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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021376
受付番号 R000024650
科学的試験名 胃癌腹膜播種に対するS-1併用 胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2016/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌腹膜播種に対するS-1併用
胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination
一般向け試験名略称/Acronym S-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1
科学的試験名/Scientific Title 胃癌腹膜播種に対するS-1併用
胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 腹膜播種 gastric cancer with periotoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌腹膜播種に対するS-1併用 Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の安全性を確認する。 To investigate the safety of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推量投与量の決定 Recommended dose (RD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDPをday1,day15に腹腔内投与する。25mg/m2より開始し、45mg/m2まで dose upする。DOCは、45mg/m2をday1,day15に腹腔内投与し、S-1は80mg/m2をday1より14日間連続投与する。1ク-ル4週とし、DLTの発現の有無を評価し、RDを決定する。 CDDP is administered intraperitoneally with an initial dose of 25 mg/m2 (level 1), stepped up to 45 mg/m2 at day1,15 depending on observed toxicity. DOC is administered intraperitoneally at a dose of 45 mg/m2 at day1,15. S-1 is administered from day1 to day15 in 4-week cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2.画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3.測定可能または評価可能病変(腹水など)を有する患者。
4.前治療(化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法等)の影響がない患者
5.年齢20歳以上75歳以下の症例
6.一般状態ECOG Performance Status(P. S.) が0~2の症例
7.主要臓器機能が保たれている症例
8.経口摂取可能な症例
9.3ヶ月以上の生存が期待される症例
10.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本
人の自由意思による文書同意が得られた患者
11.少なくとも投与14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数 :3,000/mm3以上
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン値 :9.0g/dL以上
血小板数 :100,000/mm3以上
総ビリルビン値 :2.0mg/dL以下
ASTおよびALT値 :150 U/L以下
血清クレアチニン値 :1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス :50mL/min以上
1. presence of gastric adenocarcinoam confirmed by histopathology
2. presence of peritoneal metastasis confirmed by staging laparoscopy or MDCT
3. presence of mesurable or evaluable lesion
4. no prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
5. aged 20 to75 year old
6. performance status of 0 or 2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7.with adequate oran function
8.sufficient oral intake
9.expected survival period over 3 months.
10.written informed consent
11.with a good condition of important organs recent 14 days
a)WBC>=3,000/mm3
b)neutrophil>=1,500/mm3
c)platelet>=100,000/mm3
d)hemoglobin>=9.0g/dl
e)total bilirubin<=2.0mg/dl
f)AST(GOT)<=150IU/L
g)ALT(GPT)<=150IU/L
h)serum creatinine<=1.2mg/dl
i)creatinin clearance>=50ml/min



除外基準/Key exclusion criteria 1.S-1、ドセタキセルまたはシスプラチンの投与禁忌である症例
2.重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例
3.発熱を有し、感染の疑われる症例
4.治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5.症状を有する脳転移症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8.神経障害を有する症例
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10.大量腹水を有する症例 
11.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1.with history of allergy against S-1,docetaxel,or cisplatin
2.with following severe diseases
a)uncontrolled DM
b)ischemic heart disease/arrythmia requiring treatment
c)liver cirrhosis and/or liver failure
d)heart failure, cardic infarction during recent 6 months
e) known bleeding disorders
3.active infection diseases with fever
4.pleural or cardiac effusion requiring treatment
5.symptomatic brain metastasis
6.with active double cancer
7.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
8.neurological disorder
9.no current pregnancy or lactation
10.with massive ascites
11.patients whom doctor decide not ro register to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伏田 幸夫

ミドルネーム
Sachio Fushida
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 消化器・移植・再生外科 Department of Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641, Japan
電話/TEL +81-76-265-2362
Email/Email fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木下 淳

ミドルネーム
Jun Kinoshita
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 消化器・移植・再生外科 Department of Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641, Japan
電話/TEL +81-76-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkino0416@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterologic Surgery, Kanazawa Universiy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DDSO (Digestive Disease Supporting Organization)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人消化器病支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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