UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブ療法とNEW FP 療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomised phase II study of Intra-arterial infusion therapy with cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil(New FP therapy)versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝癌に対するソラフェニブ療法とNew FP療法のランダム化２相試験

英語
Randomised Phase II study of New FP therapy versus sorafenib in advanced HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブ療法とNEW FP 療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomised phase II study of Intra-arterial infusion therapy with cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil(New FP therapy)versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝癌に対するソラフェニブ療法とNew FP療法のランダム化２相試験

英語
Randomised Phase II study of New FP therapy versus sorafenib in advanced HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞がん

英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所療法の適応のない進行肝細胞癌を対象として、ソラフェニブ療法とNEW FP療法の有効性と安全性を比較、評価する。

英語
evaluate and compare the efficacy and safety of sorafenib versus hepatic arterial infusion therapy using cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil( New FP)in advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、抗腫瘍効果、有害事象発生割合、根治的局所治療移行割合

英語
Overall survival, Responsive rate,AE, Down staging rate for Curative treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ内服、
800mg/day 増悪までの期間継続

英語
Arm A: Soragenib
800mg/day everyday

Patients will continue to receive study treatment of Arm A and B until another criterion for discontinuation or completion is met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
new FP療法　Day 1: CDDP 50mg/day, 5-FU 250mg
Day1-5: 5-FU （持続動注) Maximum 1250mg
増悪までの期間継続

英語
Arm B: New FP treatment
Day 1: CDDP 50mg/day, 5-FU 250mg
Day1-5: 5-FU (continuous medication) Maximum 1250mg

Patients will continue to receive study treatment of Arm A and B until another criterion for discontinuation or completion is met.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または臨床的（画像診断及び腫瘍マーカー）に肝細胞癌と診断された患者
2) 局所療法（手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など）の適応のない患者
3) 遠隔転移の有無にかかわらず肝内に主病変があると主治医が判断した患者
4) 造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
5) 前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者（臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける）
6) Child-Pugh分類 Aの患者
7) ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
8) 主要臓器の機能が保たれている患者
10) 来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
11) 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患

英語
1) Histologically or Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC) by imaging assessment and tumor maker.
2) Unsuitable for local therapy. (Including surgery, radiofrequency ablation, hepatic arterial embolization and percutaneous ethanol injection etc.)
3) Presence of intrahepatic major lesion.
4) Measurable lesion on clinical image studies by CT with contrast or MRI with contrast.
5) No lingering effects of previous therapy. (treatment-free interval: Hepatectomy and local therapy, 2 weeks or more. Hepatic arterial embolization, continuous hepatic arterial infusion and radiotherapy, 4 weeks or more.)
6) Child-Pugh classification A.
7) Performance status of 0 to 1.
8) Preservation of major organ function. (Examination should be performed within 2 weeks prior to the registration.)
9) Age more than 20 years.
10) Willing and able to comply with study procedures.
11) Provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ソラフェニブあるいは他の分子標的薬の使用歴のある患者
2) 全身化学療法の既往のある患者
3) 臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水）
4) 肝移植の既往がある患者
5) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者
6) 登録前12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7) 肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
8) 脳腫瘍を有する患者
9) 透析中の患者
10) 登録前1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者
11) 活動性の重複癌を有する患者
12) CYP3A4誘導体（リファンピシン等）を投与中の患者
13) 重篤な合併症を有する患者（NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、高血圧治療ガイドライン2014で定義されたコントロール不良の高血圧)
14) 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯など）
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17) 妊娠中または授乳中の患者
18) その他、試験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者

英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria.
1) Having a history of molecular targeted drug or sorafenib.
2) Having a history of any previous systemic therapy.
3) Having clinically meaningful ascites that require a puncture method.
4) History of liver transplant.
5) Having esophageal varices that represent a high bleeding risk.
6) With cardiac infarction, unstable angina, cardiac failure and cerebral vascular disorder within 12 month before registration.
7) History of or current hepatic encephalopathy.
8) With cerebral tumors.
9) Having a dialysis.
10) With a gastrointestinal hemorrhage within 1 month before registration.
11) With a duplicate active cancer.
12) Taking drugs with CYP3A4 (Including rifampicin etc.)
13) Severe arrhythmia of CTCAE v4.0 >= grade 2 and uncontrolled high blood pressure defined in blood pressure guidelines 2014.
14) Having hypersensitivity reaction to any of the treatment components.
15) Taking approved crude drugs for cancer treatment. (Including shosaikoto.)
16) Known human immunodeficiency virus infection (HIV) or acquire immunodeficiency syndrome (AIDS) -related illness.
17) Pregnancy, nursing women.
18) Not eligible because of safety issues judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本理恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
九州ガンセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器肝胆膵内科

英語
Department of Hepato-biliary-pancreatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目３－１－１

英語
3-1-1 Notame Minamiku Fukuoka, Japan 811-1395

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

sugimoto.r@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Kato

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科肝臓研究室

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5282

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkato11@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Department of Hepato-biliary-pancreatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州ガンセンター

部署名/Department

日本語
消化器肝胆膵内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

16

日

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日本語
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