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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021452 |
受付番号 | R000024651 |
科学的試験名 | ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/17 |
最終更新日 | 2017/01/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 | A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Daily Ingestion of Green Tea Containing Polyphenol to Improve Lipid Metabolism | |
一般向け試験名略称/Acronym | ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善効果 | Beneficial Effects of GreenTea Containing Polyphenol on Lipid Metabolism | |
科学的試験名/Scientific Title | ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 | A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Daily Ingestion of Green Tea Containing Polyphenol to Improve Lipid Metabolism | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ポリフェノール含有茶の継続摂取による脂質代謝改善効果 | Beneficial Effects of GreenTea Containing Polyphenol on Lipid Metabolism | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ポリフェノール含有茶を12週間継続摂取することによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 | To prove clinical benefits associated with daily ingestion of green tea containing polyphenol or 12 weeks on lipid metabolism. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後及び摂取終了4週後のLDL-C | Level of LDL-C at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of ingestion of test meals and at 4 weeks after the end of ingestion of test meals. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血中脂質(TC、HDL-C、TG、NEFA、リン脂質、ApoB、ApoAI、ApoB/ApoAI比)、血糖(空腹時血糖、HbA1c)、体組成(体重、体脂肪率、BMI) | TC, HDL-C, TG, NEFA, phospholipid, ApoB, ApoAI, ApoB/ApoAI ratio, fasting blood glucose, HbA1c, body composition (BW, BFR, BMI) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 100mgポリフェノール含有茶4.0gを12週間継続摂取する。 | Daily ingestion of 4.0 g of green tea containing 100 mg polyphenol for 12 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 緑茶を12週間継続摂取する。 | Daily ingestion of 4.0 g of green tea for 12 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.LDL-Cが120mg/dl以上160mg/dl未満の者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者 |
1.Subjects whose LDL-C is >=120.0 mg/dl and <160 mg/dl.
2.Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 3.家族性高コレステロール血症と判断される者 4.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 5.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 6.高度の貧血のある者 7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 8.薬物または食品(特に茶)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 9.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者 10.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者 11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 12.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性 14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者 15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者 |
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic,renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities. 3. Subjects with familial hypercholesterolemia. 4. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy,enterectomy, etc. 5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data. 6. Subjects with serious anemia. 7. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physicalcondition. 8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially tea). 9.Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols and dietary fiber such as indigestible dextrin, etc.) which would affect the blood lipid levels. 10.Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol, etc.) which would affect blood glucose. 11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle. 12. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study. 13. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial. 14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study. 15. Any other medical reasons judged by the principal investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医療情報学部医療情報学科 | Department of Medical Management and Informatics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4411 | |||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
部署名/Division name | 健康情報科学研究センター | Center of Health Information Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4430 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hokkaido Information University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道情報大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
倫理委員会承認を受けて、研究費提供組織は非公開とする。 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道情報大学 保健センター(北海道)
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その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024651 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024651 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |