化学療法としてTC療法を6コース施行予定の患者。
3) 一般状態; Performance Status(PS:ECOG)で0~2の患者
4) 関連する主要臓器機能;肝機能、腎機能、骨髄機能に障害を認めない患者
5) 本研究の目的及び内容を説明し、文書同意を取得した患者
1) The patients diagnosed as ovarian cancer histologically
2) The patients who will receive TC therapy 6 times as first line chemotherapy
3) The patients with performance status 0-2.
4) The patients with normal laboratory data.
5) The patients who obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 初回TC療法決定後から登録までの間に牛車腎気丸を服用した患者または牛車腎気丸を常用している患者。
2) 常にしびれがあり歩行困難などを伴い日常生活に支障のある末梢神経障害を持つ患者患者(投与開始時)
3) 糖尿病性神経障害を罹患している患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
5) そのほかに担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) The patients who had received goshajinkigan.
2) The patients with severe peripheral neuropathy.
3) The patients with diabetic neuropathy,
4) The pregnant or breast feeding women.
5) The patients whom the doctor recognizes unsuitable subject.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良仁
ミドルネーム
横山
Yoshihito
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 弘前大学 Hirosaki University
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL 0172-39-5107
Email/Email yokoyama@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良仁
ミドルネーム
横山
Yoshihito
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 弘前大学 Hirosaki University
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL 0172-39-5107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyama@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Gynecologic Oncology Unit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北婦人科腫瘍研究会
部署名/Department 東北婦人科腫瘍研究会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Gynecologic Oncology Unit
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北婦人科腫瘍研究会
組織名/Division 東北婦人科腫瘍研究会
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 IRB of Hirosaki University Graduate School of Medicine
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部附属病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 55
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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