UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021389
受付番号 R000024667
科学的試験名 COPDの予後に対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響を調べる多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/09
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPDの予後に対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響を調べる多施設共同前向きコホート研究 Effects of late-onset hypogonadosm syndrome in prognosis of COPD; prospective, multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym COPDに対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響 Effects of LOH syndrome in prognosis of COPD
科学的試験名/Scientific Title COPDの予後に対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響を調べる多施設共同前向きコホート研究 Effects of late-onset hypogonadosm syndrome in prognosis of COPD; prospective, multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDに対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響 Effects of LOH syndrome in prognosis of COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition II-III期COPD COPD stage2-3
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 60歳以上の男性COPDを対象として、LOH症候群の合併の有無がCOPDの病態進行の要因となっているかどうかを経年的1秒量の変化を指標として検討する。
LOH症候群の合併の有無が骨格筋筋力低下や栄養状態の悪化、体組成の変化、熱量の変化、QOLの低下の要因となっているかどうかを検討する。また、これらの要素と経年的1秒量の低下との相関を検討する。
To analyze an effects of LOH syndrome on FEV1 secular change of more than 60-year-old males with COPD in prognosis of COPD. Farther, changes of skeletal muscle weakness, loss of deterioration in nutritional status, body composition, calorific value and quality of life, and the correlation between FEV1 and these factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの検索
Search of biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時のLOH症候群の合併の有無で呼吸機能(1秒量)の経年的変化量の差 secular change of FEV1 with LOH syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.呼吸機能(肺活量、%肺活量、努力性肺活量、1秒量、1秒率、残気量、拡散能力)の変化量
2.骨格筋量の変化量
3.栄養状態の変化量(身長、体重、BMI、TP、Alb)
4.体組成の変化量(体細胞量、体脂肪量、体脂肪率、除脂肪体重、
細胞外水分量(ECW)、細胞内水分量(TBW))(*体組成の計測は、InBodyを用いて、インピーダンス法の原理に基づき算出)
5.熱量の変化量(基礎代謝量)
6.炎症指標(高感度CRP)の変化量
7.QOL の変化量

8.骨格筋筋力、栄養状態、体組成、熱量、QOLと1秒量に関する相関
9.登録時LOH症候群の合併数・割合
10.登録時LOH症候群の背景因子
11.LOH症候群やCOPDの病期等の1秒量、骨格筋量、栄養状態、体組成、熱量、QOLの変化に対する影響
secular change
1.respiratory function(VC, %VC, FVC, FEV1, FEV1%, RV, DLCO)
2.skeletal muscle mass
3.nutritional status(height, weight, BMI, TP, Alb)
4.body composition(body cell mass, body fat, body fat percentage, lean body mass, extracellular intracelullar (TBW), moisture content (ECW))
5.calorific value(basal metabolic rate)
6.inflammation(high-sensitivity CRP)
7.quality of life

8.the correlation between skeletal, muscle mass, nutritional status, body composition, calorific value and quality of life, and FEV1
9.morbidity of LOH syndrome
10.background factor of LOH syndrome
11.effect of LOH syndrome on change of FEV1, skeletal, muscle mass, nutritional status, body composition, calorific value and quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)スパイロメトリーでCOPDと診断された患者
2)COPDの標準治療を行っている患者
3)COPDの病期はII-III期を対象とする
4)同意取得時において年齢が60歳以上の患者
5)男性
6)全身状態は通院可能な状態の患者
7)患者本人の自由意思による同意が得られ、患者本人もしくは代筆者により文書による同意が得られた場合
1)Diagnosed COPD by spirometry
2)Treated for COPD
3)COPD stage2-3
4)More than 60-year-old
5)Male
6)State that patient can visit a hospital
7)Getting the informed consent by patient or amanuensis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度の認知症を有する患者
2) 気管切開を行った患者
3) 急性呼吸不全の患者
4) 3ヵ月以内にCOPD増悪をきたしかつステロイド内服または点滴加療を受けた患者
5) 悪性腫瘍を併発し、終末期の患者
6) 女性COPD患者
7) アンドロゲン補充療法治療中または治療開始予定のある患者
8) 間質性肺炎に罹患し、気腫合併肺線維症と診断された患者
9) 3ヵ月以内に気管支喘息発作をきたしかつステロイド内服または点滴加療を受けた患者
10) 在宅酸素導入中の患者
11) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1)Advanced dementia
2)Performed tracheotomy
3)Acute respiratory failure
4)COPD acute exacerbation within 3 months and received oral or intravenous steroid treatment
5)Having a complication of malignancy terminally
6)Female
7)Treated or scheduled androgen therapy
8)Having an interstitial pneumonia and diagnosed with combined pulmonary fibrosis and emphysema
9)Asthma attack within 3 months and received oral or intravenous steroid treatment
10)Treated with home oxygen therapy
11)Reseachers considered not to be suitable for stury
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野 学

ミドルネーム
Manabu Ueno
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市高松町36 36 Takamatsu-cho, Takasaki-city, Gunma
電話/TEL +81273225901
Email/Email manabun0825@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 学

ミドルネーム
Manabu Ueno
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市高松町36 36 Takamatsu-cho, Takasaki-city, Gunma
電話/TEL +81273225901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manabun0825@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NHO network study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構NHOネットワーク研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者:2016-2018年の間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者
測定項目:
患者情報,身体所見,生理機能検査,画像診断,臨床検査,筋肉量計測,体組成,質問票
Study design: prospective cohort study
Subject: patients visited in a hospital during the 2016-2018 and to meet all inclusion criteria
Measurement item: patient information, physical findings, physiological function test, imaging test, laboratory test, muscle measurements, body composition, questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。