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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍に対する全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究

英語
Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time for the metastatic brain tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究

英語
Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍に対する全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究

英語
Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time for the metastatic brain tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究

英語
Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
metastatic brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全脳照射20Gy/5回の安全性の評価

英語
Safe evaluation of the whole brain radiation 20Gy/5 time

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現の有無

英語
Having onset of harmful phenomenon or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍の縮小効果
全生存期間

英語
Reduction effect of tumor
All survival periods

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全脳照射を1日1回4Gyで5日間施行

英語
It enforces whole brain radiation at 4 Gy once a day for five days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） CTまたはMRIにて転移性脳腫瘍の存在が確認されたもの
２） 原発巣または転移部で病理学的に上皮性腫瘍（扁平上皮癌、腺癌など）と診断されていること
３） KPS<70で生命予後が2～3ヶ月と予測されるもの
４） 同意取得時の年齢が20歳以上であること
５） 試験参加についての患者本人から文書で同意が得られていること

英語
1) The existence of the metastatic brain tumor was confirmed by CT or MRI
2) Primary tumor or having a diagnosis of an epithelial tumor (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma) pathologically in a metastatic site
3) A vital prognosis is predicted in KPS<70 with 2-3 months
4) Age at the time of the agreement acquisition being more than 20 years old
5) An agreement being provided in a document from the patient about the trial entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 頭部への放射線治療の既往があること
２） 定位放射線治療や手術療法の適応と判断されたもの
３） 体位保持ができないなど放射線治療が施行不能な患者
４） 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
５） 試験担当医師の判断により不適格と判断した患者

英語
1) There is a history of the radiotherapy to the head
2) It was taken as the adaptation of localization radiotherapy and the surgical remedy
3) The patient whom physique maintenance is not possible, and radiotherapy cannot enforce
4) Woman with the likelihood of during the pregnancy or the pregnancy
5) The patient who judged it to be inadequate by the judgment of the examination medical attendant

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新谷　暁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Niiya

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiotherapy department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8570

Email/Email

cual6_po4_4_oh_8_4h2o@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新谷　暁史

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Niiya

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiotherapy department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8570

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cual6_po4_4_oh_8_4h2o@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University Hospital radiotherapy department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University Hospital radiotherapy department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
放射線治療科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院放射線科

英語
Juntendo University Urayasu Hospital radiology department

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024644

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