UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021379
受付番号 R000024657
科学的試験名 胆管挿管困難例における細径穿刺針を用いた超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2016/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管挿管困難例における細径穿刺針を用いた超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験 Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique using a small diameter needle for failed selective biliary deep canulation
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験 Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique
科学的試験名/Scientific Title 胆管挿管困難例における細径穿刺針を用いた超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験 Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique using a small diameter needle for failed selective biliary deep canulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡下ランデブー法の有用性を評価する前向き登録試験 Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療的ERCPにて胆管挿管が困難な症例 Cases with failed selective biliary deep cannulation by ERCP
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道疾患に対して行われたERCPのうちで胆管挿管が困難であった症例における細径穿刺針を用いたEUS-RVの有効性と安全性を検証する. To evaluate the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique as a salvage method using a small diameter needle for failed selective biliary deep cannulation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-RVの手技成功率 Technical success rate of endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療的ERCPにて胆管挿管が困難な症例
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients in whom biliary deep cannulation cannot be achieved with ERCP.
2)Patients consent to be included in this study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)十二指腸乳頭あるいは吻合部に到達困難な症例
2)Performance status 4の症例
3)他臓器に重篤な合併症を有する症例
4)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
1)Patients with endoscopically inaccessible to the papilla or the anastomosis site
2)Patients whose performance status are 4.
3)Patients with sever complication in other organs except original disease.
4)Cases judged by principal investigator to be unsuitable as subjects.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北野 雅之

ミドルネーム
Masayuki Kitano
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email m-kitano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三長 孝輔

ミドルネーム
Kosuke Minaga
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kousukeminaga@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・観察研究(コホート研究)

胆道疾患に対して行われたERCPのうちで胆管挿管が困難であった症例における細径穿刺針を用いたEUS-RVの有効性と安全性を検証する.
EUS-RVの手技成功率を主要評価項目とし,副次的評価項目として,処置時間(EUSスコープを挿入してから胆管深部挿管が成功するまでの時間),偶発症の頻度とその種類について検討する.

2016年3月~2018年3月の期間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員を対象とする.
observational study (cohort study)

This study aims to evaluate the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided rendezvous technique using a small diameter needle for failed selective biliary deep cannulation. The primary outcome is the technical success rate of biliary deep cannulation. The secondary outcomes are procedure time and adverse events.

The target of this study is a patient with pancrtatobiliary disease in whom failed selective biliary deep cannulation visited our hospital between 2016 March and 2018 March.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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