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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021373
受付番号 R000024649
科学的試験名 ABO血液型不適合肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制に対するリツキサン注の使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2020/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ABO血液型不適合肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制に対するリツキサン注の使用成績調査 Rituxan injection drug use-results survey in ABO-incompatible liver transplantation recipients
一般向け試験名略称/Acronym ABO血液型不適合肝移植に対するリツキサン注の使用成績調査 Rituxan injection drug use-results survey in ABO-incompatible liver transplantation
科学的試験名/Scientific Title ABO血液型不適合肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制に対するリツキサン注の使用成績調査 Rituxan injection drug use-results survey in ABO-incompatible liver transplantation recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABO血液型不適合肝移植に対するリツキサン注の使用成績調査 Rituxan injection drug use-results survey in ABO-incompatible liver transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ABO血液型不適合肝移植 ABO-incompatible liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ABO血液型不適合肝移植に対して、本剤を使用した患者における安全性及び有効性を確認する。 To confirm the safety and effectiveness of Rituxan in ABO-incompatible liver transplantation recipients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現状況
拒絶反応の有無
Adverse drug reaction occurrences
Rejection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ABO血液型不適合肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制に対して本剤を使用した全ての患者 All the patients who have received rituximab for inhibition of antibody mediated rejection in ABO-incompatible liver transplantation
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良之
ミドルネーム
関沢
Yoshiyuki
ミドルネーム
Sekizawa
所属組織/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo, Co., Ltd.
所属部署/Division name 信頼性保証部 調査課 Post-Marketing-Surveillance Pharmacovigilance & Quality Assurance Department
郵便番号/Zip code 112-8650
住所/Address 東京都文京区大塚5-6-15 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650
電話/TEL 03-3946-1136
Email/Email Yoshiyuki_Sekizawa@mail.zenyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良之
ミドルネーム
関沢
Yoshiyuki
ミドルネーム
Sekizawa
組織名/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo, Co., Ltd.
部署名/Division name 信頼性保証部 調査課 Post-Marketing-Surveillance Pharmacovigilance & Quality Assurance Department
郵便番号/Zip code 112-8650
住所/Address 東京都文京区大塚5-6-15 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650
電話/TEL 03-3946-1136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoshiyuki_Sekizawa@mail.zenyaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenyaku Kogyo, Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Zenyaku Kogyo, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization - -
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン: 2016年2月29日(適応追加承認日)以降、日本国内の施設で対象疾患にリツキサン注を使用した全例を対象とする全例調査
測定項目:必須検査項目は設定せず、日常診療下の測定結果を対象とする
倫理委員会:承認は必要でない。
Study design: All-case surveillance to include all the patients who receive Rituxan for the additional indication at hospitals in Japan on and after the date of approval of the indication, 29 February 2016.
Measurements: No requirements for laboratory tests to be performed. Measurements obtained through the clinical practice will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2020 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024649
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024649

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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