UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管挿管困難例における細径穿刺針を用いた超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique using a small diameter needle for failed selective biliary deep canulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管挿管困難例における細径穿刺針を用いた超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique using a small diameter needle for failed selective biliary deep canulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療的ERCPにて胆管挿管が困難な症例

英語
Cases with failed selective biliary deep cannulation by ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道疾患に対して行われたERCPのうちで胆管挿管が困難であった症例における細径穿刺針を用いたEUS-RVの有効性と安全性を検証する.

英語
To evaluate the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique as a salvage method using a small diameter needle for failed selective biliary deep cannulation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-RVの手技成功率

英語
Technical success rate of endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治療的ERCPにて胆管挿管が困難な症例
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients in whom biliary deep cannulation cannot be achieved with ERCP.
2)Patients consent to be included in this study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)十二指腸乳頭あるいは吻合部に到達困難な症例
2)Performance status 4の症例
3)他臓器に重篤な合併症を有する症例
4)その他，試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1)Patients with endoscopically inaccessible to the papilla or the anastomosis site
2)Patients whose performance status are 4.
3)Patients with sever complication in other organs except original disease.
4)Cases judged by principal investigator to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野 雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kitano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kitano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三長 孝輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Minaga

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kousukeminaga@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部 消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・観察研究(コホート研究）

胆道疾患に対して行われたERCPのうちで胆管挿管が困難であった症例における細径穿刺針を用いたEUS-RVの有効性と安全性を検証する.
EUS-RVの手技成功率を主要評価項目とし，副次的評価項目として，処置時間(EUSスコープを挿入してから胆管深部挿管が成功するまでの時間)，偶発症の頻度とその種類について検討する．

2016年3月～2018年3月の期間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員を対象とする．

英語
observational study (cohort study)

This study aims to evaluate the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique using a small diameter needle for failed selective biliary deep cannulation. The primary outcome is the technical success rate of biliary deep cannulation. The secondary outcomes are procedure time and adverse events.

The target of this study is a patient with pancrtatobiliary disease in whom failed selective biliary deep cannulation visited our hospital between 2016 March and 2018 March.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024657

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024657