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一般向け試験名/Public title

日本語
過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究

英語
An open trial of polaprezinc for binge eating

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究

英語
An open trial of polaprezinc for binge eating

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究

英語
An open trial of polaprezinc for binge eating

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究

英語
An open trial of polaprezinc for binge eating

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性過食症
過食性障害

英語
Bulimia nervosa
Binge-eating disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過食症に対するポラプレジンクの効果を検証する
ポラプレジンク治療前後における血漿中の脳由来神経栄養因子(BDNF)濃度の変化を検証する

英語
To evaluate the efficacy and safety of polaprezinc in patients with binge eating.
To examine the changes in plasma concentrations of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) before and after polaprezinc treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過食行為の頻度
[介入前、介入後４、８、１２、１６週間時点]

英語
Frequency of binge eating
[at baseline and at 4, 8, 12, and 16 weeks after intervention]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EDE-Q
・QIDS-SR16
・体重
・血液生化学検査
[介入前、介入後４、８、１２、１６週間時点]
・血漿BDNF濃度
[介入前、介入後１６週間時点（または研究終了時点）]

英語
EDE-Q
QIDS-SR16
Body weight
Biochemistry
[at baseline and at 4, 8, 12, and 16 weeks after intervention]
Plasma concentrations of BDNF
[at baseline and at 16 weeks after intervention (or endpoint of study)]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポラプレジンク　７５ｍｇまたは１５０ｍｇ/日、１６週間経口投与

英語
Polaprezinc 75 or 150 mg/day per os for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・抗うつ薬治療を8週間以上受けているが、DSM-5が定義する神経性過食症または過食性障害の診断基準を満たす
・患者の文書による参加同意が可能

英語
1. Currently meets DSM-V criteria for bulimia nervosa or binge-eating disorder despite receiving antidepressant treatment for at least 8 weeks; and
2. Is able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・パーソナリティー障害により研究継続が困難
・切迫した自殺の危険性
・不安定な身体疾患
・妊娠中または妊娠予定、授乳中
・認知行動療法、対人関係療法を受けている
・過去６ヶ月以内のポラプレジンク服用歴

英語
1. Has a history of a personality disorder that may interfere with assessment or adherence to study procedures;
2. Is at serious suicidal risk;
3. Has a clinically unstable medical illness;
4. Is pregnant, planning on becoming pregnant during the study period, or lactating;
5. Receiving cognitive-behavioral or interpersonal therapy; and
6. Has received polaprezinc in the past 6 months.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	兼作
ミドルネーム
姓	榮

英語

名	Kensaku
ミドルネーム
姓	Sakae

所属組織/Organization

日本語
医療法人慶榮会　八潮病院

英語
Keieikai Yashio Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

340-0802

住所/Address

日本語
埼玉県八潮市鶴ヶ曽根1089

英語
1089 Tsurugasone, Yashio-shi, Saitama 340-0802, Japan

電話/TEL

048-996-3034

Email/Email

yashiohp@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	兼作
ミドルネーム
姓	榮

英語

名	Kensaku
ミドルネーム
姓	Sakae

組織名/Organization

日本語
医療法人慶榮会　八潮病院

英語
Keieikai Yashio Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

340-0802

住所/Address

日本語
埼玉県八潮市鶴ヶ曽根1089

英語
1089 Tsurugasone, Yashio-shi, Saitama 340-0802, Japan

電話/TEL

048-996-3034

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yashiohp@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keieikai Yashio Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人慶榮会　八潮病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学　環境保健医学講座

英語
Department of Public Health and Environmental Medicine, The Jikei University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111(ext.2134)

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人慶榮会　八潮病院（埼玉県）
医療法人慶榮会　友愛クリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024642

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