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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021386
受付番号 R000024662
科学的試験名 子宮頸部上皮内病変に対するレザフィリンを用いた光線力学療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2016/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部上皮内病変に対するレザフィリンを用いた光線力学療法 Photodynamic therapy against cervical intraepithelial neoplasia by talaporfin sodium
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸部上皮内病変に対するレザフィリンを用いた光線力学療法 Photodynamic therapy against cervical intraepithelial neoplasia by talaporfin sodium
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部上皮内病変に対するレザフィリンを用いた光線力学療法 Photodynamic therapy against cervical intraepithelial neoplasia by talaporfin sodium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸部上皮内病変に対するレザフィリンを用いた光線力学療法 Photodynamic therapy against cervical intraepithelial neoplasia by talaporfin sodium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部上皮内病変(CIN1~CIN3) cervical intraepithelial neoplasia (CIN1 - CIN3)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レザフィリンによる子宮頸部上皮内病変に対する治療効果を評価する The effect of photodynamic therapy by talaporfin sodium against CIN is confirmed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療から2か月後、5か月後における子宮頸部上皮内病変の治癒率 The curative ratio of photodynamic therapy by talaporfin sodium against CIN is confirmed at 2 months and 5 months after PDT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用の評価 The side effects of photodynamic therapy by talaporfin are confirmed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 レザフィリンを40mg/m2静脈投与する。PDレーザーを用いて光線力学療法を実施する。 Intravenous administration of talaporfin sodium 40mg/m2. After 4 hours administration, we perform irradiation by PD laser.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸部上皮内病変(CIN1~CIN3)の患者 Patients who have CIN1 - CIN3
除外基準/Key exclusion criteria 特記する合併症が無いこと The case which has no reported complications
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 浩雄

ミドルネーム
Murakami Hirotake
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetorics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku Hamamatsu-shi, Shizuoka, 431-3125, Japan
電話/TEL 053-435-2309
Email/Email obstslot@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 浩雄

ミドルネーム
Murakami Hirotake
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Obstetorics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku Hamamatsu-shi, Shizuoka, 431-3125, Japan
電話/TEL 053-435-2309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obstslot@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Murakami Hirotake
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
村上 浩雄
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The research fund of Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学産婦人科研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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