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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021374
受付番号 R000024652
科学的試験名 重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による血管新生療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による血管新生療法に関する研究 Ex Vivo Expanded Erythroblast-Transplantation for patient with critical limb ischemia
一般向け試験名略称/Acronym 体外増幅赤芽球移植 EVEETA study
科学的試験名/Scientific Title 重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による血管新生療法に関する研究 Ex Vivo Expanded Erythroblast-Transplantation for patient with critical limb ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体外増幅赤芽球移植 EVEETA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢性動脈疾患(閉塞性動脈硬化症)・難治性血管炎 [ビュルガー病・膠原病に伴う血管炎など] で Fontaine分類III度およびIV度、安静時痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者 Peripheral Arterial Disease (PAD) , Buerger disease, and arteritis associated with collagen diseases (Fontaines stage: III and IV)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植による
血管新生治療の安全性と有効性を検証する。
To investigated the safety and efficacy of angiogenic cell therapy by implantation of ex vivo expanded immature erythroblasts cultured from autologous bone marrow cells for patient with critical limb ischemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と治療後1ヵ月の患肢皮膚灌流圧(SPP)の変化量 improvement of skin perfusion pressure level at ischemic leg 1 month after EVEETA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ①骨髄の採取
 移植の14日前に、外来もしくは病棟で40~60mLの骨髄採取を行う。麻酔は基本的には局所麻酔で十分であるが、なんらかの事情によって他の麻酔法が必要と判断された場合には他の麻酔法を用いる。
②骨髄細胞の培養
 採取した骨髄を新潟大学医歯学総合病院生命科学医療センターに設置のGMPグレード細胞プロセッシングルームに搬入し、同施設内においてすべての処理および培養を行う。作業は専属の技師によって、作業手順に従い実施される。14日間の培養によって、患者骨髄から体外で増幅された自己赤芽球を主成分とし、他に骨髄由来間葉系細胞・マクロファージなどを混ずる血管新生作用の強い細胞混合物を得る。収穫された細胞(浮遊増殖細胞と付着増殖細胞の混和物)は、培養に用いた薬剤を十分な洗浄によって除去したのち、自己血小板血漿50mLに浮遊し、細胞プロセッシングルームから搬出して移植に用いる。
③培養細胞移植
 細胞プロセッシングルームから搬出された50mLの培養細胞浮遊液を虚血下肢骨格筋内の100カ所(0.5mL/1カ所)に27G針を用いて投与する。投与時の麻酔には症例に応じて硬膜外麻酔または全身麻酔を用いる。当日より5日間、病床において同部位に6,000国際単位の医療用エリスロポエチン製剤を筋肉内投与する。
1)Autologous Bone Marrow Collection: 40 to 60 ml of bone marrow is collected from iliaccrest under local anaesthesia 14 days before the implantation.
2)Ex vivo expanded immature erythroblasts from autologous bone marrow cells : All procedures are enforced by exclusive
technical exparts along the approved protocols in GMP-grade Cell Processing Room established in Bioscience Medical Research Center, Niigata University Medical and Dental Hospital. Mononuclear cells separated from the bone marrow are incubated in a suspension culture in the presence of rh Flt-ligand, rh SCF, rh Thrombopoietin, and culture supplements for 7 days to expand myeloid progenitors. Harvested and washed cells are further cultured in the presence of rh SCF, rh IGF-I, rh Erythropoietin, and culture supplements for additional 7 days to expand immature erythroblasts and macrophages. Cultured cells are finally harvested, washed, suspended in 50 ml of autologous platelet rich plasma, and transferred from the bio clean room to bedside.
3)Transplantation of cultured cell: Aliquots of the 50 ml of cell suspension are intramuscularly injected in 100 points of the ischaemic limb. Daily intramuscular injection of 6000 IU of rh erythropoietin in the same loci follows from day 0 for consecutive 5 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 末梢性動脈疾患(閉塞性動脈硬化症)・難治性血管炎 [ビュルガー病・膠原病に伴う血管炎など] で以下に該当する患者
1. Fontaine分類III度およびIV度、安静時痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者
2. 著しくQOLが障害されており血行再建術の適応が無く、将来切断が予想される患者、もしくは血行再建術後も血流の改善に乏しく(皮膚灌流圧 40mmHg未満)、重症下肢虚血状態から離脱できない患者
3. 年齢:20歳以上80歳未満
Peripheral Arterial Disease (PAD) , Buerger disease, and arteritis associated with collagen diseases
1. Fontaines stage: III and IV
2. Patient with critical limb ischemia, who were not candidates for endovascular treatment /surgical revascularisation, or skin perfusion pressure<40mmHg at ischemic leg even after endovascular treatment /surgical revascularisation
4. Age: greater than 20 or less than 80 years
除外基準/Key exclusion criteria 1. 合併症により余命が1年以内と考えられる患者
2. 過去3ヵ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
3. 悪性新生物を有する患者及び5年以内にその既往のある患者、もしくは別途規定の諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者
4. 増殖糖尿病網膜症(未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症)を有する者(治療終了例は除く)
5. ヘマトクリット値が男性で55%以上、女性で50%以上の多血症患者
6. インフォームドコンセントを得られない患者
7. 妊娠中および妊娠の可能性のある女性
8. 同意日1ヵ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
9. 活動性で中等度以上の感染症を有する患者、HIV・HBV・HCVの陽性者、活動性のTreponema pallidum 感染者。当該施設の作成した検査説明同意書に従って患者に理由を説明し同意を得たのちに検査を行う。
10. 抗生剤アレルギーの既往歴を有する患者
11. 明らかな貧血、血小板減少を有する患者
12. その他、担当医師が不適当と判断した患者
13. 本試験に同意が得られない患者
1. Patients with the expected rest of their life less than 1 year
2. Patients with drug dependence during the past 3 months
3. Patients with malignant evidence of malignant disorder during the past 5 years
4. Patients with poorly controlled diabetes mellitus accompanied with proliferative retinopathy
5. Patients with polycythemia; Hematcrit >55%(male), >50%(female)
6. Patients without informed consent
7. Pregnant or possibly pregnant females
8. Patients with acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, or cerebral infarction during the past 1 month
9. Patients with active infection including Treponema pallidum, or positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV)
10. Patients with history of allergy for antibiotics
11. Patients with anemia or thrombocytopenia
12. Patients judged inappropriate for this study by phisician
13. Patients without agreement for including in this study
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
南野
Tohru
ミドルネーム
Minamino
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町1番町754 1-754 Asahimachi-Dori, Niigata, Japan
電話/TEL 0252272185
Email/Email tminamino@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴央
ミドルネーム
柳川
Takao
ミドルネーム
Yanagawa
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町1番町754 1-754 Asahimachi-Dori, Niigata, Japan
電話/TEL 0252272185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takao-ya@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EVEETA Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EVEETA Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI Grant Numbers 15K09117
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JSPS科研費 15K09117
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院特定認定再生医療等委員会 Kyushu University Hospitals Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024652

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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