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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022337
受付番号 R000024663
科学的試験名 エクササイズ(ヨーガ・有酸素運動)の認知症予防効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/27
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エクササイズ(ヨーガ・有酸素運動)の認知症予防効果についての研究 Exercise programs for improvement of cognitive, physical, and mental health of elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym エクササイズの認知症予防効果 Exercise programs for elderly people
科学的試験名/Scientific Title エクササイズ(ヨーガ・有酸素運動)の認知症予防効果についての研究 Exercise programs for improvement of cognitive, physical, and mental health of elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エクササイズの認知症予防効果 Exercise programs for elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者 dementia,Mild Cognitive Impairment, Normal
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病や血管性認知症の危険因子として、糖尿病、高血圧などの生活習慣病が指摘され、これらの生活習慣病が認知症の発症、進行に関わっていることが明らかになりつつあり、食習慣、運動習慣、睡眠などの生活スタイルへの関心が高まっている。しかし、それらの生活習慣が直接、認知機能および情動機能の悪化を抑制するかどうかについては、明らかなエビデンスが得られているものはほとんどない。
今回、その中から運動習慣を取り上げ、認知症の予防、すなわち①正常から軽度認知機能障害への移行、②軽度認知機能障害から認知症への移行、③認知症の患者の重症化、の3段階におけるそれぞれの段階におけるヨーガを含むエクササイズが、認知機能および情動機能に及ぼす影響について検討することを目的とする。
We examined the influence of exercise and yoga on the cognitive, affective, and ADL functions of patients with dementia or mild cognitive impairment, and normal elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エクササイズ介入前に下記の3群の何れかに評価されたものが、エクササイズ介入により、どの群に変化するか検討する。なお評価時期はベースライン(0ケ月)、6ヶ月、12ヵ月、16ヶ月、20ヶ月、24か月としている。

評価基準:
① MMSE≦23    :認知症と診断
24≦MMSE、1≦CDR:認知症と診断
② 24≦MMSE、CDR=0.5:軽度認知機能障害と診断
③ 24≦MMSE、CDR=0:正常と診断

*Clinical dementia rating:CDR、Mini-Mental-State Examination:MMSE
the change of MMSE and CDR scores befor and after exercise and yoga intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記の評価の点数の変化量
認知機能評価(MMSE、CDR、FAB、Letter fluency、Category fluency)
総合的機能(Barthel index、IADL、Vitality index) 
情動機能(GDS、AS、ABS)
身体機能(握力、5m歩行速度、片足立ち、Functional reach test、3m Up & go、FRI)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 DVDに収録した20分間のエクササイズ(有酸素運動、ヨーガを含むエクササイズ)を個人、あるいは施設で、一日1回、週1回以上施行を最初の6ヶ月間行う群 exercise(20min/day, one more/week) for the first 6 months
介入2/Interventions/Control_2 DVDに収録した20分間のエクササイズ(有酸素運動、ヨーガを含むエクササイズ)を個人、あるいは施設で、一日1回、週1回以上施行を経過観察後半年後に行う群 exercise(20min/day, one more/week) for 6 months after 6 months follow-up
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 岡山大学病院、井原市民病院、湯原温泉病院に通院中、あるいは井原市老人保健施設(偕楽園)、湯原温泉病院デイサービスセンター、医療法人宏仁会まつうらクリニックのデイサービスセンターむつみ園、水永リハビリテーション病院関連老人保健施設せんだの里、水永リハビリテーション病院デイサービスアルカディアせんだ、真庭市のデイサービスセンターに通所中、もしくは入所中で、40歳以上の日本語を母国語とする正常健常者(CDR=0 かつ MMSE 24-30点を満たすもの)、軽度認知機能障害(早期ADなど軽症認知症も含む:CDR=0.5かつ24≦MMSEを満たす)もの、および認知症(半身麻痺やパーキンソニズムのない認知症でADや一部の血管性認知症を含む:MMSE≦23、もしくは24≦MMSEかつ1≦CDR)の患者。
② 年齢が40歳以上であれば、性別、合併症、すべての服薬の有無は問わない。
Native Japanese people of 40 and above who regularly go to the Okayama University Hospital, Ibara City Hospital, Yubara Onsen hospital, Matsuura clinic, Mizunaga Rehabilitation Hospital, and their associated day-care center and day-care centers in Maniwa city.
除外基準/Key exclusion criteria ① パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能 低下がある場合も除外とする。
② 登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
③ 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
④ 認知機能・情動機能検査あるいは運動機能検査の実施が困難な者。
⑤ その他、各施設における研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した場合。
The subjects who have neurogenerative diseases, stroke, brain tumor, epilepsy, multiple sclerosis, idiopathic normal pressure hydrocephalus, head injury, encephalitis,major depression, schizophrenia, bipolar disorder, alcohol dependence, the other drug dependence diseases, and could not be examined cognitive, affective and bodily functional tests.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康二
ミドルネーム
阿部
Koji
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama
電話/TEL +81-86-235-7365
Email/Email nozomi-hishikawa@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
菱川
Nozomi
ミドルネーム
Hishikawa
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama
電話/TEL +81-86-235-7365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nozomi-hishikawa@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Department Ethics Comittee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho Kitaku, Okayama
電話/Tel +81-86-235-7365
Email/Email nozomi-hishikawa@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 17
最終更新日/Last modified on
2019 05 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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