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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021377
受付番号 R000024654
科学的試験名 骨盤位の妊婦が実施する灸(有煙・無煙)の頭位変換への影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2017/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨盤位の妊婦が実施する灸(有煙・無煙)の頭位変換への影響 Effect of Self-administered Smoke or Smokeless Moxibustion on Breech Presentation Converting to Cephalic Presentation
一般向け試験名略称/Acronym 骨盤位への灸の頭位変換への影響 Smoke or Smokeless Moxibustion for Breech Presentation: A quasi-experimental study
科学的試験名/Scientific Title 骨盤位の妊婦が実施する灸(有煙・無煙)の頭位変換への影響 Effect of Self-administered Smoke or Smokeless Moxibustion on Breech Presentation Converting to Cephalic Presentation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨盤位への灸の頭位変換への影響 Smoke or Smokeless Moxibustion for Breech Presentation: A quasi-experimental study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠33週から35週の単胎胎児が骨盤位の妊婦 Pregnant women with a singleton breech presentation between 33 and 35 weeks of gestation
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤位の妊婦が実施する灸(有煙・無煙)の頭位変換への影響を分析し、母児のwell-beingへの影響を検討する。また研究プロトコールの実行可能性を実装・実用性・受容性の側面から検討する。 To compare the effects of using smoke moxibustion and smokeless moxibustion with the usual care alone on the conversion into cephalic presentation, and assess their effects on the well-being of women and child, as well as verify the feasibility of the study protocol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後2週間時点での頭位である割合 Cephalic presentations at two weeks after the start of interventions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 分娩時の頭位の割合
分娩アウトカム(分娩様式
切迫早産入院・早産・妊娠36週以前の破水という母体の身体状態や5分後のアプガールスコア7点未満・臍帯血ガスpH7.1未満・出生体重・NICU入院・死産の発生率等の新生児のwell-being
主観的胎動数
(1) Cephalic presentations at birth (excluding external cephalic version)
(2) Birthing outcomes (the mode of birth, premature birth requiring hospitalization, preterm birth, pre-labor rupture of membranes at < 37 weeks, gestational age at birth, Apgar score < 7 at 5 min., birthweight, admission to NICU, cord blood pH less than 7.1, perinatal morbidity and mortality,
(3) The number of self-reported fetal movements.
(4) Side effects from using moxa sticks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入:A
至陰の経穴への有煙棒灸20分、1日1~2回、最低10日間~上限14日間
Interventions : A
To stimulate the acupoint BL67 by moxibustion (smoke moxa sticks ) for 20 minutes each time, once or twice daily for 10-14 days
介入2/Interventions/Control_2 介入:B
至陰の経穴への無煙棒灸20分、1日1~2回、最低10日間~上限14日間
Interventions : B
To stimulate the acupoint BL67 by moxibustion (smokeless moxa sticks ) for 20 minutes each time, once or twice daily for 10-14 days
介入3/Interventions/Control_3 対照:C
通常ケア(休む際はリラックスした状態で胎児の児背を上にした側臥位で休むように促し、日常生活注意点の情報提供を目的とした小冊子を配布
Usual care
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.妊娠33週0日~妊娠35週6日の胎児は単胎・骨盤位の妊婦
2.母児共に正常な妊娠経過をたどる者
3.年齢18歳以上。日本語の理解・読み書き可能な日本人
1.Pregnant women with a singleton breech presentation between 33 and 35 weeks of gestation.
2.Normal fetal biometry, and normal pregnancy progress
3.Japanese women aged greater than 18 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現病歴:多胎妊娠・早産のリスクあり(過度の子宮収縮、子宮口開大、子宮頚管長短縮がありビショップスコア4以上・現在子宮収縮抑制剤内服治療中)・子宮筋腫4cm以上・心疾患、腎疾患合併妊娠・前置胎盤・妊娠性高血圧症候群・前期破水・帝王切開予定・子宮内胎児発育不全・胎児奇形または染色体異常・気管支喘息または呼吸器系疾患と診断され治療中の妊婦または胎児の同胞(介入群のみ)
2.既往歴:子宮手術の既往あり(帝王切開含む)・子宮奇形(双角子宮等)・骨盤奇形・煙や艾の材料であるヨモギによるアレルギー症状の既往がある妊婦(介入群のみ)・煙により(灸・花火・蚊取り線香・線香・煙草等)咳込む, 息苦しくなる等の呼吸苦様症状の既往がある妊婦または胎児の同胞(介入群のみ)
3.社会的因子:里帰り分娩・今回の妊娠で骨盤位の治療として灸を実施したことがある妊婦
1.Pregnancy with multiples beyond twins, risk of preterm birth (preterm uterine contractions and/or initial dilatation or shortening of the cervix with a score of 4 on the Bishop scale, tocolytic therapy), uterine fibroids > 4cm, maternal heart or kidney disease, placenta previa, complications with pregnancy-induced hypertension, pre-labor rupture of the membranes, contraindication to vaginal delivery, intrauterine growth restriction, fetal malformation or chromosomal disorder, pregnant woman or siblings of the fetus diagnosed with bronchial asthma or a pulmonary problem, and is treated (only in the intervention group)
2.previous uterine surgery, uterine malformations, bone pelvic defects, allergies of Artemisia vulgaris (only in the intervention group), pregnant woman or siblings of the fetus who have symptoms of coughing, respiratory discomfort by smoke (only in the intervention group)
3.prior treatment with moxibustion to achieve version of the fetus
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東原亜希子

ミドルネーム
Akiko Higashihara
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University Graduate School
所属部署/Division name 看護学研究科 ウィメンズヘルス・助産学 Science in nursing, Women's Health & Midwifery
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0045 東京都中央区築地3-8-5 3-8-5, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-6226-6361
Email/Email 14dn012@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東原亜希子

ミドルネーム
Akiko Higashihara
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St.Luke's International University Graduate School
部署名/Division name 大学院看護学研究科 ウィメンズヘルス・助産学 Science in nursing, Women's Health & Midwifery
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0045 東京都中央区築地3-8-5 3-8-5, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-6226-6361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 14dn012@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成
日本助産学会奨励研究助成
YAMAJI FUMIKO grant in aid for Nursing research
Japan Academy of Midwifery grant in aid for encouragement research

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2017 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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