UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022337
受付番号 R000024663
科学的試験名 エクササイズ(ヨーガ・有酸素運動)の認知症予防効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/27
最終更新日 2022/05/23 11:31:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エクササイズ(ヨーガ・有酸素運動)の認知症予防効果についての研究


英語
Exercise programs for improvement of cognitive, physical, and mental health of elderly people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エクササイズの認知症予防効果


英語
Exercise programs for elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エクササイズ(ヨーガ・有酸素運動)の認知症予防効果についての研究


英語
Exercise programs for improvement of cognitive, physical, and mental health of elderly people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エクササイズの認知症予防効果


英語
Exercise programs for elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者


英語
dementia,Mild Cognitive Impairment, Normal

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病や血管性認知症の危険因子として、糖尿病、高血圧などの生活習慣病が指摘され、これらの生活習慣病が認知症の発症、進行に関わっていることが明らかになりつつあり、食習慣、運動習慣、睡眠などの生活スタイルへの関心が高まっている。しかし、それらの生活習慣が直接、認知機能および情動機能の悪化を抑制するかどうかについては、明らかなエビデンスが得られているものはほとんどない。
今回、その中から運動習慣を取り上げ、認知症の予防、すなわち①正常から軽度認知機能障害への移行、②軽度認知機能障害から認知症への移行、③認知症の患者の重症化、の3段階におけるそれぞれの段階におけるヨーガを含むエクササイズが、認知機能および情動機能に及ぼす影響について検討することを目的とする。


英語
We examined the influence of exercise and yoga on the cognitive, affective, and ADL functions of patients with dementia or mild cognitive impairment, and normal elderly people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エクササイズ介入前に下記の3群の何れかに評価されたものが、エクササイズ介入により、どの群に変化するか検討する。なお評価時期はベースライン(0ケ月)、6ヶ月、12ヵ月、16ヶ月、20ヶ月、24か月としている。

評価基準:
① MMSE≦23    :認知症と診断
24≦MMSE、1≦CDR:認知症と診断
② 24≦MMSE、CDR=0.5:軽度認知機能障害と診断
③ 24≦MMSE、CDR=0:正常と診断

*Clinical dementia rating:CDR、Mini-Mental-State Examination:MMSE


英語
the change of MMSE and CDR scores befor and after exercise and yoga intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の評価の点数の変化量
認知機能評価(MMSE、CDR、FAB、Letter fluency、Category fluency)
総合的機能(Barthel index、IADL、Vitality index) 
情動機能(GDS、AS、ABS)
身体機能(握力、5m歩行速度、片足立ち、Functional reach test、3m Up & go、FRI)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DVDに収録した20分間のエクササイズ(有酸素運動、ヨーガを含むエクササイズ)を個人、あるいは施設で、一日1回、週1回以上施行を最初の6ヶ月間行う群


英語
exercise(20min/day, one more/week) for the first 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DVDに収録した20分間のエクササイズ(有酸素運動、ヨーガを含むエクササイズ)を個人、あるいは施設で、一日1回、週1回以上施行を経過観察後半年後に行う群


英語
exercise(20min/day, one more/week) for 6 months after 6 months follow-up

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 岡山大学病院、井原市民病院、湯原温泉病院に通院中、あるいは井原市老人保健施設(偕楽園)、湯原温泉病院デイサービスセンター、医療法人宏仁会まつうらクリニックのデイサービスセンターむつみ園、水永リハビリテーション病院関連老人保健施設せんだの里、水永リハビリテーション病院デイサービスアルカディアせんだ、真庭市のデイサービスセンターに通所中、もしくは入所中で、40歳以上の日本語を母国語とする正常健常者(CDR=0 かつ MMSE 24-30点を満たすもの)、軽度認知機能障害(早期ADなど軽症認知症も含む:CDR=0.5かつ24≦MMSEを満たす)もの、および認知症(半身麻痺やパーキンソニズムのない認知症でADや一部の血管性認知症を含む:MMSE≦23、もしくは24≦MMSEかつ1≦CDR)の患者。
② 年齢が40歳以上であれば、性別、合併症、すべての服薬の有無は問わない。


英語
Native Japanese people of 40 and above who regularly go to the Okayama University Hospital, Ibara City Hospital, Yubara Onsen hospital, Matsuura clinic, Mizunaga Rehabilitation Hospital, and their associated day-care center and day-care centers in Maniwa city.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能 低下がある場合も除外とする。
② 登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
③ 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
④ 認知機能・情動機能検査あるいは運動機能検査の実施が困難な者。
⑤ その他、各施設における研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した場合。


英語
The subjects who have neurogenerative diseases, stroke, brain tumor, epilepsy, multiple sclerosis, idiopathic normal pressure hydrocephalus, head injury, encephalitis,major depression, schizophrenia, bipolar disorder, alcohol dependence, the other drug dependence diseases, and could not be examined cognitive, affective and bodily functional tests.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康二
ミドルネーム
阿部


英語
Koji
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-7365

Email/Email

nozomi-hishikawa@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
菱川


英語
Nozomi
ミドルネーム
Hishikawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-7365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nozomi-hishikawa@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Department Ethics Comittee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama

電話/Tel

+81-86-235-7365

Email/Email

nozomi-hishikawa@okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

done

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

done

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

385

主な結果/Results

日本語
Mean scores on the frontal assessment battery, clock drawing test, cube copying test, letter fluency, and category fluency significantly improved after the Yoga intervention. Affective scores on GDS, AS and ABS were not significantly affected by exercise therapy, but subgroups with higher baseline GDS and AS scores showed a significant improvement after intervention. One-leg standing time and 3-m timed up and go test performance significantly improved after 12M intervention.


英語
Mean scores on the frontal assessment battery, clock drawing test, cube copying test, letter fluency, and category fluency significantly improved after the Yoga intervention. Affective scores on GDS, AS and ABS were not significantly affected by exercise therapy, but subgroups with higher baseline GDS and AS scores showed a significant improvement after intervention. One-leg standing time and 3-m timed up and go test performance significantly improved after 12M intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Increased attention is being paid to Asian medicine in balanced total health care. We investigated the effects of mixed exercise including yoga (“Yoga-plus”) among elderly individuals.


英語
Increased attention is being paid to Asian medicine in balanced total health care. We investigated the effects of mixed exercise including yoga (Yoga-plus) among elderly individuals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
no

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
MMSE, HDS-R and trail making test
うつスケール, アパシースケール、阿部式BPSDスコア
片足立テスト 3mアップ&ゴーテスト


英語
MMSE, HDS-R and trail making test
geriatric depression scale, apathy scale and Abe behavioral
One-leg standing time, 3-m timed up and go test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 17

最終更新日/Last modified on

2022 05 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名