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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021369
受付番号 R000024644
科学的試験名 転移性脳腫瘍に対する全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2018/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性脳腫瘍に対する全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究 Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time for the metastatic brain tumor
一般向け試験名略称/Acronym 全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究 Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time
科学的試験名/Scientific Title 転移性脳腫瘍に対する全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究 Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time for the metastatic brain tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全脳照射20Gy/5回の安全性と有効性に関する研究 Study on safety and efficacy of the whole brain radiation 20Gy/5 time
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍 metastatic brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全脳照射20Gy/5回の安全性の評価 Safe evaluation of the whole brain radiation 20Gy/5 time
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現の有無 Having onset of harmful phenomenon or not
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍の縮小効果
全生存期間
Reduction effect of tumor
All survival periods

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全脳照射を1日1回4Gyで5日間施行 It enforces whole brain radiation at 4 Gy once a day for five days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) CTまたはMRIにて転移性脳腫瘍の存在が確認されたもの
2) 原発巣または転移部で病理学的に上皮性腫瘍(扁平上皮癌、腺癌など)と診断されていること
3) KPS<70で生命予後が2~3ヶ月と予測されるもの
4) 同意取得時の年齢が20歳以上であること
5) 試験参加についての患者本人から文書で同意が得られていること
1) The existence of the metastatic brain tumor was confirmed by CT or MRI
2) Primary tumor or having a diagnosis of an epithelial tumor (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma) pathologically in a metastatic site
3) A vital prognosis is predicted in KPS<70 with 2-3 months
4) Age at the time of the agreement acquisition being more than 20 years old
5) An agreement being provided in a document from the patient about the trial entry
除外基準/Key exclusion criteria 1) 頭部への放射線治療の既往があること
2) 定位放射線治療や手術療法の適応と判断されたもの
3) 体位保持ができないなど放射線治療が施行不能な患者
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
5) 試験担当医師の判断により不適格と判断した患者
1) There is a history of the radiotherapy to the head
2) It was taken as the adaptation of localization radiotherapy and the surgical remedy
3) The patient whom physique maintenance is not possible, and radiotherapy cannot enforce
4) Woman with the likelihood of during the pregnancy or the pregnancy
5) The patient who judged it to be inadequate by the judgment of the examination medical attendant
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新谷 暁史

ミドルネーム
Akifumi Niiya
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiotherapy department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8570
Email/Email cual6_po4_4_oh_8_4h2o@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新谷 暁史

ミドルネーム
Akifumi Niiya
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiotherapy department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8570
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cual6_po4_4_oh_8_4h2o@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University Hospital radiotherapy department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University Hospital radiotherapy department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 放射線治療科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部附属浦安病院放射線科 Juntendo University Urayasu Hospital radiology department
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2018 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024644
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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