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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021368
受付番号 R000024642
科学的試験名 過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/06
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究 An open trial of polaprezinc for binge eating
一般向け試験名略称/Acronym 過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究 An open trial of polaprezinc for binge eating
科学的試験名/Scientific Title 過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究 An open trial of polaprezinc for binge eating
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過食症に対するポラプレジンクの有効性に関する研究 An open trial of polaprezinc for binge eating
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性過食症
過食性障害
Bulimia nervosa
Binge-eating disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過食症に対するポラプレジンクの効果を検証する
ポラプレジンク治療前後における血漿中の脳由来神経栄養因子(BDNF)濃度の変化を検証する
To evaluate the efficacy and safety of polaprezinc in patients with binge eating.
To examine the changes in plasma concentrations of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) before and after polaprezinc treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過食行為の頻度
[介入前、介入後4、8、12、16週間時点]
Frequency of binge eating
[at baseline and at 4, 8, 12, and 16 weeks after intervention]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・EDE-Q
・QIDS-SR16
・体重
・血液生化学検査
[介入前、介入後4、8、12、16週間時点]
・血漿BDNF濃度
[介入前、介入後16週間時点(または研究終了時点)]
EDE-Q
QIDS-SR16
Body weight
Biochemistry
[at baseline and at 4, 8, 12, and 16 weeks after intervention]
Plasma concentrations of BDNF
[at baseline and at 16 weeks after intervention (or endpoint of study)]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ポラプレジンク 75mgまたは150mg/日、16週間経口投与 Polaprezinc 75 or 150 mg/day per os for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・抗うつ薬治療を8週間以上受けているが、DSM-5が定義する神経性過食症または過食性障害の診断基準を満たす
・患者の文書による参加同意が可能
1. Currently meets DSM-V criteria for bulimia nervosa or binge-eating disorder despite receiving antidepressant treatment for at least 8 weeks; and
2. Is able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・パーソナリティー障害により研究継続が困難
・切迫した自殺の危険性
・不安定な身体疾患
・妊娠中または妊娠予定、授乳中
・認知行動療法、対人関係療法を受けている
・過去6ヶ月以内のポラプレジンク服用歴
1. Has a history of a personality disorder that may interfere with assessment or adherence to study procedures;
2. Is at serious suicidal risk;
3. Has a clinically unstable medical illness;
4. Is pregnant, planning on becoming pregnant during the study period, or lactating;
5. Receiving cognitive-behavioral or interpersonal therapy; and
6. Has received polaprezinc in the past 6 months.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
兼作
ミドルネーム
榮 
Kensaku
ミドルネーム
Sakae
所属組織/Organization 医療法人慶榮会 八潮病院 Keieikai Yashio Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 340-0802
住所/Address 埼玉県八潮市鶴ヶ曽根1089 1089 Tsurugasone, Yashio-shi, Saitama 340-0802, Japan
電話/TEL 048-996-3034
Email/Email yashiohp@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
兼作
ミドルネーム
Kensaku
ミドルネーム
Sakae
組織名/Organization 医療法人慶榮会 八潮病院 Keieikai Yashio Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 340-0802
住所/Address 埼玉県八潮市鶴ヶ曽根1089 1089 Tsurugasone, Yashio-shi, Saitama 340-0802, Japan
電話/TEL 048-996-3034
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yashiohp@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keieikai Yashio Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人慶榮会 八潮病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学 環境保健医学講座 Department of Public Health and Environmental Medicine, The Jikei University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 Ethics Committee of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111(ext.2134)
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人慶榮会 八潮病院(埼玉県)
医療法人慶榮会 友愛クリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024642
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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