UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021498
受付番号 R000024666
科学的試験名 メタボリックシンドロームを有する勤労者に対する職域サポート型運動指導の健康改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2016/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームを有する勤労者に対する職域サポート型運動指導の健康改善効果の検討 The effect of workplace-supporting exercise guidance on health improvement of workers with metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドロームに対する通常指導と通常指導+職域サポート型運動指導の比較試験
(J-STOP-METS WAVE 2 研究)
J-STOP-METS WAVE 2 study
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームを有する勤労者に対する職域サポート型運動指導の健康改善効果の検討 The effect of workplace-supporting exercise guidance on health improvement of workers with metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドロームに対する通常指導と通常指導+職域サポート型運動指導の比較試験
(J-STOP-METS WAVE 2 研究)
J-STOP-METS WAVE 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームの勤労者に対する効果的な指導法の確立 Establishment of effective lifestyle guidance for worker with metabolic syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹囲、介入後6ヶ月、12か月後 Abdominal circumference, 6 months, 12 months after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成、血圧、中性脂肪、HDLコレステロール、空腹時血糖、PWV、カテコールアミン、高感度CRP、身体活動量、セルフエフィカシー body composition, blood pressure, triglyceride, HDL-cholesterol, fasting blood glucose, pulse wave velocity, cathecholamines, hs-CRP, physical activity, self-efficacy measure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 処置A:通常指導+職域サポート型運動指導(6ヶ月) → 通常指導のみ(6ヶ月) Action A: Regular guidance + workplace-supporting exercise guidance (6 months) Regular guidance only(6 months)
介入2/Interventions/Control_2 処置B:通常指導のみ(6ヶ月) → 通常指導+職域サポート型運動指導(6ヶ月)   Action B: Regular guidance only (6 months) Regular guidance + workplace-supporting exercise guidance(6 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
28 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
66 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria メタボリックシンドロームの勤労者 Metabolic syndrome of workers
除外基準/Key exclusion criteria 重度の骨関節疾患
脳卒中後遺症
Severe joint disease
Stroke sequelae
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宗像正徳

ミドルネーム
masanori munakata
所属組織/Organization 東北労災病院治療就労両立支援センター Research Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosai Hospital
所属部署/Division name 予防医療部 Preventive medicine section
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区台原4-3-21 3-21, Dainohara 4, Aoba-ku, Sendai-City, 981-8563, Japan
電話/TEL +81-22-275-1111
Email/Email munakata@tohokuh.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宗像正徳

ミドルネーム
masanori munakata
組織名/Organization 東北労災病院治療就労両立支援センター Research Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosai Hospital
部署名/Division name 予防医療部 Preventive medicine section
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区台原4-3-21 3-21, Dainohara 4, Aoba-ku, Sendai-City, 981-8563, Japan
電話/TEL +81-22-275-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email munakata@tohokuh.rofuku.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北労災病院治療就労両立支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Labor Health and Welfare Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
労働者健康福祉機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北労災病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 16
最終更新日/Last modified on
2016 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024666
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。