UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験	A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Daily Ingestion of Green Tea Containing Polyphenol to Improve Lipid Metabolism
一般向け試験名略称/Acronym	ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善効果	Beneficial Effects of GreenTea Containing Polyphenol on Lipid Metabolism
科学的試験名/Scientific Title	ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験	A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Daily Ingestion of Green Tea Containing Polyphenol to Improve Lipid Metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善効果	Beneficial Effects of GreenTea Containing Polyphenol on Lipid Metabolism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ポリフェノール含有茶を12週間継続摂取することによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。	To prove clinical benefits associated with daily ingestion of green tea containing polyphenol or 12 weeks on lipid metabolism.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後及び摂取終了4週後のLDL-C	Level of LDL-C at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of ingestion of test meals and at 4 weeks after the end of ingestion of test meals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中脂質（TC、HDL-C、TG、NEFA、リン脂質、ApoB、ApoAI、ApoB/ApoAI比）、血糖（空腹時血糖、HbA1c）、体組成（体重、体脂肪率、BMI）	TC, HDL-C, TG, NEFA, phospholipid, ApoB, ApoAI, ApoB/ApoAI ratio, fasting blood glucose, HbA1c, body composition (BW, BFR, BMI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	100mgポリフェノール含有茶4.0gを12週間継続摂取する。	Daily ingestion of 4.0 g of green tea containing 100 mg polyphenol for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	緑茶を12週間継続摂取する。	Daily ingestion of 4.0 g of green tea for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.LDL-Cが120mg/dl以上160mg/dl未満の者 2.本試験の参加について文書にて同意を得た者	1.Subjects whose LDL-C is >=120.0 mg/dl and <160 mg/dl. 2.Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者 2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 3.家族性高コレステロール血症と判断される者 4.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 5.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 6.高度の貧血のある者 7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 8.薬物または食品（特に茶）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 9.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの）を常用している者 10.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの）を常用している者 11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 12.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性 14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者 15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者	1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for hyperlipidemia and diabetes. 2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic,renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities. 3. Subjects with familial hypercholesterolemia. 4. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy,enterectomy, etc. 5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data. 6. Subjects with serious anemia. 7. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physicalcondition. 8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially tea). 9.Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols and dietary fiber such as indigestible dextrin, etc.) which would affect the blood lipid levels. 10.Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol, etc.) which would affect blood glucose. 11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle. 12. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study. 13. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial. 14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study. 15. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 教授　西平　順	名 ミドルネーム 姓 Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 センター長　西平　順	名 ミドルネーム 姓 Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Center of Health Information Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	倫理委員会承認を受けて、研究費提供組織は非公開とする。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 08 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 09 月 21 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 12 月 22 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024651
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024651

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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