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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024661
受付番号 R000024660
科学的試験名 進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブ療法とNEW FP 療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブ療法とNEW FP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 Randomised phase II study of Intra-arterial infusion therapy with cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil(New FP therapy)versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝癌に対するソラフェニブ療法とNew FP療法のランダム化2相試験 Randomised Phase II study of New FP therapy versus sorafenib in advanced HCC
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブ療法とNEW FP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 Randomised phase II study of Intra-arterial infusion therapy with cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil(New FP therapy)versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝癌に対するソラフェニブ療法とNew FP療法のランダム化2相試験 Randomised Phase II study of New FP therapy versus sorafenib in advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞がん advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所療法の適応のない進行肝細胞癌を対象として、ソラフェニブ療法とNEW FP療法の有効性と安全性を比較、評価する。 evaluate and compare the efficacy and safety of sorafenib versus hepatic arterial infusion therapy using cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil( New FP)in advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、抗腫瘍効果、有害事象発生割合、根治的局所治療移行割合 Overall survival, Responsive rate,AE, Down staging rate for Curative treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ソラフェニブ内服、
800mg/day 増悪までの期間継続
Arm A: Soragenib
800mg/day everyday

Patients will continue to receive study treatment of Arm A and B until another criterion for discontinuation or completion is met.
介入2/Interventions/Control_2 new FP療法 Day 1: CDDP 50mg/day, 5-FU 250mg
Day1-5: 5-FU (持続動注) Maximum 1250mg
増悪までの期間継続
Arm B: New FP treatment
Day 1: CDDP 50mg/day, 5-FU 250mg
Day1-5: 5-FU (continuous medication) Maximum 1250mg

Patients will continue to receive study treatment of Arm A and B until another criterion for discontinuation or completion is met.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2) 局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3) 遠隔転移の有無にかかわらず肝内に主病変があると主治医が判断した患者
4) 造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
5) 前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける)
6) Child-Pugh分類 Aの患者
7) ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
8) 主要臓器の機能が保たれている患者
10) 来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
11) 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患
1) Histologically or Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC) by imaging assessment and tumor maker.
2) Unsuitable for local therapy. (Including surgery, radiofrequency ablation, hepatic arterial embolization and percutaneous ethanol injection etc.)
3) Presence of intrahepatic major lesion.
4) Measurable lesion on clinical image studies by CT with contrast or MRI with contrast.
5) No lingering effects of previous therapy. (treatment-free interval: Hepatectomy and local therapy, 2 weeks or more. Hepatic arterial embolization, continuous hepatic arterial infusion and radiotherapy, 4 weeks or more.)
6) Child-Pugh classification A.
7) Performance status of 0 to 1.
8) Preservation of major organ function. (Examination should be performed within 2 weeks prior to the registration.)
9) Age more than 20 years.
10) Willing and able to comply with study procedures.
11) Provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ソラフェニブあるいは他の分子標的薬の使用歴のある患者
2) 全身化学療法の既往のある患者
3) 臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4) 肝移植の既往がある患者
5) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者
6) 登録前12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7) 肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
8) 脳腫瘍を有する患者
9) 透析中の患者
10) 登録前1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者
11) 活動性の重複癌を有する患者
12) CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
13) 重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、高血圧治療ガイドライン2014で定義されたコントロール不良の高血圧)
14) 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17) 妊娠中または授乳中の患者
18) その他、試験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria.
1) Having a history of molecular targeted drug or sorafenib.
2) Having a history of any previous systemic therapy.
3) Having clinically meaningful ascites that require a puncture method.
4) History of liver transplant.
5) Having esophageal varices that represent a high bleeding risk.
6) With cardiac infarction, unstable angina, cardiac failure and cerebral vascular disorder within 12 month before registration.
7) History of or current hepatic encephalopathy.
8) With cerebral tumors.
9) Having a dialysis.
10) With a gastrointestinal hemorrhage within 1 month before registration.
11) With a duplicate active cancer.
12) Taking drugs with CYP3A4 (Including rifampicin etc.)
13) Severe arrhythmia of CTCAE v4.0 >= grade 2 and uncontrolled high blood pressure defined in blood pressure guidelines 2014.
14) Having hypersensitivity reaction to any of the treatment components.
15) Taking approved crude drugs for cancer treatment. (Including shosaikoto.)
16) Known human immunodeficiency virus infection (HIV) or acquire immunodeficiency syndrome (AIDS) -related illness.
17) Pregnancy, nursing women.
18) Not eligible because of safety issues judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本理恵

ミドルネーム
Rie Sugimoto
所属組織/Organization 九州ガンセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 消化器肝胆膵内科 Department of Hepato-biliary-pancreatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame Minamiku Fukuoka, Japan 811-1395
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email sugimoto.r@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤正樹

ミドルネーム
Masaki Kato
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科肝臓研究室 Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka
電話/TEL 092-642-5282
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkato11@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Department of Hepato-biliary-pancreatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州ガンセンター
部署名/Department 消化器肝胆膵内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/15 動注VSネクサバール試験実施計画書_DC修正_最終(新)2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/05/11 動注VSネクサバール試験実施計画書_DC修正_最終(新)2.docx


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