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一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による血管新生療法に関する研究

英語
Ex Vivo Expanded Erythroblast-Transplantation for patient with critical limb ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体外増幅赤芽球移植

英語
EVEETA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による血管新生療法に関する研究

英語
Ex Vivo Expanded Erythroblast-Transplantation for patient with critical limb ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体外増幅赤芽球移植

英語
EVEETA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性動脈疾患（閉塞性動脈硬化症）・難治性血管炎 [ビュルガー病・膠原病に伴う血管炎など] で Fontaine分類III度およびIV度、安静時痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者

英語
Peripheral Arterial Disease (PAD) , Buerger disease, and arteritis associated with collagen diseases (Fontaines stage: III and IV)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による
血管新生治療の安全性と有効性を検証する。

英語
To investigated the safety and efficacy of angiogenic cell therapy by implantation of ex vivo expanded immature erythroblasts cultured from autologous bone marrow cells for patient with critical limb ischemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と治療後１ヵ月の患肢皮膚灌流圧(SPP)の変化量

英語
improvement of skin perfusion pressure level at ischemic leg 1 month after EVEETA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①骨髄の採取
　移植の１４日前に、外来もしくは病棟で40～60mLの骨髄採取を行う。麻酔は基本的には局所麻酔で十分であるが、なんらかの事情によって他の麻酔法が必要と判断された場合には他の麻酔法を用いる。
②骨髄細胞の培養
　採取した骨髄を新潟大学医歯学総合病院生命科学医療センターに設置のGMPグレード細胞プロセッシングルームに搬入し、同施設内においてすべての処理および培養を行う。作業は専属の技師によって、作業手順に従い実施される。１４日間の培養によって、患者骨髄から体外で増幅された自己赤芽球を主成分とし、他に骨髄由来間葉系細胞・マクロファージなどを混ずる血管新生作用の強い細胞混合物を得る。収穫された細胞（浮遊増殖細胞と付着増殖細胞の混和物）は、培養に用いた薬剤を十分な洗浄によって除去したのち、自己血小板血漿５０mLに浮遊し、細胞プロセッシングルームから搬出して移植に用いる。
③培養細胞移植
　細胞プロセッシングルームから搬出された５０mLの培養細胞浮遊液を虚血下肢骨格筋内の１００カ所（0.5mL/1カ所）に27G針を用いて投与する。投与時の麻酔には症例に応じて硬膜外麻酔または全身麻酔を用いる。当日より５日間、病床において同部位に６,０００国際単位の医療用エリスロポエチン製剤を筋肉内投与する。

英語
1)Autologous Bone Marrow Collection: 40 to 60 ml of bone marrow is collected from iliaccrest under local anaesthesia 14 days before the implantation.
2)Ex vivo expanded immature erythroblasts from autologous bone marrow cells : All procedures are enforced by exclusive
technical exparts along the approved protocols in GMP-grade Cell Processing Room established in Bioscience Medical Research Center, Niigata University Medical and Dental Hospital. Mononuclear cells separated from the bone marrow are incubated in a suspension culture in the presence of rh Flt-ligand, rh SCF, rh Thrombopoietin, and culture supplements for 7 days to expand myeloid progenitors. Harvested and washed cells are further cultured in the presence of rh SCF, rh IGF-I, rh Erythropoietin, and culture supplements for additional 7 days to expand immature erythroblasts and macrophages. Cultured cells are finally harvested, washed, suspended in 50 ml of autologous platelet rich plasma, and transferred from the bio clean room to bedside.
3)Transplantation of cultured cell: Aliquots of the 50 ml of cell suspension are intramuscularly injected in 100 points of the ischaemic limb. Daily intramuscular injection of 6000 IU of rh erythropoietin in the same loci follows from day 0 for consecutive 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢性動脈疾患（閉塞性動脈硬化症）・難治性血管炎 [ビュルガー病・膠原病に伴う血管炎など] で以下に該当する患者
1. Fontaine分類III度およびIV度、安静時痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者
2. 著しくQOLが障害されており血行再建術の適応が無く、将来切断が予想される患者、もしくは血行再建術後も血流の改善に乏しく（皮膚灌流圧　40mmHg未満）、重症下肢虚血状態から離脱できない患者
3. 年齢：20歳以上80歳未満

英語
Peripheral Arterial Disease (PAD) , Buerger disease, and arteritis associated with collagen diseases
1. Fontaines stage: III and IV
2. Patient with critical limb ischemia, who were not candidates for endovascular treatment /surgical revascularisation, or skin perfusion pressure<40mmHg at ischemic leg even after endovascular treatment /surgical revascularisation
4. Age: greater than 20 or less than 80 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 合併症により余命が1年以内と考えられる患者
2. 過去3ヵ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
3. 悪性新生物を有する患者及び5年以内にその既往のある患者、もしくは別途規定の諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者
4. 増殖糖尿病網膜症（未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症）を有する者（治療終了例は除く）
5. ヘマトクリット値が男性で55％以上、女性で50％以上の多血症患者
6. インフォームドコンセントを得られない患者
7. 妊娠中および妊娠の可能性のある女性
8. 同意日1ヵ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
9. 活動性で中等度以上の感染症を有する患者、HIV・HBV・HCVの陽性者、活動性のTreponema pallidum 感染者。当該施設の作成した検査説明同意書に従って患者に理由を説明し同意を得たのちに検査を行う。
10. 抗生剤アレルギーの既往歴を有する患者
11. 明らかな貧血、血小板減少を有する患者
12. その他、担当医師が不適当と判断した患者
13. 本試験に同意が得られない患者

英語
1. Patients with the expected rest of their life less than 1 year
2. Patients with drug dependence during the past 3 months
3. Patients with malignant evidence of malignant disorder during the past 5 years
4. Patients with poorly controlled diabetes mellitus accompanied with proliferative retinopathy
5. Patients with polycythemia; Hematcrit >55%(male), >50%(female)
6. Patients without informed consent
7. Pregnant or possibly pregnant females
8. Patients with acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, or cerebral infarction during the past 1 month
9. Patients with active infection including Treponema pallidum, or positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV)
10. Patients with history of allergy for antibiotics
11. Patients with anemia or thrombocytopenia
12. Patients judged inappropriate for this study by phisician
13. Patients without agreement for including in this study

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	南野

英語

名	Tohru
ミドルネーム
姓	Minamino

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町１番町754

英語
1-754 Asahimachi-Dori, Niigata, Japan

電話/TEL

0252272185

Email/Email

tminamino@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴央
ミドルネーム
姓	柳川

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Yanagawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町１番町754

英語
1-754 Asahimachi-Dori, Niigata, Japan

電話/TEL

0252272185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takao-ya@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EVEETA Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EVEETA Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant Numbers 15K09117

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSPS科研費　15K09117

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院特定認定再生医療等委員会

英語
Kyushu University Hospitals Specially Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024652

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