UMIN試験ID | UMIN000021361 |
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受付番号 | R000024635 |
科学的試験名 | TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/05 |
最終更新日 | 2022/09/09 09:18:34 |
日本語
TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果
英語
The prophylactic effects of goshajinkigan on TC therapy-induced peripheral neuropathy
日本語
牛車腎気丸の予防的投与
英語
The prophylactic effects of goshajinkigan
日本語
TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果
英語
The prophylactic effects of goshajinkigan on TC therapy-induced peripheral neuropathy
日本語
牛車腎気丸の予防的投与
英語
The prophylactic effects of goshajinkigan
日本/Japan |
日本語
卵巣癌
英語
Ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TC療法による末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的効果を評価する。
英語
To evaluate the prophylactic effect of goshajinkigan on TC therapy induced peripheral neuropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
しびれgradeの最高値。TC療法を6コース行うが、治療開始から治療終了1ヶ月目までに起こったしびれの最高値を評価する。
英語
Maximum grade of neuropathy. Grade of neuropathy will be evaluated from the beginning of TC therapy to 1 month after the end of TC therapy.
日本語
化学療法の完遂率
英語
Completion rate of chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
牛車腎気丸1日3回(7.5g/日)。化学療法開始1週間前から化学療法終了後1ヶ月まで継続。
英語
7.5g per day of goshajinkigan. 1week before chemotherapy to 1 month afterl end of chemotherapy.
日本語
牛車腎気丸1日3回(7.5g/日)。グレード2の末梢神経障害でから化学療法終了後1ヶ月まで継続。
英語
7.5g per day of goshajinkigan. Onset of grade 2 peripheral neuropathy to 1 month afterl end of chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的に卵巣癌と診断がついた患者
2) 初回化学療法としてTC療法を6コース施行予定の患者。
3) 一般状態; Performance Status(PS:ECOG)で0~2の患者
4) 関連する主要臓器機能;肝機能、腎機能、骨髄機能に障害を認めない患者
5) 本研究の目的及び内容を説明し、文書同意を取得した患者
英語
1) The patients diagnosed as ovarian cancer histologically
2) The patients who will receive TC therapy 6 times as first line chemotherapy
3) The patients with performance status 0-2.
4) The patients with normal laboratory data.
5) The patients who obtained written informed consent.
日本語
1) 初回TC療法決定後から登録までの間に牛車腎気丸を服用した患者または牛車腎気丸を常用している患者。
2) 常にしびれがあり歩行困難などを伴い日常生活に支障のある末梢神経障害を持つ患者患者(投与開始時)
3) 糖尿病性神経障害を罹患している患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
5) そのほかに担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) The patients who had received goshajinkigan.
2) The patients with severe peripheral neuropathy.
3) The patients with diabetic neuropathy,
4) The pregnant or breast feeding women.
5) The patients whom the doctor recognizes unsuitable subject.
90
日本語
名 | 良仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Yoshihito |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
036-8562
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
0172-39-5107
yokoyama@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | 良仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Yoshihito |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
036-8562
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
0172-39-5107
yokoyama@hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku Gynecologic Oncology Unit
日本語
東北婦人科腫瘍研究会
日本語
東北婦人科腫瘍研究会
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tohoku Gynecologic Oncology Unit
日本語
東北婦人科腫瘍研究会
日本語
東北婦人科腫瘍研究会
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
IRB of Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
0172-33-5111
rinri@hirosaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
弘前大学医学部附属病院(青森県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
55
日本語
解析中
英語
in analyzing the final data
2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
解析中
英語
in analyzing the final data
日本語
解析中
英語
in analyzing the final data
日本語
解析中
英語
in analyzing the final data
日本語
解析中
英語
in analyzing the final data
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024635
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |