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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021372
受付番号 R000024648
科学的試験名 食後血糖応答が緩やかな低タンパク質包装米飯のⅡ型糖尿病境界域被験者に対する食後血糖応答性及び食後インスリン応答性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後血糖応答が緩やかな低タンパク質包装米飯のⅡ型糖尿病境界域被験者に対する食後血糖応答性及び食後インスリン応答性の評価 Evaluation of the effects of aseptic-packaged low-protain cooked rice helping to responce moderately to postprandial blood glucose level on postprandial blood glucose and insulin levels in subjects with borderline type 2 diabetes melitus
一般向け試験名略称/Acronym 食後血糖応答が緩やかな低タンパク質包装米飯の食後血糖応答性及び食後インスリン応答性の評価 Evaluation of the effects of packed low-protain boiled rice helping to response moderately to postprandial blood glucose level on postprandial blood glucose and insulin levels
科学的試験名/Scientific Title 食後血糖応答が緩やかな低タンパク質包装米飯のⅡ型糖尿病境界域被験者に対する食後血糖応答性及び食後インスリン応答性の評価 Evaluation of the effects of aseptic-packaged low-protain cooked rice helping to responce moderately to postprandial blood glucose level on postprandial blood glucose and insulin levels in subjects with borderline type 2 diabetes melitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食後血糖応答が緩やかな低タンパク質包装米飯の食後血糖応答性及び食後インスリン応答性の評価 Evaluation of the effects of packed low-protain boiled rice helping to response moderately to postprandial blood glucose level on postprandial blood glucose and insulin levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人(空腹時血糖値が境界型 (110 - 125 mg/dl)又は75g-OGTT 120分血糖値が境界型 (140 -199 mg/dl)の者) Healthy adults with impaired fasting glucose (fasting plasma glucose, 110-125 mg/dl) or with impaired glucose tolerance (120 minutes glucose level in 75g-OGTT, 140 - 199 mg/dl))
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低タンパク質包装米飯喫食後の「血糖応答」「血中インスリン濃度」「血中インクレチン濃度」の経時的変化を追跡し有効性を検証する Measurement of time-dependent changes in blood glucose, insuln, and incretin levels after intake of aseptic-packaged low-protain cooked rice
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値の経時的変化 Time-dependent changes in postprandial plasma glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン値およびインクレチン値の経時的変化 Time-dependent changes in postprandial insulin and incretin levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食:低タンパク質包装米飯、140g Test food: aseptic-packaged low-protain cooked rice, 140g
介入2/Interventions/Control_2 基準食:新潟県産コシヒカリ包装米飯、148g Control food: aseptic-packaged Niigata Koshihikari cooked rice, 148g
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.空腹時血糖が110mg/dl以上126mg/dl未満の方または事前検査時75gOGTT検査の結果が、120分値で140mg/dL以上200mg/dL未満の方
2.本食品ヒト試験への参加を志願し、文章により同意する能力を有する者
3.スクリーニング検査を実施し、試験責任医師、試験担当医師が被験者として適切だと判断した者
1.Fasting plasma glucose levels are from 110 to 126 mg/dl or 2 minutes glucose levels in 75g-oral glucose tolerance test (OGTT) are from 140 to 200 mg/dl.
2.Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent.
3.Volunteers having screening test results judged to be appropriate for this study by investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者
2.胃切除、腸管切除及び本試験に不適当と考えられる消化器系疾患の既往を有する者
3.糖尿病の方
4.血糖値に影響のある薬剤を服用している者
5.その他、試験責任医師が被験者として不適格と判断した者
1.Volunteers having severe history of the diseases (liver,kidney,hert,blood) judged to be inappropriate for this study.
2.Volunteers received gastrectomy,enterectomy,and gastro-intestinal dedeases,judged to be inappropriate for this study.
3.Diabetes mellitus.
4.Subjects who use oral medication affecting blood glucose.
5.Volunteers rejected participating in this study by chief investigater.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺賢一

ミドルネーム
Kenichi Watanabe
所属組織/Organization 新潟薬科大学 Niigata Universty of Pharmacy and Applied Life Sciences
所属部署/Division name 臨床薬理学研究室 Laboratory of Clinical pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区東島265-1 265-1, Higashijima, Akiha-ku, Niigata City
電話/TEL 0250-25-5267
Email/Email watanabe@nupals.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新潟バイオリサーチパーク株式会社

ミドルネーム
Niigata Bio-Research Park, Inc
組織名/Organization 新潟バイオリサーチパーク株式会社 Niigata Bio-Research Park, Inc
部署名/Division name 事業推進部 Business promotion division
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区東島316-2 316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL 0250-25-1196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nbrp-food-navi@nbrp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Bio-Research Park, Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟バイオリサーチパーク株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foricafoods Corporation.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ホリカフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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